- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424915
Träning, kondition och tumörprofilering hos bröstcancerpatienter
Integrativ profilering av primär bröstcancer på grundval av divergerande träningsexponering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-up)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-up)
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1: Bröstcancerpatienter
- Ålder 21-80 år
- Kvinna
- Histologiskt bekräftad ER-receptor positiv (>1 % färgning), HER2 negativ (FISH-kvot
- Sjukdomen i steg I till II
- Planerad för kirurgisk resektion av någon typ av mastektomi eller lumpektomi vid MSK
- Tumörstorlek ≥1 cm genom preoperativ bildbehandling eller fysisk undersökning
- Kategorisering i självrapporterad träningshistorik exponeringsklassificeringar enligt följande: (1) träning: ≥120 minuter av intensiv träning/vecka under de senaste 12 månaderna, och (2) stillasittande (icke-tränar): ≤ 30 minuter av måttlig- intensitetsträning/vecka under de senaste månaderna med hjälp av Harvard Health Professionals-undersökningen.(34)
- Förmåga att läsa och förstå engelska
- Villig och kan följa kraven i protokollet
Kohort 2: Högriskpatienter
Kvinnor med hög risk för bröstcancer, enligt definitionen av något av följande:
- Cytologiskt bekräftad atypisk hyperplasi
- bekräftade LCIS
- Att vara bärare för BRCA1 och/eller BRCA2
- Förutspådd livstidsrisk för bröstcancer >20 % baserat på familjehistoria
- Förutspådd 10-års risk för bröstcancer på ≥2,31 %
- Förutspådd 5-års risk för bröstcancer ≥1,67 %
- I åldern 21-80 år
Om en kvinna i fertil ålder inte får vara gravid eller planerar att bli gravid under studien.
- Kvinnor
Exklusions kriterier:
Kohort 1:
- Fick någon form av neoadjuvant behandling
- Förekomst av någon annan samtidig, aktivt behandlad malignitet
- Förekomst av metastaserande sjukdom
Om du utför en CPET, någon av följande kontraindikationer:
- Akut hjärtinfarkt inom 3-5 dagar efter alla planerade studieprocedurer;
- Instabil angina
- Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Återkommande synkope
- Aktiv endokardit
- Akut myokardit eller perikardit
- Symtomatisk svår aortastenos
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Akut lungemboli eller lunginfarkt inom 3 månader efter planerade studieingrepp
- Trombos i nedre extremiteter
- Misstänkt dissekerande aneurysm
- Okontrollerad astma
- Lungödem
- Andningssvikt
- Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (d.v.s. infektion, njursvikt, tyreotoxikos).
- Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
- Om du utför en CPET, är rumsluftens desaturation i vila ≤ 85 %
- Alla andra tillstånd eller tillfälliga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren till en dålig kandidat för studien.
Kohort 2:
- Användning av någon selektiv östrogenreceptormodulator eller aromatashämmare inom 6 månader efter samtycke, inklusive, men inte begränsat till: tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, akolbifen, anastrozol, exemestan och letrozol.
- Anmälan till en interventionell undersökningsstudie
- Bilaterala bröstimplantat
Historik för något av följande:
- Invasiv bröstcancer
- DCIS
- Någon aktuell invasiv cancerdiagnos
- Metastaserande malignitet av något slag
Om du utför en CPET, någon av följande kontraindikationer:
- Akut hjärtinfarkt inom 3-5 dagar efter alla planerade studieprocedurer;
- Instabil angina
- Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
- Återkommande synkope
- Aktiv endokardit
- Akut myokardit eller perikardit
- Symtomatisk svår aortastenos
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Akut lungemboli eller lunginfarkt inom 3 månader efter planerade studieingrepp
- Trombos i nedre extremiteter
- Misstänkt dissekerande aneurysm
- Okontrollerad astma
- Lungödem
- Andningssvikt
- Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (d.v.s. infektion, njursvikt, tyreotoxikos).
- Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
- Om du utför en CPET, är rumsluftens desaturation i vila ≤ 85 %
- Alla andra tillstånd eller tillfälliga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren till en dålig kandidat för kärnbiopsi eller studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Regelbundna motionärer och icke-tränargrupper som fått diagnosen bröstcancer
Det finns ingen behandling på denna studie, det är en engångsbedömning.
motionärer: ≥120 minuter av kraftfull aerob träning; Det finns ingen behandling i denna studie, det är en engångsbedömning.
icke-tränare: ≤ 30 minuters träning med måttlig intensitet per vecka.
|
Deltagarna kommer att ställas en serie frågor (med hjälp av ett validerat frågeformulär) för att bedöma självrapporterad träningsexponering under de senaste 12 månaderna.
Deltagaren kommer att ge ett blodprov
CPET med 12-avlednings-EKG
Undersök avföringsprov (inom ±1 vecka efter operationen), om möjligt
Prov av tumören och normal bröstvävnad kan tas från vävnaden som tagits bort under bröstcanceroperationen om det finns tillräckligt med vävnad över för forskningstestning.
|
|
Regelbundna motionärer som löper hög risk att utveckla bröstcancer
≥120 minuters aerob träning med kraftfull intensitet;
|
Deltagarna kommer att ställas en serie frågor (med hjälp av ett validerat frågeformulär) för att bedöma självrapporterad träningsexponering under de senaste 12 månaderna.
Prov av tumören och normal bröstvävnad kan tas från vävnaden som tagits bort under bröstcanceroperationen om det finns tillräckligt med vävnad över för forskningstestning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnader i somatisk mutationsprofil för DNA
Tidsram: 2 år
|
Åtta μm tjocka representativa sektioner av det färskfrysta provet kommer att mikrodissekeras med en nål under ett stereomikroskop (Olympus SZ61), för att säkerställa >70 % av tumörcellinnehållet som tidigare beskrivits.(36)
Matchat könslinje-DNA kommer att mikrodissekeras från intilliggande normal bröstvävnad (om tillgängligt) för varje fall; att undvika risken för morfologiskt uppträdande icke-neoplastiska celler som hyser somatiska mutationer; vi kommer att prioritera mikrodissektion av stromaceller och undvika normala bröstgångar och lobuler.
|
2 år
|
|
skillnader i RNA-sekvensering
Tidsram: 2 år
|
Den initiala analysen kommer att fokusera på immunsignaturer (d.v.s. immunaktivering, såväl som redan existerande immunsignaturer och relaterade signaturer) med RNA-seq.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-058
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Harvard Health Professionals undersökning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... och andra samarbetspartnersIndragenGeriatri | Medicinsk onkologi | Kritiska vägar | Digital teknologiBelgien
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenAvslutad
-
Medical University of LublinAvslutad
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)AvslutadLivskvalité | Lymfom | Cancer, bröst | Fysisk funktion | Patient Empowerment | PatientutbildningFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public...AvslutadPatienter som uppvisar symtom som tillskrivs Essure-enhetFrankrike
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAvslutadTotal höftledsplastik | Patientrapporterade resultatTurkiet (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeCarcinom | CancerFörenta staterna
-
Qassim UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPolycystiskt ovariesyndromSpanien
-
Assiut UniversityOkänd