Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia, sprawność fizyczna i profilowanie nowotworów u pacjentów z rakiem piersi

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integracyjne profilowanie pierwotnego raka piersi na podstawie zróżnicowanej ekspozycji na ćwiczenia

To badanie ma na celu ustalenie, w jaki sposób regularne ćwiczenia (lub nie) zmieniają biologię guzów piersi, a także normalną tkankę (jeśli jest dostępna) otaczającą guz. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego wstępnego badania pokierują projektowaniem przyszłych badań w celu zbadania, w jaki sposób zmiany w ćwiczeniach zmieniają biologię guza piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-Up)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-up)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-up)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-up)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-up)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-Up)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika MSK

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1: Pacjenci z rakiem piersi

  • Wiek 21-80 lat
  • Płeć żeńska
  • Histologicznie potwierdzony receptor ER dodatni (barwienie >1%), HER2 ujemny (stosunek FISH
  • Choroba w stadium I do II
  • Zaplanowany do resekcji chirurgicznej przez dowolny rodzaj mastektomii lub lumpektomii w MSK
  • Wielkość guza ≥1 cm na podstawie przedoperacyjnego obrazowania lub badania przedmiotowego
  • Podział na klasyfikacje narażenia na podstawie historii wysiłku zgłaszane przez samych siebie w następujący sposób: (1) ćwiczenia: ≥120 minut intensywnych ćwiczeń/tydzień przez ostatnie 12 miesięcy oraz (2) siedzący tryb życia (bez ćwiczeń): ≤ 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności intensywność ćwiczeń/tydzień w ciągu ostatnich miesięcy, korzystając z ankiety Harvard Health Professionals.(34)
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kohorta 2: Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka

  • Kobiety o wysokim ryzyku zachorowania na raka piersi, zgodnie z jedną z poniższych definicji:

    • Cytologicznie potwierdzony przerost atypowy
    • potwierdzony LCIS
    • Bycie nosicielem BRCA1 i/lub BRCA2
    • Przewidywane ryzyko zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia >20% na podstawie wywiadu rodzinnego
    • Przewidywane 10-letnie ryzyko raka piersi ≥2,31%
    • Przewidywane 5-letnie ryzyko raka piersi ≥1,67%
  • Wiek 21-80 lat

  • Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani planować ciąży podczas badania.

    • Kobiety

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1:

  • Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia neoadiuwantowego
  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego, aktywnie leczonego nowotworu złośliwego
  • Obecność choroby przerzutowej

  • Jeśli wykonujesz CPET, którekolwiek z następujących przeciwwskazań:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych;
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • Nawracające omdlenia
    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Niekontrolowana niewydolność serca
    • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
    • Zakrzepica kończyn dolnych
    • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • Niekontrolowana astma
    • Obrzęk płuc
    • Niewydolność oddechowa
    • Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza).
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
  • W przypadku wykonywania CPET desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania.

Kohorta 2:

  • Stosowanie jakiegokolwiek selektywnego modulatora receptora estrogenowego lub inhibitora aromatazy w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody, w tym między innymi: tamoksyfenu, raloksyfenu, arzoksyfenu, akolbifenu, anastrozolu, eksemestanu i letrozolu.
  • Zgłoszenie do interwencyjnego badania badawczego
  • Dwustronne implanty piersi

  • Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Inwazyjny rak piersi
    • DCIS
  • Każda aktualna inwazyjna diagnoza raka
  • Wszelkiego rodzaju nowotwory złośliwe z przerzutami

  • Jeśli wykonujesz CPET, którekolwiek z następujących przeciwwskazań:

    • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych;
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • Nawracające omdlenia
    • Aktywne zapalenie wsierdzia
    • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • Niekontrolowana niewydolność serca
    • Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
    • Zakrzepica kończyn dolnych
    • Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • Niekontrolowana astma
    • Obrzęk płuc
    • Niewydolność oddechowa
    • Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza).
  • Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
  • W przypadku wykonywania CPET desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią z uczestnika kiepskich kandydatów do biopsji gruboigłowej lub badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby regularnie ćwiczące i grupy niećwiczące, u których zdiagnozowano raka piersi
W tym badaniu nie ma leczenia, jest to jednorazowa ocena. ćwiczący: ≥120 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych; W tym badaniu nie ma leczenia, jest to jednorazowa ocena. osoby niećwiczące: ≤ 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo.
Behawioralne: Ankieta pracowników służby zdrowia z Harvardu
Uczestnicy zostaną poproszeni o serię pytań (za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza) w celu oceny narażenia na wysiłek fizyczny zgłaszanego przez nich w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Inny: Rysunek krwi
Uczestnik dostarczy próbkę krwi
Inny: Procedury CPET
CPET z 12-odprowadzeniowym EKG
Inny: próbka kału
Zbadaj próbkę kału (w ciągu ±1 tygodnia od operacji), jeśli to możliwe
Procedura: Pobieranie próbek tkanek
Próbka guza i normalnej tkanki piersi może zostać pobrana z tkanki usuniętej podczas operacji raka piersi, jeśli pozostaje wystarczająca ilość tkanki do badań naukowych.
Osoby regularnie ćwiczące, które są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi
≥120 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych;
Behawioralne: Ankieta pracowników służby zdrowia z Harvardu
Uczestnicy zostaną poproszeni o serię pytań (za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza) w celu oceny narażenia na wysiłek fizyczny zgłaszanego przez nich w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Procedura: Pobieranie próbek tkanek
Próbka guza i normalnej tkanki piersi może zostać pobrana z tkanki usuniętej podczas operacji raka piersi, jeśli pozostaje wystarczająca ilość tkanki do badań naukowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w somatycznym profilu mutacji DNA
Ramy czasowe: 2 lata
Reprezentatywne skrawki świeżo zamrożonej próbki o grubości 8 μm zostaną poddane mikrodysekcji za pomocą igły pod mikroskopem stereoskopowym (Olympus SZ61), aby zapewnić >70% zawartości komórek nowotworowych, jak opisano wcześniej.(36) Dopasowane DNA linii zarodkowej zostanie poddane mikrodysekcji z sąsiadującej normalnej tkanki piersi (jeśli jest dostępna) dla każdego przypadku; aby uniknąć możliwości pojawienia się morfologicznie nienowotworowych komórek niosących mutacje somatyczne; priorytetowo traktujemy mikrodysekcję komórek zrębowych i unikamy normalnych przewodów piersiowych i zrazików.
2 lata
różnice w sekwencjonowaniu RNA
Ramy czasowe: 2 lata
Wstępna analiza skupi się na charakterystyce sygnatur immunologicznych (tj. aktywacji immunologicznej, jak również istniejących wcześniej sygnatur immunologicznych i pokrewnych) przy użyciu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Jones, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ankieta pracowników służby zdrowia z Harvardu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj