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Esercizio, forma fisica e profilazione del tumore nei pazienti con cancro al seno

16 agosto 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Profilazione integrativa del carcinoma mammario primario sulla base dell'esposizione all'esercizio divergente

Questo studio è progettato per scoprire in che modo l'esercizio fisico regolare (o meno) altera la biologia dei tumori al seno e il tessuto normale (se disponibile) che circonda il tumore. I ricercatori sperano che i risultati di questo studio iniziale guideranno la progettazione di studi futuri per esaminare come i cambiamenti nell'esercizio alterano la biologia del tumore al seno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-Up)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-Up)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica MSK

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1: Pazienti con cancro al seno

  • Età 21-80 anni
  • Femmina
  • Recettore ER confermato istologicamente positivo (colorazione >1%), HER2 negativo (rapporto FISH
  • Malattia di stadio I-II
  • Programmato per resezione chirurgica con qualsiasi tipo di mastectomia o lumpectomia presso MSK
  • Dimensione del tumore ≥1 cm mediante imaging preoperatorio o esame fisico
  • Categorizzazione in classificazioni dell'esposizione alla cronologia degli esercizi auto-riportati come segue: (1) esercizio: ≥120 minuti di esercizio di intensità vigorosa/settimana negli ultimi 12 mesi e (2) sedentari (non esercizio): ≤ 30 minuti di esercizio a intensità moderata esercizio di intensità/settimana per gli ultimi mesi utilizzando il sondaggio Harvard Health Professionals.(34)
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo

Coorte 2: pazienti ad alto rischio

  • Donne ad alto rischio di cancro al seno, come definito da uno dei seguenti:

    • Iperplasia atipica confermata citologicamente
    • LCIS ​​confermato
    • Essere portatori di BRCA1 e/o BRCA2
    • Rischio previsto nel corso della vita di cancro al seno >20% in base alla storia familiare
    • Rischio previsto a 10 anni di cancro al seno ≥2,31%
    • Rischio previsto a 5 anni di cancro al seno ≥1,67%
  • Età compresa tra 21 e 80 anni
  • Se una donna in età fertile, non deve essere incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

    • Donne

Criteri di esclusione:

Coorte 1:

  • Ha ricevuto qualsiasi forma di trattamento neoadiuvante
  • Presenza di qualsiasi altro tumore maligno concomitante, trattato attivamente
  • Presenza di malattia metastatica
  • Se si esegue un CPET, una qualsiasi delle seguenti controindicazioni:

    • Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata;
    • Angina instabile
    • Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    • Sincope ricorrente
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Insufficienza cardiaca incontrollata
    • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
    • Trombosi degli arti inferiori
    • Sospetto aneurisma dissecante
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravati dall'esercizio (ad es. Infezione, insufficienza renale, tireotossicosi).
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Se si esegue un CPET, desaturazione dell'aria ambiente a riposo ≤ 85%
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per lo studio.

Coorte 2:

  • Uso di qualsiasi modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitore dell'aromatasi entro 6 mesi dal consenso, inclusi, ma non limitati a: tamoxifene, raloxifene, arzoxifene, acolbifene, anastrozolo, exemestane e letrozolo.
  • Iscrizione a uno studio investigativo interventistico
  • Protesi mammarie bilaterali
  • Cronologia di uno dei seguenti:

    • Carcinoma mammario invasivo
    • CDIS
  • Qualsiasi attuale diagnosi di cancro invasivo
  • Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
  • Se si esegue un CPET, una qualsiasi delle seguenti controindicazioni:

    • Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata;
    • Angina instabile
    • Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica
    • Sincope ricorrente
    • Endocardite attiva
    • Miocardite acuta o pericardite
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Insufficienza cardiaca incontrollata
    • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
    • Trombosi degli arti inferiori
    • Sospetto aneurisma dissecante
    • Asma non controllato
    • Edema polmonare
    • Insufficienza respiratoria
    • Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulle prestazioni dell'esercizio o essere aggravati dall'esercizio (ad es. Infezione, insufficienza renale, tireotossicosi).
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare
  • Se si esegue un CPET, desaturazione dell'aria ambiente a riposo ≤ 85%
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per la biopsia del nucleo o lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esercizi regolari e gruppi di non esercizi a cui è stato diagnosticato un cancro al seno
Non esiste alcun trattamento in questo studio, è una valutazione una tantum. atleti: ≥120 minuti di esercizio aerobico di intensità vigorosa; Non esiste alcun trattamento in questo studio, si tratta di una valutazione una tantum. non atleti: ≤ 30 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana.
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande (utilizzando un questionario convalidato) per valutare l'esposizione all'esercizio auto-riportata negli ultimi 12 mesi.
Il partecipante fornirà un campione di sangue
CPET con ECG a 12 derivazioni
Ricercare il campione di feci (entro ±1 settimana dall'intervento), se possibile
Il campione del tumore e del tessuto mammario normale può essere prelevato dal tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico per il cancro al seno se è rimasto abbastanza tessuto per i test di ricerca.
Atleti regolari che sono ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno
≥120 minuti di esercizio aerobico di intensità vigorosa;
Ai partecipanti verrà posta una serie di domande (utilizzando un questionario convalidato) per valutare l'esposizione all'esercizio auto-riportata negli ultimi 12 mesi.
Il campione del tumore e del tessuto mammario normale può essere prelevato dal tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico per il cancro al seno se è rimasto abbastanza tessuto per i test di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nel profilo mutazionale somatico del DNA
Lasso di tempo: 2 anni
Sezioni rappresentative spesse otto μm del campione fresco congelato saranno microdissezionate con un ago sotto uno stereomicroscopio (Olympus SZ61), per garantire >70% del contenuto di cellule tumorali come descritto in precedenza.(36) Il DNA germinale corrispondente verrà microdissezionato dal tessuto mammario normale adiacente (se disponibile) per ciascun caso; evitare la possibilità che morfologicamente appaiano cellule non neoplastiche che ospitano mutazioni somatiche; daremo la priorità alla microdissezione delle cellule stromali ed eviteremo i normali dotti e lobuli mammari.
2 anni
differenze nel sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi iniziale si concentrerà sulla caratterizzazione delle firme immunitarie (ovvero l'attivazione immunitaria, nonché le firme immunitarie e correlate preesistenti) utilizzando l'RNA-seq
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Jones, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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