- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424915
Motion, fitness og tumorprofilering hos brystkræftpatienter
Integrativ profilering af primær brystkræft på basis af divergerende træningseksponering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-up)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-up)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1: Brystkræftpatienter
- Alder 21-80 år
- Kvinde
- Histologisk bekræftet ER receptor positiv (>1 % farvning), HER2 negativ (FISH ratio
- Stadie I til II sygdom
- Planlagt til kirurgisk resektion ved enhver form for mastektomi eller lumpektomi på MSK
- Tumorstørrelse ≥1 cm ved præoperativ billeddannelse eller fysisk undersøgelse
- Kategorisering i selvrapporterede træningshistorieeksponeringsklassifikationer som følger: (1) træning: ≥120 minutter med kraftig træning/uge i de sidste 12 måneder og (2) stillesiddende (ikke-træning): ≤ 30 minutter med moderat- intensitetstræning/uge i de seneste måneder ved hjælp af Harvard Health Professionals undersøgelse.(34)
- Evne til at læse og forstå engelsk
- Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen
Kohorte 2: Højrisikopatienter
Kvinder med høj risiko for brystkræft, som defineret ved en af følgende:
- Cytologisk bekræftet atypisk hyperplasi
- bekræftet LCIS
- At være transportør for BRCA1 og/eller BRCA2
- Forudsagt livstidsrisiko for brystkræft >20 % baseret på familiehistorie
- Forventet 10-års risiko for brystkræft på ≥2,31 %
- Forventet 5-års risiko for brystkræft ≥1,67 %
- I alderen 21-80 år
Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke må være gravid eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen.
- Kvinder
Ekskluderingskriterier:
Kohorte 1:
- Modtog enhver form for neoadjuverende behandling
- Tilstedeværelse af enhver anden samtidig, aktivt behandlet malignitet
- Tilstedeværelse af metastatisk sygdom
Hvis du udfører en CPET, en af følgende kontraindikationer:
- Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer;
- Ustabil angina
- Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- Tilbagevendende synkope
- Aktiv endocarditis
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer
- Trombose af underekstremiteter
- Mistænkt dissekerende aneurisme
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Respirationssvigt
- Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose).
- Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
- Hvis du udfører en CPET, er rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
- Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til undersøgelsen.
Kohorte 2:
- Brug af enhver selektiv østrogenreceptormodulator eller aromatasehæmmer inden for 6 måneder efter samtykke, inklusive, men ikke begrænset til: tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, acolbifen, anastrozol, exemestan og letrozol.
- Tilmelding til en interventionel undersøgelse
- Bilaterale brystimplantater
Historien om et af følgende:
- Invasiv brystkræft
- DCIS
- Enhver aktuel invasiv kræftdiagnose
- Metastatisk malignitet af enhver art
Hvis du udfører en CPET, en af følgende kontraindikationer:
- Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer;
- Ustabil angina
- Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
- Tilbagevendende synkope
- Aktiv endocarditis
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer
- Trombose af underekstremiteter
- Mistænkt dissekerende aneurisme
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Respirationssvigt
- Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose).
- Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde
- Hvis du udfører en CPET, er rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
- Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til kernebiopsien eller undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Faste motionister og ikke-træningsgrupper, der har fået konstateret brystkræft
Der er ingen behandling på denne undersøgelse, det er en engangsvurdering.
motionister: ≥120 minutters aerob træning med kraftig intensitet; Der er ingen behandling på denne undersøgelse, det er en engangsvurdering.
ikke-motionister: ≤ 30 minutters træning med moderat intensitet om ugen.
|
Deltagerne vil blive stillet en række spørgsmål (ved hjælp af et valideret spørgeskema) for at vurdere selvrapporteret træningseksponering over de seneste 12 måneder.
Deltageren giver en blodprøve
CPET med 12-aflednings EKG
Undersøg afføringsprøve (inden for ±1 uge efter operationen), hvis det er muligt
Prøve af tumoren og normalt brystvæv kan tages fra det væv, der blev fjernet under brystkræftoperationen, hvis der er nok væv tilbage til forskningstestning.
|
|
Regelmæssige motionister, der har høj risiko for at udvikle brystkræft
≥120 minutters aerob træning med kraftig intensitet;
|
Deltagerne vil blive stillet en række spørgsmål (ved hjælp af et valideret spørgeskema) for at vurdere selvrapporteret træningseksponering over de seneste 12 måneder.
Prøve af tumoren og normalt brystvæv kan tages fra det væv, der blev fjernet under brystkræftoperationen, hvis der er nok væv tilbage til forskningstestning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle i DNA-somatisk mutationsprofil
Tidsramme: 2 år
|
Otte μm tykke repræsentative sektioner af den friskfrosne prøve mikrodissekeres med en nål under et stereomikroskop (Olympus SZ61), for at sikre >70 % af tumorcelleindholdet som tidligere beskrevet.(36)
Matchet kimlinje-DNA mikrodissekeres fra tilstødende normalt brystvæv (hvis tilgængeligt) for hvert tilfælde; at undgå muligheden for morfologisk optrædende ikke-neoplastiske celler, der huser somatiske mutationer; vi vil prioritere mikrodissektion af stromaceller og undgå normale brystkanaler og lobuler.
|
2 år
|
|
forskelle i RNA-sekventering
Tidsramme: 2 år
|
Den indledende analyse vil fokusere på karakterisering af immunsignaturer (dvs. immunaktivering, såvel som allerede eksisterende immun- og relaterede signaturer) ved hjælp af RNA-seq.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Harvard Health Professionals undersøgelse
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | TraumaForenede Stater
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetLivskvalitet | Lymfom | Kræft, bryst | Fysisk funktion | Patient Empowerment | PatientuddannelseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public...AfsluttetPatienter, der præsenterer Essure Device Attributed SymptomerFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Medical University of LublinAfsluttet
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetTotal hofteudskiftning | Patientrapporterede resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekruttering
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Assiut UniversityUkendt
-
Rijnstate HospitalAfsluttetLidelse af knogletæthed og -struktur, uspecificeret | TilfredshedHolland