慢性主观性耳鸣的重复经颅磁刺激
2018年6月1日 更新者：University Hospital Ostrava
与安慰剂和药物治疗相比，重复经颅磁刺激治疗慢性主观非搏动性原发性耳鸣
主观慢性原发性耳鸣的治疗可能具有挑战性。
目前正在测试重复经颅磁刺激 (rTMS) 以抑制症状。
然而，刺激的效果仍然存在争议。
目的是揭示 rTMS 刺激对耳鸣治疗的真实影响。
分为三组，刺激组、假刺激组和药物治疗对照组。
研究人员假设结合使用 rTMS 刺激两侧的背外侧前额叶皮层和初级听觉皮层会更有效。
研究人员认为耳鸣问卷评分和耳鸣掩蔽的 10% 改善具有临床相关性。
研究概览
详细说明
研究中将包括患有慢性主观非搏动性原发性单侧或双侧耳鸣至少 6 个月的成年患者。
使用随机数生成随机化方法将患者随机分配到 rTMS 刺激组（第 1 组）、假刺激组（第 2 组）和仅药物治疗组（第 3 组）。
rTMS刺激组患者连续5天刺激背外侧前额叶皮层（频率25Hz；300个脉冲；80%静息运动阈值=RMT）和两侧初级听觉皮层（1Hz；1000个脉冲；110%RMT） .
患者和结果评估者都不知道患者（rTMS 和羞耻刺激组）所属的干预组。
第 3 组的药物治疗将由银杏叶提取物 EGb 761 组成，每天一次，持续 6 个月。
第 1 组和第 2 组耳鸣将不进行药物治疗。耳鸣反应问卷 (TRQ)、耳鸣障碍问卷 (THQ)、耳鸣障碍量表 (THI)、贝克抑郁量表 (BDI)、纯音测听法和 Fowler 评分为听力损失和耳鸣分析将用于评估所有患者的耳鸣。
数据将在患者被纳入研究的当天、1 个月和 6 个月后的随访期间记录。
数据处理将采用算术平均数、标准差、绝对频率表和相对频率表等描述性统计。
Pearson 卡方检验、Fisher 精确检验、Kruskal-Wallis 检验和方差分析将用于比较。
统计测试将使用 5% 的显着性水平进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续超过 6 个月的主观慢性非搏动性耳鸣
排除标准：
- 头部受伤或脑部手术
- 癫痫
- 器质性脑损伤
- 美尼尔氏病或波动性听力损失
- 人工耳蜗或骨锚助听器植入术
- 自杀史
- 怀孕
- 抗惊厥药治疗
- 抗精神病药
- 心脏起搏器植入术
- rTMS 过去执行过
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复经颅磁刺激
该研究组中的患者将接受如上所述的 rTMS 刺激。
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随机分入第 1 组的患者将接受背外侧前额叶皮层刺激（频率 25 Hz；300 次脉冲；80% 静息运动阈值 = RMT）和两侧初级听觉皮层（1 Hz；1000 次脉冲；110% RMT）将受到刺激在连续 5 天的 rTMS 刺激组患者中。
不会为该组中的患者提供药物治疗。
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假比较器：假刺激
该研究组中的患者将接受如上所述的假刺激。
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将在研究的第 2 组随机分配的患者中连续 5 天进行假刺激。
不会为该组中的患者提供药物治疗。
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有源比较器：银杏叶提取物
该研究组中的患者将接受如上所述的药物治疗，没有任何 rTMS 或假手术。
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随机分入研究第 3 组的患者将接受银杏叶提取物 EGb 761 的药物治疗，每天一次，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣反应问卷 (TRQ)
大体时间：36个月
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该调查问卷将用于了解耳鸣对患者的生活方式和总体健康状况有何影响。
10% 的改善将被视为临床相关。
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36个月
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耳鸣障碍问卷 (THQ)
大体时间：36个月
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该问卷有 27 个问题，将用于评估耳鸣对受影响患者的影响程度。
10% 的改善将被视为临床相关。
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36个月
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：36个月
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本问卷的目的是确定受影响的患者可能因耳鸣而遇到的困难。
评分提高 10% 将被视为具有临床相关性。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的改善——贝克抑郁量表
大体时间：36个月
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将使用贝克抑郁量表 (BDI) 测试评估患者抑郁症状的改善情况。
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36个月
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改善听力损失 - Fowler 评分
大体时间：36个月
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将使用纯音测听法和福勒听力损失评分 (%) 评估患者听力损失的改善情况。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (其他赠款/资助编号：Ministry of Health of the Czech Republic)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
与其他研究人员共享 IPD 的计划尚未确定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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