- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425045
Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tinnitus subjetivo crónico
1 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital Ostrava
Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tinnitus primario no pulsátil subjetivo crónico en comparación con placebo y terapia con medicamentos
La terapia del tinnitus primario crónico subjetivo podría ser un desafío.
Actualmente se está probando la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para suprimir los síntomas.
Sin embargo, el efecto de la estimulación sigue siendo controvertido.
El objetivo era descubrir el efecto real de la estimulación rTMS para el tratamiento del tinnitus.
Habrá tres grupos, grupo de estimulación, grupo de estimulación simulada y grupo controlado con tratamiento con medicamentos.
Los investigadores asumen que la combinación de la estimulación de la EMTr de la corteza prefrontal dorsolateral y la corteza auditiva primaria en ambos lados será más eficiente.
Los investigadores consideraron clínicamente relevante una mejora del 10 % en la puntuación del cuestionario de tinnitus y en el enmascaramiento del tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes adultos que padezcan tinnitus primario unilateral o bilateral no pulsátil subjetivo crónico durante al menos 6 meses.
Los pacientes serán asignados al azar usando un método de aleatorización de generación de números aleatorios en el grupo de estimulación rTMS (grupo 1), grupo de estimulación simulada (grupo 2) y grupo con terapia de medicamentos solamente (grupo 3).
La corteza prefrontal dorsolateral (frecuencia 25 Hz; 300 pulsos; 80 % umbral motor en reposo = RMT) y la corteza auditiva primaria en ambos lados (1 Hz; 1000 pulsos; 110 % RMT) se estimularán en pacientes en el grupo de estimulación rTMS durante 5 días consecutivos .
Tanto los pacientes como el evaluador de resultados estaban cegados al grupo de intervención al que pertenecían los pacientes (rTMS y grupo de estimulación de la vergüenza).
La terapia con medicamentos en el grupo 3 consistirá en extracto de ginkgo biloba EGb 761 una vez al día durante 6 meses.
No habrá terapia con medicamentos para el tinnitus en los grupos 1 y 2. Cuestionario de reacción de tinnitus (TRQ), cuestionario de discapacidad de tinnitus (THQ), inventario de discapacidad de tinnitus (THI), Inventario de depresión de Beck (BDI), audiometría de tonos puros con puntuación de Fowler de La pérdida auditiva y el análisis de tinnitus se utilizarán para evaluar el tinnitus en todos los pacientes.
Los datos se registrarán el día de la inclusión del paciente en el estudio, durante el seguimiento a 1 mes ya los 6 meses.
Se utilizarán estadísticas descriptivas, como la media aritmética, la desviación estándar y las tablas de frecuencia absoluta y relativa, para el procesamiento de datos.
Para la comparación se utilizará la prueba chi-cuadrado de Pearson, la prueba exacta de Fisher, la prueba de Kruskal-Wallis y el análisis de varianza.
Las pruebas estadísticas se evaluarán utilizando un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tinnitus subjetivo crónico no pulsátil que dura más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- lesión en la cabeza o cirugía cerebral
- epilepsia
- lesión cerebral orgánica
- Enfermedad de Meniere o pérdida auditiva fluctuante
- implante de dispositivo auditivo coclear o osteointegrado
- historia de suicidio
- el embarazo
- terapia con anticonvulsivos
- medicación antipsicótica
- implante de marcapasos
- rTMS realizado en el pasado
- no firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Los pacientes en este grupo de estudio se someterán a la estimulación rTMS como se describe anteriormente.
|
Los pacientes aleatorizados en el Brazo 1 recibirán estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral (frecuencia 25 Hz; 300 pulsos; 80 % umbral motor en reposo = RMT) y se estimulará la corteza auditiva primaria en ambos lados (1 Hz; 1000 pulsos; 110 % RMT). en pacientes en el grupo de estimulación rTMS durante 5 días consecutivos.
No se proporcionará terapia con medicamentos a los pacientes de este brazo.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los pacientes en este brazo de estudio se someterán a la estimulación simulada como se describe anteriormente.
|
La estimulación simulada se realizará en pacientes aleatorizados en el Grupo 2 del estudio durante 5 días consecutivos.
No se proporcionará terapia con medicamentos a los pacientes de este brazo.
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Comparador activo: Extracto de ginkgo biloba
Los pacientes en este brazo de estudio recibirán terapia con medicamentos como se describe anteriormente, sin ningún procedimiento simulado o rTMS.
|
Los pacientes aleatorizados en el Grupo 3 del estudio recibirán terapia con medicamentos con extracto de Ginkgo biloba EGb 761 una vez al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de reacción de tinnitus (TRQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Este cuestionario se utilizará para averiguar qué tipo de efectos ha tenido el tinnitus en el estilo de vida y el bienestar general de los pacientes.
Una mejora del 10 % se considerará clínicamente relevante.
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36 meses
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Cuestionario de discapacidad de tinnitus (THQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Este cuestionario consta de 27 preguntas y se utilizará para evaluar el grado de minusvalía que presenta el tinnitus para los pacientes afectados.
Una mejora del 10 % se considerará clínicamente relevante.
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36 meses
|
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
El propósito de este cuestionario es identificar las dificultades que los pacientes afectados pueden estar experimentando debido al tinnitus.
Se considerará clínicamente relevante una mejora del 10 % de la puntuación.
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36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la depresión - Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La mejora de los síntomas depresivos en los pacientes se evaluará mediante la prueba del Inventario de Depresión de Beck (BDI).
|
36 meses
|
|
Mejora de la pérdida auditiva - Puntuación de Fowler
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La mejora de la pérdida auditiva en los pacientes se evaluará mediante la audiometría de tonos puros con puntuación de pérdida auditiva de Fowler (%).
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Aún no se ha decidido el plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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