Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus, kunto ja kasvainprofilointi rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Primaarisen rintasyövän integroiva profilointi erilaisen harjoitusaltistuksen perusteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka säännöllinen harjoittelu (tai ei) muuttaa rintakasvainten biologiaa sekä kasvainta ympäröivää normaalia kudosta (jos saatavilla). Tutkijat toivovat, että tämän alkuperäisen tutkimuksen tulokset ohjaavat tulevien tutkimusten suunnittelua selvittääkseen, kuinka harjoituksen muutokset vaikuttavat rintakasvainbiologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and Follow-Up)
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow-Up)
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow-Up)
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and Follow-Up)
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Follow-Up)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Consent and Follow-Up)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow-up)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MSK klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1: Rintasyöpäpotilaat

  • Ikäraja 21-80 vuotta
  • Nainen
  • Histologisesti vahvistettu ER-reseptoripositiivinen (>1 % värjäys), HER2-negatiivinen (FISH-suhde).
  • Vaiheen I-II sairaus
  • Suunniteltu kirurgiseen resektioon minkä tahansa tyyppisellä rinnan tai lumpektomialla MSK:ssa
  • Kasvaimen koko ≥1 cm preoperatiivisen kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Luokittelu itse ilmoittamiin harjoitushistorian altistumisluokitteluihin seuraavasti: (1) harjoittelu: ≥120 minuuttia voimakasta harjoittelua/vko viimeisten 12 kuukauden aikana ja (2) istumista (ei-harjoittelu): ≤ 30 minuuttia kohtalaista harjoittelua. intensiivinen harjoittelu/viikko viime kuukausina Harvard Health Professionals -kyselyn avulla.(34)
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia

Kohortti 2: Korkean riskin potilaat

  • Naiset, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään, määriteltynä jollakin seuraavista:

    • Sytologisesti vahvistettu epätyypillinen hyperplasia
    • vahvisti LCIS:n
    • BRCA1:n ja/tai BRCA2:n kantajana
    • Arvioitu elinikäinen rintasyövän riski >20 % perhehistorian perusteella
    • Ennustettu 10 vuoden rintasyövän riski ≥2,31 %
    • Ennustettu 5 vuoden rintasyövän riski ≥1,67 %
  • Ikäraja 21-80 vuotta

  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, hän ei saa olla raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

    • Naiset

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Sai kaikenlaista neoadjuvanttihoitoa
  • Minkä tahansa muun samanaikaisen, aktiivisesti hoidetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Metastaattisen taudin esiintyminen

  • Jos suoritat CPET:n, jokin seuraavista vasta-aiheista:

    • Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä;
    • Epästabiili angina
    • Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
    • Toistuva pyörtyminen
    • Aktiivinen endokardiitti
    • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    • Oireinen vakava aorttastenoosi
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    • Alaraajojen tromboosi
    • Epäilty dissektoiva aneurysma
    • Hallitsematon astma
    • Keuhkopöhö
    • Hengityksen vajaatoiminta
    • Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (eli infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi).
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
  • Jos suoritetaan CPET, huoneen ilman desaturaatio levossa ≤ 85 %
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tutkimukseen.

Kohortti 2:

  • Minkä tahansa selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin tai aromataasi-inhibiittorin käyttö 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tamoksifeeni, raloksifeeni, artsoksifeeni, akolbifeeni, anastrotsoli, eksemestaani ja letrotsoli.
  • Ilmoittautuminen interventiotutkimukseen
  • Kahdenväliset rintaimplantit

  • Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    • Invasiivinen rintasyöpä
    • DCIS
  • Mikä tahansa nykyinen invasiivinen syöpädiagnoosi
  • Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus

  • Jos suoritat CPET:n, jokin seuraavista vasta-aiheista:

    • Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä;
    • Epästabiili angina
    • Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran
    • Toistuva pyörtyminen
    • Aktiivinen endokardiitti
    • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    • Oireinen vakava aorttastenoosi
    • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    • Alaraajojen tromboosi
    • Epäilty dissektoiva aneurysma
    • Hallitsematon astma
    • Keuhkopöhö
    • Hengityksen vajaatoiminta
    • Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (eli infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi).
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
  • Jos suoritetaan CPET, huoneen ilman desaturaatio levossa ≤ 85 %
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan ydinbiopsiaan tai tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säännölliset kuntoilijat ja harjoittelemattomat ryhmät, joilla on diagnosoitu rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa ei ole hoitoa, se on kertaluonteinen arvio. harjoittajat: ≥120 minuuttia voimakasta aerobista harjoittelua;Tässä tutkimuksessa ei ole hoitoa, se on kertaluonteinen arviointi. ei-harjoittelevat: ≤ 30 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa.
Käyttäytyminen: Harvard Health Professionals -tutkimus
Osallistujilta kysytään sarja kysymyksiä (käyttäen validoitua kyselylomaketta) arvioidakseen itse ilmoittamaa altistumista harjoitteluun viimeisten 12 kuukauden aikana.
Muut: Verenotto
Osallistuja antaa verinäytteen
Muut: CPET-menettelyt
CPET 12-kytkentäisellä EKG:llä
Muut: ulostenäyte
Tutki ulostenäyte (±1 viikon sisällä leikkauksesta), jos mahdollista
Menettely: Tutkimus Kudosnäytteenotto
Rintasyövän leikkauksen yhteydessä poistetusta kudoksesta voidaan ottaa näyte kasvaimesta ja normaalista rintakudoksesta, jos kudosta on jäljellä riittävästi tutkimusta varten.
Säännölliset kuntoilijat, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään
≥120 minuuttia intensiivistä aerobista harjoittelua;
Käyttäytyminen: Harvard Health Professionals -tutkimus
Osallistujilta kysytään sarja kysymyksiä (käyttäen validoitua kyselylomaketta) arvioidakseen itse ilmoittamaa altistumista harjoitteluun viimeisten 12 kuukauden aikana.
Menettely: Tutkimus Kudosnäytteenotto
Rintasyövän leikkauksen yhteydessä poistetusta kudoksesta voidaan ottaa näyte kasvaimesta ja normaalista rintakudoksesta, jos kudosta on jäljellä riittävästi tutkimusta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erot DNA:n somaattisessa mutaatioprofiilissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahdeksan μm paksut edustavat leikkeet tuorepakastetusta näytteestä mikroleikataan neulalla stereomikroskoopin alla (Olympus SZ61), jotta varmistetaan >70 % kasvainsolujen sisällöstä, kuten aiemmin on kuvattu.(36) Yhteensopiva ituradan DNA mikrodissektoidaan viereisestä normaalista rintakudoksesta (jos saatavilla) kussakin tapauksessa; jotta vältetään morfologisesti ilmaantuvien ei-neoplastisten solujen mahdollisuus, joissa on somaattisia mutaatioita; asetamme etusijalle stroomasolujen mikroleikkauksen ja vältämme normaaleja rintatiehyitä ja lobuleja.
2 vuotta
erot RNA-sekvensoinnissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkuanalyysi keskittyy immuuniallekirjoituksiin (eli immuuniaktivaatioon sekä olemassa oleviin immuuni- ja siihen liittyviin allekirjoituksiin) karakterisointiin RNA-seq:n avulla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Jones, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Harvard Health Professionals -tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa