乳腺癌患者的运动、健身和肿瘤分析
2026年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
基于不同运动暴露的原发性乳腺癌综合分析
这项研究旨在找出定期锻炼（或不锻炼）如何改变乳腺肿瘤的生物学以及肿瘤周围的正常组织（如果有的话）。
研究人员希望这项初步研究的结果将指导未来研究的设计，以检查运动的变化如何改变乳腺肿瘤生物学。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-up)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-up)
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
MSK 诊所
描述
纳入标准：
队列 1：乳腺癌患者
- 年龄 21-80 岁
- 女性
- 组织学证实 ER 受体阳性（>1% 染色），HER2 阴性（FISH 比
- I 至 II 期疾病
- 计划在 MSK 斯隆通过任何类型的乳房切除术或肿块切除术进行手术切除
- 术前影像学或体格检查肿瘤大小≥1cm
- 自我报告的运动史暴露分类如下：（1）运动：过去 12 个月每周 ≥ 120 分钟的高强度运动，以及（2）久坐（非运动）：≤ 30 分钟的中等强度运动使用 Harvard Health Professionals 调查得出的过去几个月每周的强度锻炼。(34)
- 阅读和理解英语的能力
- 愿意并能够遵守协议的要求
队列 2：高危患者
符合以下其中一项定义的乳腺癌高危女性：
- 细胞学证实的不典型增生
- 确认 LCIS
- 作为 BRCA1 和/或 BRCA2 的携带者
- 根据家族史预测的乳腺癌终生风险>20%
- 预测的 10 年乳腺癌风险≥2.31%
- 预测的 5 年乳腺癌风险≥1.67%
- 21-80岁
如果是有生育能力的女性，则不得在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 女性
排除标准：
队列 1：
- 接受过任何形式的新辅助治疗
- 存在任何其他并发的、积极治疗的恶性肿瘤
- 存在转移性疾病
如果执行 CPET，则存在以下任何禁忌症：
- 在任何计划的研究程序的 3-5 天内发生急性心肌梗塞；
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 反复发作的晕厥
- 活动性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的心力衰竭
- 在任何计划的研究程序的 3 个月内发生急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病（即感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症）。
- 精神障碍导致无法合作
- 如果进行 CPET，静止时室内空气饱和度≤ 85%
- 研究者认为使参与者不适合研究的任何其他情况或并发疾病。
队列 2：
- 在同意的 6 个月内使用任何选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂，包括但不限于：他莫昔芬、雷洛昔芬、阿佐昔芬、阿考比芬、阿那曲唑、依西美坦和来曲唑。
- 参加一项介入性调查研究
- 双侧乳房植入物
有以下任何一项的病史：
- 浸润性乳腺癌
- 数字信息系统
- 任何当前的浸润性癌症诊断
- 任何类型的转移性恶性肿瘤
如果执行 CPET，则存在以下任何禁忌症：
- 在任何计划的研究程序的 3-5 天内发生急性心肌梗塞；
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 反复发作的晕厥
- 活动性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的心力衰竭
- 在任何计划的研究程序的 3 个月内发生急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病（即感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症）。
- 精神障碍导致无法合作
- 如果进行 CPET，静止时室内空气饱和度≤ 85%
- 研究者认为使参与者不适合核心活检或研究的任何其他情况或并发疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已被诊断患有乳腺癌的经常锻炼者和非锻炼者
这项研究没有治疗，它是一次性评估。
锻炼者：≥120分钟的高强度有氧运动；本研究未进行治疗，为一次性评估。
非锻炼者：每周 ≤ 30 分钟的中等强度锻炼。
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参与者将被问到一系列问题（使用经过验证的问卷）来评估过去 12 个月中自我报告的运动暴露情况。
参与者将提供血液样本
带 12 导联心电图的 CPET
如果可能，研究粪便样本（手术后 ±1 周内）
如果有足够的剩余组织用于研究测试，则可以从乳腺癌手术中切除的组织中提取肿瘤和正常乳腺组织样本。
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经常锻炼的人患乳腺癌的风险高
≥120分钟的高强度有氧运动；
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参与者将被问到一系列问题（使用经过验证的问卷）来评估过去 12 个月中自我报告的运动暴露情况。
如果有足够的剩余组织用于研究测试，则可以从乳腺癌手术中切除的组织中提取肿瘤和正常乳腺组织样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA体细胞突变谱的差异
大体时间：2年
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将在立体显微镜 (Olympus SZ61) 下用针对新鲜冷冻样品的 8 μm 厚代表性切片进行显微切割，以确保如前所述肿瘤细胞含量 >70%。 (36)
对于每个病例，匹配的种系 DNA 将从相邻的正常乳腺组织（如果可用）中显微解剖；避免形态学上出现的非肿瘤细胞携带体细胞突变的可能性；我们将优先考虑基质细胞的显微解剖，避免正常的乳腺导管和小叶。
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2年
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RNA测序的差异
大体时间：2年
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初步分析将侧重于使用 RNA-seq 表征免疫特征（即免疫激活，以及先前存在的免疫和相关特征）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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