En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjoner av DW340 hos pasienter med akutte korsryggsmerter

Inklusjonskriterier:

1. Voksne over 19 år
2. Pasienter med en paraksial (muskelspasme) på mindre enn 21 dager og akutte korsryggsmerter. Randomisert intervensjon. Arteriell smerte 100 mm - visuell analog skala (VAS)
3. Deltakelse og frivillig avtale

Ekskluderingskriterier:

1. Legemidler for klinisk utprøving eller lignende legemidler og komponenter med overfølsomhet eller aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
2. De som følger med følgende sykdommer (1) pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som forårsaker ryggsmerter (f.eks. kreft, spinalinfeksjoner, cauda equina syndrom, spinal stenose, nevropati, vertebral kompresjonsfraktur, bakre hiatalleddsyndrom, intervertebral skiveprolaps, fibromyalgi, spondylolistese , bildediagnostikk bekreftet degenerativ spondylose, alvorlig leddgikt eller alvorlig osteoporose) (2) myositt, muskelatrofi, myotoni, myasteni (3) magesår eller duodenalsår (4) Gastrointestinal blødning eller blødningsforstyrrelse (5) alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III / IV) (6) Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg) (7) Nedsatt leverfunksjon (AST eller ALAT ≥ 3 × øvre normalt nivå av organet) eller nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min)
3. De som har bekreftet følgende anamnese eller operasjon / (1) lumbal kirurgi (2) Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, slag, koronar bypass-operasjon eller koronar bypass-transplantat innen 6 måneder fra screening (3) galaktoseintoleranse , Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, (4) ondartet svulst innen 5 år fra screeningspunktet
4. Legemidler som kan påvirke følgende effektevalueringer under kliniske studier, eller de som forventes å kreve legemiddelinteraksjoner med det kliniske utprøvingsstoffet (forutsatt at det finnes en egen standard, for eksempel et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel) Følg standarden.) (1) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: pelubiprofen, aceclofenac, diklofenak, ketorolac (fra 1 uke før randomisering til slutten av den kliniske studien, unntatt oksaprozin og oksikam 2 uker før randomisering) (2) Muskelavslappende midler: eperison, baklofen, dantrobenzaprin, dantrobenzaprine , tiokolkikosid, tizanidin (fra 1 uke før randomisering til slutten av studien) (3) Analgetika: acetaminophen (paracetamol), kodein, oksykodon, tramadol osv. (Men ved narkotiske analgetika, (4) systemisk eller korsryggsmerter eller steroider (fra 4 uker før randomisering til slutten av studien) (5) Kontraindikasjoner under andre kliniske studier Medikamentell/tabubehandling (se 7.4)

5. Gravide eller ammende kvinner og passende prevensjonsmidler *

   * Bruk av hormonelle prevensjonsmidler, intrauterint utstyr, sterilisering av ektefelle (vasektomi, tubal ligering, etc.), dobbel blokkering (bruk av spermicid i kombinasjon med vaginal septum, vaginal svamp eller nakkehette)

6. De som har mottatt andre kliniske utprøvingsmedisiner innen en lengre periode på 12 uker eller mer enn halvparten av halveringstiden før screening
7. De som ikke kan delta i den kliniske utprøvingen i henhold til testpersonens vurdering