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만성 주관적 이명에 대한 반복적 경두개 자기 자극

2018년 6월 1일 업데이트: University Hospital Ostrava

위약 및 약물 치료와 비교한 만성 주관적 비박동성 원발성 이명에 대한 반복적 경두개 자기 자극

주관적인 만성 원발성 이명의 치료는 어려울 수 있습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 현재 증상 억제를 위해 테스트되고 있습니다. 그러나 자극의 효과는 논란의 여지가 있습니다. 목표는 이명 치료를 위한 rTMS 자극의 실제 효과를 밝히는 것이었습니다. 세 그룹, 자극 그룹, 가짜 자극 그룹 및 약물 치료가 있는 제어 그룹이 있습니다. 연구자들은 배외측 전두엽 피질과 양쪽의 일차 청각 피질의 rTMS 자극 조합이 더 효율적일 것이라고 가정합니다. 연구자들은 이명 설문지 점수와 이명 마스킹에서 10% 개선이 임상적으로 관련이 있다고 생각했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적어도 6개월 동안 만성 주관적 무박동성 원발성 편측성 또는 양측성 이명을 앓고 있는 성인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 난수 생성 무작위화 방법을 사용하여 rTMS 자극 그룹(그룹 1), 가짜 자극 그룹(그룹 2) 및 약물 요법만 있는 그룹(그룹 3)으로 무작위로 배정됩니다. rTMS 자극 그룹의 환자에서 연속 5일 동안 배외측 전두엽 피질(주파수 25Hz; 300 펄스; 80% 휴식 운동 역치=RMT) 및 양쪽의 일차 청각 피질(1 Hz; 1000 펄스; 110% RMT)을 자극합니다. . 환자와 결과 평가자 모두 환자가 속한 개입 그룹(rTMS 및 수치심 자극 그룹)에 대해 눈이 멀었습니다. 그룹 3의 약물 요법은 6개월 동안 하루에 한 번 은행잎 추출물 EGb 761로 구성됩니다. 그룹 1과 2에는 이명에 대한 약물 치료가 없을 것입니다. 이명 반응 질문지(TRQ), 이명 장애 질문지(THQ), 이명 장애 목록(THI), Beck Depression Inventory(BDI), 순음 청력 검사(Fowler 점수: 청력 손실 및 이명 분석은 모든 환자의 이명 평가에 사용됩니다. 데이터는 환자가 연구에 포함된 날, 1개월 및 6개월 후 후속 조치 동안 기록됩니다. 산술 평균, 표준 편차, 절대 및 상대 빈도 표와 같은 기술 통계가 데이터 처리에 사용됩니다. Pearson의 카이 제곱 테스트, Fisher의 정확 테스트, Kruskal-Wallis 테스트 및 분산 분석이 비교에 사용됩니다. 통계 테스트는 5%의 유의 수준을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 6개월 이상 지속되는 자각적 만성 비박동성 이명

제외 기준:

  • 머리 부상 또는 뇌 수술
  • 간질
  • 유기성 뇌 병변
  • 메니에르병 또는 변동성 난청
  • 달팽이관 또는 뼈에 고정된 청각 장치 이식
  • 자살의 역사
  • 임신
  • 항 경련제 치료
  • 항정신병 약물
  • 심장 박동기 이식
  • 과거에 수행된 rTMS
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반복적인 경두개 자기 자극
이 연구 부문의 환자는 위에서 설명한 대로 rTMS 자극을 받게 됩니다.
절차: 반복적인 경두개 자기 자극
Arm 1에 무작위 배정된 환자는 배외측 전전두엽 피질(주파수 25Hz; 300 펄스; 80% 휴식 운동 역치=RMT)과 양쪽의 일차 청각 피질(1Hz; 1000 펄스; 110% RMT) 자극을 받습니다. 연속 5일 동안 rTMS 자극 그룹의 환자에서. 이 팔의 환자에게는 약물 치료가 제공되지 않습니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
이 연구 부문의 환자는 위에서 설명한 대로 가짜 자극을 받게 됩니다.
절차: 가짜 자극
가짜 자극은 연속 5일 동안 연구의 2군에서 무작위 배정된 환자에게 수행됩니다. 이 팔의 환자에게는 약물 치료가 제공되지 않습니다.
활성 비교기: 은행잎추출물
이 연구 부문의 환자는 rTMS 또는 가짜 절차 없이 위에서 설명한 대로 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 은행잎추출물
연구의 3군에 무작위로 배정된 환자들은 6개월 동안 하루에 한 번 은행잎 추출물 EGb 761로 약물 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 반응 설문지(TRQ)
기간: 36개월
이 설문지는 이명이 환자의 생활 방식과 전반적인 웰빙에 어떤 영향을 미쳤는지 알아내는 데 사용됩니다. 10% 개선은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
36개월
이명 장애 설문지(THQ)
기간: 36개월
이 설문지는 27개의 질문으로 구성되어 있으며 영향을 받는 환자에게 이명이 나타내는 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 10% 개선은 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
36개월
이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 36개월
이 설문지의 목적은 영향을 받는 환자가 이명으로 인해 경험할 수 있는 어려움을 식별하는 것입니다. 점수의 10% 향상은 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 개선 - Beck Depression Inventory
기간: 36개월
환자의 우울 증상 개선은 Beck Depression Inventory(BDI) 테스트를 사용하여 평가됩니다.
36개월
난청 개선 - 파울러 스코어링
기간: 36개월
환자의 난청 개선은 청력 손실의 Fowler 점수(%)와 함께 순음 청력 검사를 사용하여 평가됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health of the Czech Republic)

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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