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Profilage de l'exercice, de la forme physique et des tumeurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

2 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Profilage intégratif du cancer du sein primaire sur la base d'une exposition divergente à l'exercice

Cette étude est conçue pour découvrir comment s'engager dans l'exercice régulier (ou non) modifie la biologie des tumeurs du sein ainsi que le tissu normal (si disponible) entourant la tumeur. Les chercheurs espèrent que les résultats de cette étude initiale guideront la conception d'études futures pour examiner comment les changements dans l'exercice modifient la biologie des tumeurs mammaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-up)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-up)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique MSK

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 : patientes atteintes d'un cancer du sein

  • 21-80 ans
  • Femme
  • Histologiquement confirmé récepteur ER positif (> 1 % de coloration), HER2 négatif (rapport FISH
  • Maladie de stade I à II
  • Prévu pour une résection chirurgicale par tout type de mastectomie ou de tumorectomie au MSK
  • Taille de la tumeur ≥ 1 cm par imagerie préopératoire ou examen physique
  • Catégorisation dans les classifications d'exposition des antécédents d'exercice autodéclarés comme suit : (1) exercice : ≥ 120 minutes d'exercice d'intensité vigoureuse/semaine au cours des 12 derniers mois, et (2) sédentaire (sans exercice) : ≤ 30 minutes d'exercice modéré exercice d'intensité/semaine au cours des derniers mois à l'aide de l'enquête Harvard Health Professionals.(34)
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Cohorte 2 : Patients à haut risque

  • Femmes à risque élevé de cancer du sein, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Hyperplasie atypique confirmée cytologiquement
    • CLIS confirmé
    • Être porteur de BRCA1 et/ou BRCA2
    • Risque prédit à vie de cancer du sein> 20% basé sur les antécédents familiaux
    • Risque prédit de cancer du sein sur 10 ans ≥ 2,31 %
    • Risque prédit de cancer du sein sur 5 ans ≥ 1,67 %
  • De 21 à 80 ans
  • Si une femme en âge de procréer, ne doit pas être enceinte ou prévoir de devenir enceinte pendant l'étude.

    • Femmes

Critère d'exclusion:

Cohorte 1 :

  • A reçu toute forme de traitement néoadjuvant
  • Présence de toute autre tumeur maligne concomitante activement traitée
  • Présence d'une maladie métastatique
  • Si vous effectuez un CPET, l'une des contre-indications suivantes :

    • Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue ;
    • Une angine instable
    • Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
    • Syncope récurrente
    • Endocardite active
    • Myocardite ou péricardite aiguë
    • Sténose aortique sévère symptomatique
    • Insuffisance cardiaque non contrôlée
    • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
    • Thrombose des membres inférieurs
    • Anévrisme disséquant suspecté
    • Asthme non contrôlé
    • Œdème pulmonaire
    • Arrêt respiratoire
    • Troubles aigus non cardiopulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose).
  • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
  • Si réalisation d'un CPET, désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
  • Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'étude.

Cohorte 2 :

  • Utilisation de tout modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou inhibiteur de l'aromatase dans les 6 mois suivant le consentement, y compris, mais sans s'y limiter : le tamoxifène, le raloxifène, l'arzoxifène, l'acolbifène, l'anastrozole, l'exémestane et le létrozole.
  • Inscription à une étude expérimentale interventionnelle
  • Implants mammaires bilatéraux
  • Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Cancer du sein invasif
    • CCIS
  • Tout diagnostic actuel de cancer invasif
  • Malignité métastatique de toute sorte
  • Si vous effectuez un CPET, l'une des contre-indications suivantes :

    • Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue ;
    • Une angine instable
    • Arythmie incontrôlée entraînant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
    • Syncope récurrente
    • Endocardite active
    • Myocardite ou péricardite aiguë
    • Sténose aortique sévère symptomatique
    • Insuffisance cardiaque non contrôlée
    • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
    • Thrombose des membres inférieurs
    • Anévrisme disséquant suspecté
    • Asthme non contrôlé
    • Œdème pulmonaire
    • Arrêt respiratoire
    • Troubles aigus non cardiopulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose).
  • Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
  • Si réalisation d'un CPET, désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
  • Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour la biopsie au trocart ou l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupes d'utilisateurs réguliers et non pratiquants qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein
Il n'y a pas de traitement dans cette étude, c'est une évaluation ponctuelle. utilisateurs : ≥ 120 minutes d'exercices aérobies d'intensité vigoureuse ; il n'y a pas de traitement dans cette étude, il s'agit d'une évaluation unique. non pratiquants : ≤ 30 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine.
Les participants se verront poser une série de questions (à l'aide d'un questionnaire validé) pour évaluer l'exposition autodéclarée à l'exercice au cours des 12 derniers mois.
Le participant fournira un échantillon de sang
CPET avec ECG 12 dérivations
Rechercher un échantillon de selles (dans un délai de ± 1 semaine après la chirurgie), si possible
Un échantillon de la tumeur et du tissu mammaire normal peut être prélevé sur le tissu retiré lors de la chirurgie du cancer du sein s'il reste suffisamment de tissu pour les tests de recherche.
Les personnes qui font de l'exercice régulièrement et qui présentent un risque élevé de développer un cancer du sein
≥ 120 minutes d'exercice aérobique d'intensité vigoureuse ;
Les participants se verront poser une série de questions (à l'aide d'un questionnaire validé) pour évaluer l'exposition autodéclarée à l'exercice au cours des 12 derniers mois.
Un échantillon de la tumeur et du tissu mammaire normal peut être prélevé sur le tissu retiré lors de la chirurgie du cancer du sein s'il reste suffisamment de tissu pour les tests de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences dans le profil mutationnel somatique de l'ADN
Délai: 2 années
Des sections représentatives de huit μm d'épaisseur de l'échantillon fraîchement congelé seront microdisséquées avec une aiguille sous un stéréomicroscope (Olympus SZ61), pour garantir > 70 % du contenu des cellules tumorales comme décrit précédemment.(36) L'ADN germinal correspondant sera microdisséqué à partir du tissu mammaire normal adjacent (si disponible) pour chaque cas ; pour éviter la possibilité d'apparition morphologique de cellules non néoplasiques abritant des mutations somatiques ; nous privilégierons la microdissection des cellules stromales et éviterons les canaux et lobules mammaires normaux.
2 années
différences dans le séquençage de l'ARN
Délai: 2 années
L'analyse initiale se concentrera sur la caractérisation des signatures immunitaires (c'est-à-dire l'activation immunitaire, ainsi que les signatures immunitaires et associées préexistantes) à l'aide d'ARN-seq
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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