- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03424915
Esercizio, forma fisica e profilazione del tumore nei pazienti con cancro al seno
Profilazione integrativa del carcinoma mammario primario sulla base dell'esposizione all'esercizio divergente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-Up)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-Up)
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1: Pazienti con cancro al seno
- Età 21-80 anni
- Femmina
- Recettore ER confermato istologicamente positivo (colorazione >1%), HER2 negativo (rapporto FISH
- Malattia di stadio I-II
- Programmato per resezione chirurgica con qualsiasi tipo di mastectomia o lumpectomia presso MSK
- Dimensione del tumore ≥1 cm mediante imaging preoperatorio o esame fisico
- Categorizzazione in classificazioni dell'esposizione alla cronologia degli esercizi auto-riportati come segue: (1) esercizio: ≥120 minuti di esercizio di intensità vigorosa/settimana negli ultimi 12 mesi e (2) sedentari (non esercizio): ≤ 30 minuti di esercizio a intensità moderata esercizio di intensità/settimana per gli ultimi mesi utilizzando il sondaggio Harvard Health Professionals.(34)
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
Coorte 2: pazienti ad alto rischio
Donne ad alto rischio di cancro al seno, come definito da uno dei seguenti:
- Iperplasia atipica confermata citologicamente
- LCIS confermato
- Essere portatori di BRCA1 e/o BRCA2
- Rischio previsto nel corso della vita di cancro al seno >20% in base alla storia familiare
- Rischio previsto a 10 anni di cancro al seno ≥2,31%
- Rischio previsto a 5 anni di cancro al seno ≥1,67%
- Età compresa tra 21 e 80 anni
Se una donna in età fertile, non deve essere incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Donne
Criteri di esclusione:
Coorte 1:
- Ha ricevuto qualsiasi forma di trattamento neoadiuvante
- Presenza di qualsiasi altro tumore maligno concomitante, trattato attivamente
- Presenza di malattia metastatica
Se si esegue un CPET, una qualsiasi delle seguenti controindicazioni:
- Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata;
- Angina instabile
- Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
- Sincope ricorrente
- Endocardite attiva
- Miocardite acuta o pericardite
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
- Trombosi degli arti inferiori
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravati dall'esercizio (ad es. Infezione, insufficienza renale, tireotossicosi).
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
- Se si esegue un CPET, desaturazione dell'aria ambiente a riposo ≤ 85%
- Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per lo studio.
Coorte 2:
- Uso di qualsiasi modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitore dell'aromatasi entro 6 mesi dal consenso, inclusi, ma non limitati a: tamoxifene, raloxifene, arzoxifene, acolbifene, anastrozolo, exemestane e letrozolo.
- Iscrizione a uno studio investigativo interventistico
- Protesi mammarie bilaterali
Cronologia di uno dei seguenti:
- Carcinoma mammario invasivo
- CDIS
- Qualsiasi attuale diagnosi di cancro invasivo
- Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
Se si esegue un CPET, una qualsiasi delle seguenti controindicazioni:
- Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata;
- Angina instabile
- Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
- Sincope ricorrente
- Endocardite attiva
- Miocardite acuta o pericardite
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
- Trombosi degli arti inferiori
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravati dall'esercizio (ad es. Infezione, insufficienza renale, tireotossicosi).
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
- Se si esegue un CPET, desaturazione dell'aria ambiente a riposo ≤ 85%
- Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per la biopsia del nucleo o lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Esercizi regolari e gruppi di non esercizi a cui è stato diagnosticato un cancro al seno
Non esiste alcun trattamento in questo studio, è una valutazione una tantum.
atleti: ≥120 minuti di esercizio aerobico di intensità vigorosa; Non esiste alcun trattamento in questo studio, si tratta di una valutazione una tantum.
non atleti: ≤ 30 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana.
|
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande (utilizzando un questionario convalidato) per valutare l'esposizione all'esercizio auto-riportata negli ultimi 12 mesi.
Il partecipante fornirà un campione di sangue
CPET con ECG a 12 derivazioni
Ricercare il campione di feci (entro ±1 settimana dall'intervento), se possibile
Il campione del tumore e del tessuto mammario normale può essere prelevato dal tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico per il cancro al seno se è rimasto abbastanza tessuto per i test di ricerca.
|
Atleti regolari che sono ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno
≥120 minuti di esercizio aerobico di intensità vigorosa;
|
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande (utilizzando un questionario convalidato) per valutare l'esposizione all'esercizio auto-riportata negli ultimi 12 mesi.
Il campione del tumore e del tessuto mammario normale può essere prelevato dal tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico per il cancro al seno se è rimasto abbastanza tessuto per i test di ricerca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
differenze nel profilo mutazionale somatico del DNA
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sezioni rappresentative spesse otto μm del campione fresco congelato saranno microdissezionate con un ago sotto uno stereomicroscopio (Olympus SZ61), per garantire >70% del contenuto di cellule tumorali come descritto in precedenza.(36)
Il DNA germinale corrispondente verrà microdissezionato dal tessuto mammario normale adiacente (se disponibile) per ciascun caso; evitare la possibilità che morfologicamente appaiano cellule non neoplastiche che ospitano mutazioni somatiche; daremo la priorità alla microdissezione delle cellule stromali ed eviteremo i normali dotti e lobuli mammari.
|
2 anni
|
differenze nel sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'analisi iniziale si concentrerà sulla caratterizzazione delle firme immunitarie (ovvero l'attivazione immunitaria, nonché le firme immunitarie e correlate preesistenti) utilizzando l'RNA-seq
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Jones, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-058
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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