Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fijas de DW340 en pacientes con dolor lumbar agudo

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 19 años
2. Pacientes con un paraxial (espasmo muscular) de menos de 21 días y dolor lumbar agudo. Intervención aleatoria. Dolor arterial 100 mm - escala analógica visual (EVA)
3. Participación y acuerdo voluntario

Criterio de exclusión:

1. Medicamentos para Ensayo Clínico o Medicamentos Similares y Componentes con Hipersensibilidad o Aspirina o Antiinflamatorios No Esteroideos
2. Los que acompañan a las siguientes enfermedades (1) pacientes con enfermedades subyacentes graves que causan dolor de espalda (p. ej., cáncer, infecciones de la columna, síndrome de la cauda equina, estenosis espinal, neuropatía, fractura por compresión vertebral, síndrome de la articulación hiatal posterior, hernia de disco intervertebral, fibromialgia, espondilolistesis , espondilosis degenerativa confirmada por estudios de imagen, artritis grave u osteoporosis grave) (2) miositis, atrofia muscular, miotonía, miastenia (3) úlcera péptica o úlcera duodenal (4) hemorragia gastrointestinal o trastorno hemorrágico (5) insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III / IV) (6) Hipertensión no controlada (PAS ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg) (7) Insuficiencia hepática (AST o ALT ≥ 3 × nivel superior normal del órgano) o insuficiencia renal (CLcr <30 mL/min)
3. Aquellos que hayan confirmado los siguientes antecedentes o cirugía / (1) cirugía lumbar (2) angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, cirugía de bypass de arteria coronaria o injerto de bypass de arteria coronaria dentro de los 6 meses posteriores a la selección (3) intolerancia a la galactosa , deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, (4) tumor maligno dentro de los 5 años desde el punto de detección
4. Medicamentos que pueden afectar las siguientes evaluaciones de eficacia durante los ensayos clínicos, o aquellos que se espera que requieran interacciones farmacológicas con el fármaco del ensayo clínico (siempre que haya un estándar separado, como un fármaco antiinflamatorio no esteroideo) Seguir el estándar.) (1) Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: pelubiprofeno, aceclofenaco, diclofenaco, ketorolaco (desde 1 semana antes de la aleatorización hasta el final del ensayo clínico, excepto oxaprozina y oxicam 2 semanas antes de la aleatorización) (2) Relajantes musculares: eperisona, baclofeno, ciclobenzaprina, dantroleno , tiocolchicósido, tizanidina (desde 1 semana antes de la aleatorización hasta el final del estudio) (3) Analgésicos: acetaminofén (paracetamol), codeína, oxicodona, tramadol, etc. (Sin embargo, en el caso de analgésicos narcóticos, (4) sistémicos o dolor lumbar o esteroides (desde 4 semanas antes de la aleatorización hasta el final del estudio) (5) Contraindicaciones durante otros ensayos clínicos Tratamiento farmacológico/tabú (ver 7.4)

5. Mujeres embarazadas o lactantes y anticonceptivo adecuado*

   * Uso de anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, esterilización del cónyuge (vasectomía, ligadura de trompas, etc.), doble bloqueo (uso de espermicida en combinación con tabique vaginal, esponja vaginal o protector de cuello)

6. Aquellos que han recibido otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de un período más largo de 12 semanas o más de la mitad de la vida media antes de la selección.
7. Aquellos que no puedan participar en el ensayo clínico a juicio del testeado