Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio krooniseen subjektiiviseen tinnitukseen

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio krooniseen subjektiiviseen ei-sykevään primaariseen tinnitukseen verrattuna plasebo- ja lääkehoitoon

Subjektiivisen kroonisen primaarisen tinnituksen hoito voi olla haastavaa. Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) testataan parhaillaan oireiden vaimentamiseksi. Stimuloinnin vaikutus on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Tavoitteena oli paljastaa rTMS-stimulaation todellinen vaikutus tinnituksen hoitoon. Ryhmää on kolme, stimulaatioryhmä, valestimulaatioryhmä ja kontrolloitu ryhmä lääkehoidolla. Tutkijat olettavat, että dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren ja primaarisen kuulokuoren rTMS-stimulaation yhdistelmä molemmilla puolilla on tehokkaampi. Tutkijat pitivät 10 %:n parannusta tinnituskyselylomakkeessa ja tinnituksen peittämisessä kliinisesti merkityksellisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, jotka kärsivät kroonisesta subjektiivisesta ei-pulsatilevasta primäärisestä toispuoleisesta tai kahdenvälisestä tinnituksesta vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä satunnaislukusukupolven satunnaistusmenetelmää rTMS-stimulaatioryhmään (ryhmä 1), valestimulaatioryhmään (ryhmä 2) ja ryhmään, joka saa vain lääkehoitoa (ryhmä 3). Dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (taajuus 25 Hz; 300 pulssia; 80 % lepomotorinen kynnys = RMT) ja primaarista kuulokuorta molemmilla puolilla (1 Hz; 1000 pulssia; 110 % RMT) stimuloidaan rTMS-stimulaatioryhmän potilailla 5 peräkkäisenä päivänä . Sekä potilaat että tulosten arvioija sokaisivat interventioryhmälle, johon potilaat (rTMS ja häpeästimulaatioryhmä) kuuluivat. Ryhmän 3 lääkehoito koostuu ginkgo biloba -uutteesta EGb 761 kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Tinnitukseen ei anneta lääkehoitoa ryhmissä 1 ja 2. Tinnitusreaktiokysely (TRQ), tinnitusvammakysely (THQ), tinnitusvammakysely (THI), Beck Depression Inventory (BDI), puhdasääniaudiometria Fowler-pisteytyksen kanssa kuulon heikkeneminen ja tinnitusanalyysiä käytetään kaikkien potilaiden tinnituksen arvioimiseen. Tiedot tallennetaan sinä päivänä, jona potilas otetaan mukaan tutkimukseen, seurannan aikana 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Tietojen käsittelyssä käytetään kuvaavia tilastoja, kuten aritmeettinen keskiarvo, keskihajonna sekä absoluuttinen ja suhteellinen taajuustaulukko. Vertailuun käytetään Pearsonin khin-neliötestiä, Fisherin tarkkaa testiä, Kruskal-Wallis-testiä ja varianssianalyysiä. Tilastolliset testit arvioidaan 5 %:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- subjektiivinen krooninen ei-pulsatiivinen tinnitus, joka kestää yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • päävamma tai aivoleikkaus
  • epilepsia
  • orgaaninen aivovaurio
  • Menieren tauti tai vaihteleva kuulonmenetys
  • sisäkorvaan tai luuhun ankkuroitujen kuulolaitteiden implantointi
  • itsemurhan historia
  • raskaus
  • hoito antikonvulsantteilla
  • antipsykoottinen lääkitys
  • sydämentahdistimen implantointi
  • rTMS suoritettu aiemmin
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tämän tutkimusryhmän potilaat käyvät läpi rTMS-stimulaation edellä kuvatulla tavalla.
Menettely: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsivarteen 1, saavat stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (taajuus 25 Hz; 300 pulssia; 80 % lepomotorinen kynnys = RMT) ja primaarista kuulokuorta molemmilla puolilla (1 Hz; 1000 pulssia; 110 % RMT) stimuloidaan. rTMS-stimulaatioryhmän potilailla 5 peräkkäisenä päivänä. Tämän käsivarren potilaille ei anneta lääkehoitoa.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Tämän tutkimusryhmän potilaat käyvät läpi valestimulaation edellä kuvatulla tavalla.
Menettely: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio suoritetaan potilaille, jotka on satunnaistettu tutkimuksen haaraan 2 5 peräkkäisenä päivänä. Tämän käsivarren potilaille ei anneta lääkehoitoa.
Active Comparator: Ginkgo biloba -uute
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat yllä kuvattua lääkehoitoa ilman rTMS- tai valemenettelyä.
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Tutkimuksen haaraan 3 satunnaistetut potilaat saavat lääkehoitoa Ginkgo biloba -uutteella EGb 761 kerran päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusreaktiokysely (TRQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tällä kyselylomakkeella selvitetään, millaisia ​​vaikutuksia tinniuksella on ollut potilaiden elämäntyyliin ja yleiseen hyvinvointiin. 10 %:n parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
36 kuukautta
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tässä kyselylomakkeessa on 27 kysymystä, ja sitä käytetään arvioimaan tinnituksen aiheuttaman vamman astetta sairastuneille potilaille. 10 %:n parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
36 kuukautta
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämän kyselyn tarkoituksena on tunnistaa vaikeudet, joita sairastuneilla potilailla saattaa olla tinnituksen vuoksi. 10 %:n pistemäärän paraneminen katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen parantaminen - Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden masennusoireiden paranemista arvioidaan Beck Depression Inventory (BDI) -testillä.
36 kuukautta
Kuulon heikkenemisen parantaminen - Fowler-pisteytys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden kuulonaleneman paranemista arvioidaan käyttämällä puhdasääniaudiometriaa ja kuulonaleneman Fowler-pisteytystä (%).
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health of the Czech Republic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmasta IPD:n jakamisesta muille tutkijoille ei ole vielä päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus, subjektiivinen

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa