- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03424915
Profilage de l'exercice, de la forme physique et des tumeurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Profilage intégratif du cancer du sein primaire sur la base d'une exposition divergente à l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-up)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-up)
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 : patientes atteintes d'un cancer du sein
- 21-80 ans
- Femme
- Histologiquement confirmé récepteur ER positif (> 1 % de coloration), HER2 négatif (rapport FISH
- Maladie de stade I à II
- Prévu pour une résection chirurgicale par tout type de mastectomie ou de tumorectomie au MSK
- Taille de la tumeur ≥ 1 cm par imagerie préopératoire ou examen physique
- Catégorisation dans les classifications d'exposition des antécédents d'exercice autodéclarés comme suit : (1) exercice : ≥ 120 minutes d'exercice d'intensité vigoureuse/semaine au cours des 12 derniers mois, et (2) sédentaire (sans exercice) : ≤ 30 minutes d'exercice modéré exercice d'intensité/semaine au cours des derniers mois à l'aide de l'enquête Harvard Health Professionals.(34)
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
Cohorte 2 : Patients à haut risque
Femmes à risque élevé de cancer du sein, tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Hyperplasie atypique confirmée cytologiquement
- CLIS confirmé
- Être porteur de BRCA1 et/ou BRCA2
- Risque prédit à vie de cancer du sein> 20% basé sur les antécédents familiaux
- Risque prédit de cancer du sein sur 10 ans ≥ 2,31 %
- Risque prédit de cancer du sein sur 5 ans ≥ 1,67 %
- De 21 à 80 ans
Si une femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude.
- Femmes
Critère d'exclusion:
Cohorte 1 :
- A reçu toute forme de traitement néoadjuvant
- Présence de toute autre tumeur maligne concomitante activement traitée
- Présence d'une maladie métastatique
Si vous effectuez un CPET, l'une des contre-indications suivantes :
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue ;
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope récurrente
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Arrêt respiratoire
- Troubles aigus non cardiopulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose).
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
- Si réalisation d'un CPET, désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
- Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'étude.
Cohorte 2 :
- Utilisation de tout modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou inhibiteur de l'aromatase dans les 6 mois suivant le consentement, y compris, mais sans s'y limiter : le tamoxifène, le raloxifène, l'arzoxifène, l'acolbifène, l'anastrozole, l'exémestane et le létrozole.
- Inscription à une étude expérimentale interventionnelle
- Implants mammaires bilatéraux
Antécédents de l'un des éléments suivants :
- Cancer du sein invasif
- CCIS
- Tout diagnostic actuel de cancer invasif
- Malignité métastatique de toute sorte
Si vous effectuez un CPET, l'une des contre-indications suivantes :
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue ;
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope récurrente
- Endocardite active
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Arrêt respiratoire
- Troubles aigus non cardiopulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose).
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
- Si réalisation d'un CPET, désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
- Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour la biopsie au trocart ou l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupes d'utilisateurs réguliers et non pratiquants qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein
Il n'y a pas de traitement dans cette étude, c'est une évaluation ponctuelle.
utilisateurs : ≥ 120 minutes d'exercices aérobies d'intensité vigoureuse ; il n'y a pas de traitement dans cette étude, il s'agit d'une évaluation unique.
non pratiquants : ≤ 30 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine.
|
Les participants se verront poser une série de questions (à l'aide d'un questionnaire validé) pour évaluer l'exposition autodéclarée à l'exercice au cours des 12 derniers mois.
Le participant fournira un échantillon de sang
CPET avec ECG 12 dérivations
Rechercher un échantillon de selles (dans un délai de ± 1 semaine après la chirurgie), si possible
Un échantillon de la tumeur et du tissu mammaire normal peut être prélevé sur le tissu retiré lors de la chirurgie du cancer du sein s'il reste suffisamment de tissu pour les tests de recherche.
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Les personnes qui font de l'exercice régulièrement et qui présentent un risque élevé de développer un cancer du sein
≥ 120 minutes d'exercice aérobique d'intensité vigoureuse ;
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Les participants se verront poser une série de questions (à l'aide d'un questionnaire validé) pour évaluer l'exposition autodéclarée à l'exercice au cours des 12 derniers mois.
Un échantillon de la tumeur et du tissu mammaire normal peut être prélevé sur le tissu retiré lors de la chirurgie du cancer du sein s'il reste suffisamment de tissu pour les tests de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différences dans le profil mutationnel somatique de l'ADN
Délai: 2 années
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Des sections représentatives de huit μm d'épaisseur de l'échantillon fraîchement congelé seront microdisséquées avec une aiguille sous un stéréomicroscope (Olympus SZ61), pour garantir > 70 % du contenu des cellules tumorales comme décrit précédemment.(36)
L'ADN germinal correspondant sera microdisséqué à partir du tissu mammaire normal adjacent (si disponible) pour chaque cas ; pour éviter la possibilité d'apparition morphologique de cellules non néoplasiques abritant des mutations somatiques ; nous privilégierons la microdissection des cellules stromales et éviterons les canaux et lobules mammaires normaux.
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2 années
|
|
différences dans le séquençage de l'ARN
Délai: 2 années
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L'analyse initiale se concentrera sur la caractérisation des signatures immunitaires (c'est-à-dire l'activation immunitaire, ainsi que les signatures immunitaires et associées préexistantes) à l'aide d'ARN-seq
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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