Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения, фитнес и профиль опухоли у пациентов с раком молочной железы

16 августа 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Интегративное профилирование первичного рака молочной железы на основе дивергентного воздействия физической нагрузки

Это исследование разработано, чтобы выяснить, как регулярные физические упражнения (или нет) изменяют биологию опухолей молочной железы, а также нормальные ткани (если они есть), окружающие опухоль. Исследователи надеются, что результаты этого первоначального исследования послужат ориентиром для разработки будущих исследований, чтобы изучить, как изменения в физических упражнениях влияют на биологию опухоли молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-Up)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-Up)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника МСК

Описание

Критерии включения:

Группа 1: пациенты с раком молочной железы

  • Возраст 21-80 лет
  • Женский
  • Гистологически подтвержденный положительный рецептор ER (окрашивание> 1%), отрицательный HER2 (соотношение FISH
  • Стадия I-II заболевания
  • Планируется хирургическая резекция любым типом мастэктомии или лампэктомии в центре MSK.
  • Размер опухоли ≥1 см по предоперационной визуализации или физикальному обследованию
  • Классификация в соответствии с самооценкой воздействия физической нагрузки в анамнезе следующим образом: (1) физические упражнения: ≥120 минут упражнений высокой интенсивности в неделю в течение последних 12 месяцев, и (2) малоподвижный образ жизни (не выполнение упражнений): ≤ 30 минут умеренно-интенсивных упражнений в неделю. интенсивных упражнений в неделю за последние месяцы с использованием опроса Harvard Health Professionals (34).
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Желание и способность соблюдать требования протокола

Когорта 2: пациенты с высоким риском

  • Женщины с высоким риском развития рака молочной железы по одному из следующих признаков:

    • Цитологически подтвержденная атипическая гиперплазия
    • подтвержденный LCIS
    • Быть носителем BRCA1 и/или BRCA2
    • Прогнозируемый риск рака молочной железы в течение жизни > 20% на основании семейного анамнеза
    • Прогнозируемый 10-летний риск рака молочной железы ≥2,31%
    • Прогнозируемый 5-летний риск рака молочной железы ≥1,67%
  • 21-80 лет
  • Если женщина детородного возраста не должна быть беременной или планировать беременность во время исследования.

    • Женщины

Критерий исключения:

Группа 1:

  • Получал любую форму неоадъювантного лечения
  • Наличие любого другого сопутствующего активно лечащегося злокачественного новообразования
  • Наличие метастатического заболевания
  • При проведении КПНТ любое из следующих противопоказаний:

    • Острый инфаркт миокарда в течение 3-5 дней после любых запланированных процедур исследования;
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
    • Рецидивирующий обморок
    • Активный эндокардит
    • Острый миокардит или перикардит
    • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
    • Неконтролируемая сердечная недостаточность
    • Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования
    • Тромбоз нижних конечностей
    • Подозрение на расслаивающуюся аневризму
    • Неконтролируемая астма
    • Отек легких
    • Нарушение дыхания
    • Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз).
  • Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
  • При выполнении CPET десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤ 85%
  • Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для исследования.

Когорта 2:

  • Использование любого селективного модулятора эстрогеновых рецепторов или ингибитора ароматазы в течение 6 месяцев после согласия, включая, помимо прочего, тамоксифен, ралоксифен, арзоксифен, аколбифен, анастрозол, экземестан и летрозол.
  • Зачисление в интервенционное исследовательское исследование
  • Двусторонние грудные имплантаты
  • История любого из следующего:

    • Инвазивный рак молочной железы
    • DCIS
  • Любой текущий диагноз инвазивного рака
  • Метастатическое злокачественное новообразование любого типа
  • При проведении КПНТ любое из следующих противопоказаний:

    • Острый инфаркт миокарда в течение 3-5 дней после любых запланированных процедур исследования;
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики
    • Рецидивирующий обморок
    • Активный эндокардит
    • Острый миокардит или перикардит
    • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
    • Неконтролируемая сердечная недостаточность
    • Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования
    • Тромбоз нижних конечностей
    • Подозрение на расслаивающуюся аневризму
    • Неконтролируемая астма
    • Отек легких
    • Нарушение дыхания
    • Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз).
  • Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
  • При выполнении CPET десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤ 85%
  • Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для основной биопсии или исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Регулярные физические упражнения и группы, не занимающиеся спортом, у которых был диагностирован рак молочной железы.
В этом исследовании нет лечения, это однократная оценка. занимающиеся спортом: ≥120 минут аэробных упражнений высокой интенсивности; в этом исследовании лечение не проводится, это однократная оценка. не занимающиеся спортом: ≤ 30 минут упражнений средней интенсивности в неделю.
Участникам будет задан ряд вопросов (с использованием проверенной анкеты), чтобы оценить, по их самооценке, воздействие физических упражнений за последние 12 месяцев.
Участник предоставит образец крови
CPET с ЭКГ в 12 отведениях
Исследуйте образец кала (в течение ± 1 недели после операции), если это возможно.
Образец опухоли и нормальной ткани молочной железы может быть взят из ткани, удаленной во время операции по поводу рака молочной железы, если осталось достаточно ткани для исследования.
Регулярные физические упражнения, которые подвержены высокому риску развития рака молочной железы
≥120 минут аэробных упражнений высокой интенсивности;
Участникам будет задан ряд вопросов (с использованием проверенной анкеты), чтобы оценить, по их самооценке, воздействие физических упражнений за последние 12 месяцев.
Образец опухоли и нормальной ткани молочной железы может быть взят из ткани, удаленной во время операции по поводу рака молочной железы, если осталось достаточно ткани для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различия в соматическом мутационном профиле ДНК
Временное ограничение: 2 года
Репрезентативные срезы свежезамороженного образца толщиной 8 мкм будут микродиссекции с помощью иглы под стереомикроскопом (Olympus SZ61), чтобы убедиться, что содержание опухолевых клеток превышает 70%, как описано ранее (36). Совпадающая ДНК зародышевой линии будет микровыделена из соседней нормальной ткани молочной железы (если таковая имеется) для каждого случая; избежать возможности появления морфологически неопухолевых клеток, несущих соматические мутации; мы будем отдавать приоритет микродиссекции стромальных клеток и избегать нормальных молочных протоков и долек.
2 года
различия в секвенировании РНК
Временное ограничение: 2 года
Первоначальный анализ будет сосредоточен на характеристике иммунных сигнатур (т. е. активации иммунитета, а также ранее существовавших иммунных и родственных сигнатурах) с использованием секвенирования РНК.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lee Jones, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-058

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться