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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les acouphènes subjectifs chroniques

1 juin 2018 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les acouphènes primaires non pulsatiles subjectifs chroniques par rapport au placebo et à la thérapie médicamenteuse

Le traitement des acouphènes primaires chroniques subjectifs pourrait être difficile. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est actuellement testée pour supprimer les symptômes. Cependant, l'effet de la stimulation reste controversé. L'objectif était de découvrir l'effet réel de la stimulation rTMS pour le traitement des acouphènes. Il y aura trois groupes, un groupe de stimulation, un groupe de stimulation factice et un groupe contrôlé avec traitement médicamenteux. Les chercheurs supposent que la combinaison de la stimulation rTMS du cortex préfrontal dorsolatéral et du cortex auditif primaire des deux côtés sera plus efficace. Les enquêteurs ont considéré qu'une amélioration de 10 % du score du questionnaire sur les acouphènes et du masquage des acouphènes était cliniquement pertinente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes souffrant d'acouphènes primaires unilatéraux ou bilatéraux non pulsatiles subjectifs chroniques depuis au moins 6 mois seront inclus dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard à l'aide d'une méthode de randomisation par génération de nombres aléatoires dans le groupe de stimulation SMTr (groupe 1), le groupe de stimulation fictive (groupe 2) et le groupe avec traitement médicamenteux uniquement (groupe 3). Le cortex préfrontal dorsolatéral (fréquence 25 Hz ; 300 impulsions ; 80 % de seuil moteur au repos = RMT) et le cortex auditif primaire des deux côtés (1 Hz ; 1 000 impulsions ; 110 % RMT) seront stimulés chez les patients du groupe de stimulation SMTr pendant 5 jours consécutifs . Les patients et l'évaluateur des résultats ne connaissaient pas le groupe d'intervention auquel appartenaient les patients (rTMS et groupe de stimulation de la honte). La thérapie médicamenteuse du groupe 3 consistera en un extrait de ginkgo biloba EGb 761 une fois par jour pendant 6 mois. Il n'y aura pas de traitement médicamenteux pour les acouphènes dans les groupes 1 et 2. Questionnaire sur les réactions aux acouphènes (TRQ), questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (THQ), inventaire du handicap lié aux acouphènes (THI), inventaire de la dépression de Beck (BDI), audiométrie tonale avec score de Fowler de L'analyse de la perte auditive et des acouphènes sera utilisée pour l'évaluation des acouphènes chez tous les patients. Les données seront enregistrées le jour où le patient est inclus dans l'étude, lors du suivi après 1 mois et 6 mois. Des statistiques descriptives, telles que la moyenne arithmétique, l'écart type et les tables de fréquences absolues et relatives, seront utilisées pour le traitement des données. Le test du chi carré de Pearson, le test exact de Fisher, le test de Kruskal-Wallis et l'analyse de la variance seront utilisés à des fins de comparaison. Les tests statistiques seront évalués à l'aide d'un seuil de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- acouphènes chroniques subjectifs non pulsatiles durant plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • traumatisme crânien ou chirurgie cérébrale
  • épilepsie
  • lésion cérébrale organique
  • Maladie de Ménière ou perte auditive fluctuante
  • implantation d'appareil auditif cochléaire ou à ancrage osseux
  • histoire de suicide
  • grossesse
  • thérapie avec des anticonvulsivants
  • médicament antipsychotique
  • implantation d'un stimulateur cardiaque
  • SMTr effectuée dans le passé
  • non signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les patients de ce bras d'étude subiront la stimulation rTMS comme décrit ci-dessus.
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les patients randomisés dans le bras 1 recevront une stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral (fréquence 25 Hz ; 300 impulsions ; 80 % de seuil moteur au repos = RMT) et le cortex auditif primaire des deux côtés (1 Hz ; 1000 impulsions ; 110 % RMT) sera stimulé chez les patients du groupe de stimulation SMTr pendant 5 jours consécutifs. Aucun traitement médicamenteux ne sera fourni aux patients de ce bras.
Comparateur factice: Stimulation factice
Les patients de ce bras d'étude subiront la stimulation simulée comme décrit ci-dessus.
Procédure: Stimulation factice
Une stimulation simulée sera réalisée chez des patients randomisés dans le bras 2 de l'étude pendant 5 jours consécutifs. Aucun traitement médicamenteux ne sera fourni aux patients de ce bras.
Comparateur actif: Extrait de Ginkgo Biloba
Les patients de ce groupe d'étude recevront un traitement médicamenteux tel que décrit ci-dessus, sans SMTr ni procédure factice.
Médicament: Extrait de Ginkgo Biloba
Les patients randomisés dans le bras 3 de l'étude recevront un traitement médicamenteux avec l'extrait de Ginkgo biloba EGb 761 une fois par jour pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les réactions aux acouphènes (TRQ)
Délai: 36 mois
Ce questionnaire sera utilisé pour découvrir quel type d'effets les acouphènes ont eu sur le mode de vie et le bien-être général des patients. Une amélioration de 10 % sera considérée comme cliniquement pertinente.
36 mois
Questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes (THQ)
Délai: 36 mois
Ce questionnaire comporte 27 questions et servira à évaluer le degré de handicap que présentent les acouphènes pour les patients concernés. Une amélioration de 10 % sera considérée comme cliniquement pertinente.
36 mois
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: 36 mois
Le but de ce questionnaire est d'identifier les difficultés que les patients affectés peuvent rencontrer à cause des acouphènes. Une amélioration de 10 % du score sera considérée comme cliniquement pertinente.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la dépression - Beck Depression Inventory
Délai: 36 mois
L'amélioration des symptômes dépressifs chez les patients sera évaluée à l'aide du test Beck Depression Inventory (BDI).
36 mois
Amélioration de la perte auditive - Score de Fowler
Délai: 36 mois
L'amélioration de la perte auditive chez les patients sera évaluée à l'aide de l'audiométrie tonale avec score de Fowler de la perte auditive (%).
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le projet de partager l'IPD avec d'autres chercheurs n'a pas encore été décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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