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유방암 환자의 운동, 피트니스 및 종양 프로파일링

2023년 8월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

다양한 운동 노출에 기초한 원발성 유방암의 통합적 프로파일링

이 연구는 규칙적인 운동을 하는 것이 (또는 하지 않는) 유방 종양의 생물학과 종양을 둘러싼 정상 조직(가능한 경우)을 어떻게 변화시키는지 알아보기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 이 초기 연구의 결과가 운동의 변화가 유방 종양 생물학을 어떻게 변화시키는지 조사하기 위한 향후 연구 설계의 지침이 되기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-Up)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-Up)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MSK클리닉

설명

포함 기준:

코호트 1: 유방암 환자

  • 21-80세
  • 여성
  • 조직학적으로 확인된 ER 수용체 양성(>1% 염색), HER2 음성(FISH 비율
  • 1기에서 2기 질환
  • MSK에서 모든 유형의 유방절제술 또는 종괴절제술을 통한 외과적 절제 예정
  • 수술 전 영상 또는 신체 검사에서 종양 크기 ≥1cm
  • 다음과 같이 자체 보고된 운동 이력 노출 분류로 분류: (1) 운동: 지난 12개월 동안 ≥120분의 격렬한 운동/주, 및 (2) 좌식(비운동): ≤ 30분의 중등도 운동 Harvard Health Professionals 설문조사를 사용한 지난 몇 달 동안 주당 강도 운동.(34)
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력

코호트 2: 고위험 환자

  • 다음 중 하나로 정의되는 유방암 위험이 높은 여성:

    • 세포학적으로 확인된 비정형 과형성
    • 확인된 LCIS
    • BRCA1 및/또는 BRCA2의 보인자
    • 가족력에 기반한 유방암의 예상 평생 위험 >20%
    • ≥2.31%의 유방암 위험 예측 10년
    • 예측된 5년 유방암 위험 ≥1.67%
  • 21-80세

  • 가임 여성인 경우, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.

    • 여성

제외 기준:

코호트 1:

  • 모든 형태의 선행 치료를 받은 경우
  • 적극적으로 치료 중인 다른 동시 악성 종양의 존재
  • 전이성 질환의 존재

  • CPET를 수행하는 경우 다음 금기 사항 중 하나:

    • 임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내의 급성 심근 경색;
    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상
    • 재발성 실신
    • 활동성 심내막염
    • 급성 심근염 또는 심낭염
    • 증상이 심한 대동맥 협착증
    • 조절되지 않는 심부전
    • 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색
    • 하지의 혈전증
    • 해부 동맥류 의심
    • 조절되지 않는 천식
    • 폐부종
    • 호흡 부전
    • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증).
  • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
  • CPET를 수행하는 경우 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합한 기타 상태 또는 병발성 질병.

코호트 2:

  • 타목시펜, 랄록시펜, 아르족시펜, 아콜비펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄 및 레트로졸을 포함하되 이에 국한되지 않는 동의 후 6개월 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제 사용.
  • 중재 조사 연구 등록
  • 양측 유방 보형물

  • 다음 중 하나의 역사:

    • 침윤성 유방암
    • DCIS
  • 현재 침습성 암 진단
  • 모든 종류의 전이성 악성 종양

  • CPET를 수행하는 경우 다음 금기 사항 중 하나:

    • 임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내의 급성 심근 경색;
    • 불안정 협심증
    • 조절되지 않는 부정맥으로 증상 또는 혈역학적 손상
    • 재발성 실신
    • 활동성 심내막염
    • 급성 심근염 또는 심낭염
    • 증상이 심한 대동맥 협착증
    • 조절되지 않는 심부전
    • 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색
    • 하지의 혈전증
    • 해부 동맥류 의심
    • 조절되지 않는 천식
    • 폐부종
    • 호흡 부전
    • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증).
  • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
  • CPET를 수행하는 경우 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
  • 연구자의 의견에 따라 참여자를 핵심 생검 또는 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 병발 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암 진단을 받은 규칙적인 운동가 및 비운동 집단
이 연구에는 치료가 없으며 일회성 평가입니다. 운동자: 120분 이상의 고강도 유산소 운동; 이 연구에 대한 치료는 없으며 일회성 평가입니다. 운동을 하지 않는 사람: 일주일에 중간 강도의 운동을 30분 이하.
행동: 하버드 건강 전문가 설문조사
참가자는 지난 12개월 동안 자체 보고한 운동 노출을 평가하기 위해 일련의 질문(검증된 설문지 사용)을 받게 됩니다.
다른: 채혈
참가자는 혈액 샘플을 제공합니다
다른: CPET 절차
12리드 ECG가 있는 CPET
다른: 대변 ​​샘플
가능한 경우 대변 검체 조사(수술 후 ±1주 이내)
절차: 연구 조직 샘플링
연구 테스트를 위해 충분한 조직이 남아 있는 경우 유방암 수술 중에 제거된 조직에서 종양 및 정상 유방 조직의 샘플을 채취할 수 있습니다.
유방암 발병 위험이 높은 규칙적인 운동자
120분 이상의 격렬한 유산소 운동;
행동: 하버드 건강 전문가 설문조사
참가자는 지난 12개월 동안 자체 보고한 운동 노출을 평가하기 위해 일련의 질문(검증된 설문지 사용)을 받게 됩니다.
절차: 연구 조직 샘플링
연구 테스트를 위해 충분한 조직이 남아 있는 경우 유방암 수술 중에 제거된 조직에서 종양 및 정상 유방 조직의 샘플을 채취할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 체세포 돌연변이 프로파일의 차이
기간: 2 년
신선 냉동 샘플의 8μm 두께 대표 절편은 이전에 설명한 대로 >70%의 종양 세포 함량을 보장하기 위해 입체현미경(Olympus SZ61)에서 바늘로 미세해부됩니다.(36) 일치하는 생식계열 DNA는 각 경우에 대해 인접한 정상 유방 조직(사용 가능한 경우)에서 미세해부됩니다. 체세포 돌연변이를 품고 있는 형태학적으로 나타나는 비신생물성 세포의 가능성을 피하기 위해; 우리는 간질 세포의 현미해부를 우선시하고 정상적인 유방관과 소엽을 피할 것입니다.
2 년
RNA 시퀀싱의 차이
기간: 2 년
초기 분석은 RNA-seq를 사용하여 면역 서명(즉, 면역 활성화, 기존 면역 및 관련 서명) 특성화에 초점을 맞출 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Lee Jones, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-058

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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