Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening, kondisjon og svulstprofilering hos brystkreftpasienter

16. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrativ profilering av primær brystkreft på grunnlag av divergerende treningseksponering

Denne studien er designet for å finne ut hvordan å delta i regelmessig trening (eller ikke) endrer biologien til brystsvulster så vel som det normale vevet (hvis tilgjengelig) rundt svulsten. Forskerne håper at funnene fra denne første studien vil lede utformingen av fremtidige studier for å undersøke hvordan endringer i trening endrer brystsvulstbiologien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-Up)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-Up)
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MSK klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1: Brystkreftpasienter

  • Alder 21-80 år
  • Hunn
  • Histologisk bekreftet ER reseptor positiv (>1 % farging), HER2 negativ (FISH ratio
  • Fase I til II sykdom
  • Planlagt for kirurgisk reseksjon ved enhver type mastektomi eller lumpektomi ved MSK
  • Tumorstørrelse ≥1 cm ved preoperativ bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse
  • Kategorisering i selvrapportert treningshistorikk eksponeringsklassifiseringer som følger: (1) trening: ≥120 minutter med kraftig trening/uke de siste 12 månedene, og (2) stillesittende (ikke-trening): ≤ 30 minutter med moderat- intensitetstrening/uke de siste månedene ved hjelp av Harvard Health Professionals-undersøkelsen.(34)
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen

Kohort 2: Høyrisikopasienter

  • Kvinner med høy risiko for brystkreft, som definert av ett av følgende:

    • Cytologisk bekreftet atypisk hyperplasi
    • bekreftet LCIS
    • Å være transportør for BRCA1 og/eller BRCA2
    • Forutsagt livstidsrisiko for brystkreft >20 % basert på familiehistorie
    • Anslått 10-års risiko for brystkreft på ≥2,31 %
    • Anslått 5-års risiko for brystkreft ≥1,67 %
  • I alderen 21-80 år

  • Hvis en kvinne i fertil alder, ikke må være gravid eller planlegger å bli gravid under studien.

    • Kvinner

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1:

  • Fikk enhver form for neoadjuvant behandling
  • Tilstedeværelse av annen samtidig, aktivt behandlet malignitet
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom

  • Hvis du utfører en CPET, noen av følgende kontraindikasjoner:

    • Akutt hjerteinfarkt innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer;
    • Ustabil angina
    • Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    • Tilbakevendende synkope
    • Aktiv endokarditt
    • Akutt myokarditt eller perikarditt
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Ukontrollert hjertesvikt
    • Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer
    • Trombose av nedre ekstremiteter
    • Mistanke om dissekerende aneurisme
    • Ukontrollert astma
    • Lungeødem
    • Respirasjonssvikt
    • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose).
  • Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
  • Hvis du utfører en CPET, romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
  • Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for studien.

Kohort 2:

  • Bruk av en hvilken som helst selektiv østrogenreseptormodulator eller aromatasehemmer innen 6 måneder etter samtykke, inkludert, men ikke begrenset til: tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, akolbifen, anastrozol, exemestan og letrozol.
  • Påmelding til en intervensjonsundersøkelse
  • Bilaterale brystimplantater

  • Historien om noen av følgende:

    • Invasiv brystkreft
    • DCIS
  • Enhver gjeldende invasiv kreftdiagnose
  • Metastatisk malignitet av noe slag

  • Hvis du utfører en CPET, noen av følgende kontraindikasjoner:

    • Akutt hjerteinfarkt innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer;
    • Ustabil angina
    • Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
    • Tilbakevendende synkope
    • Aktiv endokarditt
    • Akutt myokarditt eller perikarditt
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Ukontrollert hjertesvikt
    • Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer
    • Trombose av nedre ekstremiteter
    • Mistanke om dissekerende aneurisme
    • Ukontrollert astma
    • Lungeødem
    • Respirasjonssvikt
    • Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose).
  • Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
  • Hvis du utfører en CPET, romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
  • Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for kjernebiopsien eller studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlige mosjonister og ikke-treningsgrupper som har fått påvist brystkreft
Det er ingen behandling på denne studien, det er en engangsvurdering. mosjonister: ≥120 minutter med kraftig aerob trening; Det er ingen behandling på denne studien, det er en engangsvurdering. ikke-trenere: ≤ 30 minutter med moderat intensitet trening per uke.
Atferdsmessig: Harvard Health Professionals undersøkelse
Deltakerne vil bli stilt en rekke spørsmål (ved hjelp av et validert spørreskjema) for å vurdere selvrapportert treningseksponering de siste 12 månedene.
Annen: Blodtrekk
Deltaker vil gi en blodprøve
Annen: CPET-prosedyrer
CPET med 12-avlednings EKG
Annen: avføringsprøve
Undersøk avføringsprøve (innen ±1 uke etter operasjonen), hvis mulig
Fremgangsmåte: Forskning Vevsprøvetaking
Prøve av svulsten og normalt brystvev kan tas fra vevet som ble fjernet under brystkreftkirurgi hvis det er nok vev til overs for forskningstesting.
Vanlige mosjonister som har høy risiko for å utvikle brystkreft
≥120 minutter med aerob trening med kraftig intensitet;
Atferdsmessig: Harvard Health Professionals undersøkelse
Deltakerne vil bli stilt en rekke spørsmål (ved hjelp av et validert spørreskjema) for å vurdere selvrapportert treningseksponering de siste 12 månedene.
Fremgangsmåte: Forskning Vevsprøvetaking
Prøve av svulsten og normalt brystvev kan tas fra vevet som ble fjernet under brystkreftkirurgi hvis det er nok vev til overs for forskningstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i DNA-somatisk mutasjonsprofil
Tidsramme: 2 år
Åtte μm tykke representative deler av den ferskfrosne prøven vil mikrodissekeres med en nål under et stereomikroskop (Olympus SZ61), for å sikre >70 % av tumorcelleinnholdet som tidligere beskrevet.(36) Matchet kimlinje-DNA vil mikrodissekeres fra tilstøtende normalt brystvev (hvis tilgjengelig) for hvert tilfelle; for å unngå muligheten for morfologisk opptredende ikke-neoplastiske celler som huser somatiske mutasjoner; vi vil prioritere mikrodisseksjon av stromaceller og unngå normale brystkanaler og lobuler.
2 år
forskjeller i RNA-sekvensering
Tidsramme: 2 år
Den første analysen vil fokusere på karakterisering av immunsignaturer (dvs. immunaktivering, samt eksisterende immun- og relaterte signaturer) ved bruk av RNA-seq.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Jones, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-058

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Harvard Health Professionals undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere