Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji stałych dawek DW340 u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe powyżej 19 roku życia
2. Pacjenci z przyosiowym (skurczem mięśni) trwającym krócej niż 21 dni i ostrym bólem dolnej części pleców. Randomizowana interwencja. Ból tętniczy 100 mm - wizualna skala analogowa (VAS)
3. Uczestnictwo i dobrowolna zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Leki do badań klinicznych lub podobne leki i składniki powodujące nadwrażliwość lub aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
2. Te towarzyszące następującym chorobom (1) pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi, które powodują ból pleców (np. rak, infekcje kręgosłupa, zespół ogona końskiego, zwężenie kanału kręgowego, neuropatia, kompresyjne złamanie kręgów, zespół stawu rozworu przełykowego tylnego, przepuklina krążka międzykręgowego, fibromialgia, kręgozmyk potwierdzono w badaniu obrazowym zwyrodnieniową spondylozę, ciężkie zapalenie stawów lub ciężką osteoporozę) (2) zapalenie mięśni, zanik mięśni, miotonia, miastenia (3) wrzód trawienny lub wrzód dwunastnicy (4) krwawienie z przewodu pokarmowego lub skaza krwotoczna (5) ciężka niewydolność serca (klasa III wg NYHA / IV) (6) Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg) (7) Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT ≥ 3 × górna norma narządu) lub zaburzenia czynności nerek (CLcr <30 ml/min)
3. Osoby, u których potwierdzono następujący wywiad lub operację / (1) operacja lędźwiowa (2) niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, udar, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (3) nietolerancja galaktozy , niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, (4) nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od punktu przesiewowego
4. Leki, które mogą mieć wpływ na następujące oceny skuteczności podczas badań klinicznych lub te, które mogą wymagać interakcji z lekiem z badania klinicznego (pod warunkiem, że istnieje odrębny standard, taki jak niesteroidowy lek przeciwzapalny) Postępuj zgodnie ze standardem). (1) Niesteroidowe leki przeciwzapalne: pelubiprofen, aceklofenak, diklofenak, ketorolak (od 1 tygodnia przed randomizacją do końca badania klinicznego, z wyjątkiem oksaprozyny i oksykamu 2 tygodnie przed randomizacją) (2) Leki zwiotczające mięśnie: eperyzon, baklofen, cyklobenzapryna, dantrolen , tiokolchikozyd, tyzanidyna (od 1 tygodnia przed randomizacją do końca badania) (3) Leki przeciwbólowe: acetaminofen (paracetamol), kodeina, oksykodon, tramadol itp. (Jednakże w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych (4) ogólnoustrojowe lub ból krzyża lub sterydy (od 4 tygodni przed randomizacją do końca badania) (5) Przeciwwskazania podczas innych badań klinicznych Leczenie farmakologiczne/tabu (patrz 7.4)

5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią i odpowiednia antykoncepcja *

   * Stosowanie antykoncepcji hormonalnej, wkładek domacicznych, sterylizacja współmałżonka (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.), podwójna niedrożność (stosowanie środka plemnikobójczego w połączeniu z przegrodą dopochwową, gąbką dopochwową lub nasadką na szyję)

6. Ci, którzy otrzymywali inne leki do badań klinicznych przez dłuższy okres 12 tygodni lub ponad połowę okresu półtrwania przed badaniem przesiewowym
7. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym zgodnie z orzeczeniem osoby badanej