En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fastdosiskombination af DW340 hos patienter med akutte lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

1. Voksne over 19 år
2. Patienter med en paraxial (muskelspasme) på mindre end 21 dage og akutte lændesmerter. Randomiseret intervention. Arteriel smerte 100 mm - visuel analog skala (VAS)
3. Deltagelse og frivillig aftale

Ekskluderingskriterier:

1. Lægemidler til kliniske forsøg eller lignende lægemidler og komponenter med overfølsomhed eller aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
2. De, der ledsager følgende sygdomme (1) patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der forårsager rygsmerter (f.eks. cancer, ryginfektioner, cauda equina syndrom, spinal stenose, neuropati, vertebral kompressionsfraktur, posterior hiatal joint syndrom, intervertebral diskusprolaps, fibromyalgi, spondylolisthesis , billeddiagnostik bekræftet degenerativ spondylose, svær arthritis eller svær osteoporose) (2) myositis, muskelatrofi, myotoni, myasthenia (3) mavesår eller duodenalsår (4) Gastrointestinal blødning eller blødningsforstyrrelse (5) alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III / IV) (6) Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg) (7) Leverinsufficiens (AST eller ALT ≥ 3 × øvre normalt niveau af organet) eller nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min)
3. De, der har bekræftet følgende historie eller operation / (1) lumbal operation (2) Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, koronar bypass-operation eller koronararterie-bypass-transplantat inden for 6 måneder fra screening (3) galactoseintolerance , Lapp lactase mangel eller glucose-galactose malabsorption, (4) ondartet tumor inden for 5 år fra screeningspunktet
4. Lægemidler, der kan påvirke følgende effektevalueringer under kliniske forsøg, eller dem, der forventes at kræve lægemiddelinteraktioner med lægemidlet i klinisk forsøg (forudsat at der er en separat standard, såsom et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) Følg standarden.) (1) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: pelubiprofen, aceclofenac, diclofenac, ketorolac (fra 1 uge før randomisering til afslutningen af ​​det kliniske forsøg, undtagen oxaprozin og oxicam 2 uger før randomisering) (2) Muskelafslappende midler: eperison, baclofen, dantrobenzaprine, cyclobenzaprine , thiocolchicosid, tizanidin (fra 1 uge før randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen) (3) Analgetika: acetaminophen (paracetamol), codein, oxycodon, tramadol osv. (I tilfælde af narkotiske analgetika, (4) systemisk eller lænderygsmerter eller steroider (fra 4 uger før randomisering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen) (5) Kontraindikationer under andre kliniske forsøg Lægemiddel-/tabubehandling (se 7.4)

5. Gravide eller ammende kvinder og passende præventionsmidler *

   * Brug af hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, ægtefællesterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.), dobbelt blokering (brug af spermicid i kombination med skedeseptum, vaginal svamp eller nakkekappe)

6. De, der har modtaget andre lægemidler i kliniske forsøg inden for en længere periode på 12 uger eller mere end halvdelen af ​​halveringstiden før screening
7. De, der ikke er i stand til at deltage i det kliniske forsøg i henhold til testpersonens vurdering