Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при хроническом субъективном шуме в ушах
1 июня 2018 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при хроническом субъективном непульсирующем первичном тиннитусе по сравнению с плацебо и медикаментозной терапией
Терапия субъективного хронического первичного шума в ушах может быть сложной задачей.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) в настоящее время тестируется для подавления симптомов.
Однако эффект стимуляции остается спорным.
Цель состояла в том, чтобы выявить реальный эффект стимуляции rTMS для лечения шума в ушах.
Будет три группы: группа стимуляции, группа имитации стимуляции и контролируемая группа с медикаментозным лечением.
Исследователи предполагают, что комбинация стимуляции rTMS дорсолатеральной префронтальной коры и первичной слуховой коры с обеих сторон будет более эффективной.
Исследователи сочли, что 10%-е улучшение показателей опросника по тиннитусу и маскировка шума в ушах являются клинически значимыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены взрослые пациенты, страдающие хроническим субъективным непульсирующим первичным односторонним или двусторонним шумом в ушах в течение не менее 6 месяцев.
Пациенты будут случайным образом распределены с использованием метода рандомизации генерации случайных чисел в группу стимуляции rTMS (группа 1), группу фиктивной стимуляции (группа 2) и группу только с медикаментозной терапией (группа 3).
Дорсолатеральная префронтальная кора (частота 25 Гц; 300 импульсов; 80% двигательного порога покоя = РМТ) и первичная слуховая кора с обеих сторон (1 Гц; 1000 импульсов; 110% РМТ) будут стимулироваться у пациентов в группе стимуляции rTMS в течение 5 дней подряд. .
И пациенты, и оценщик результатов не были осведомлены о группе вмешательства, к которой принадлежали пациенты (группа rTMS и стимуляции стыда).
Медикаментозная терапия в группе 3 будет состоять из экстракта гинкго двулопастного EGb 761 один раз в день в течение 6 месяцев.
Медикаментозная терапия шума в ушах в группах 1 и 2 не проводится. Опросник реакции на шум в ушах (TRQ), опросник тиннитус-инвалидности (THQ), тиннитус-инвалидность (THI), шкала депрессии Бека (BDI), чистотональная аудиометрия с оценкой Фаулера потеря слуха и анализ шума в ушах будут использоваться для оценки шума в ушах у всех пациентов.
Данные будут записываться в день включения пациента в исследование, во время последующего наблюдения через 1 месяц и 6 месяцев.
Для обработки данных будут использоваться описательные статистические данные, такие как среднее арифметическое, стандартное отклонение, а также таблицы абсолютной и относительной частоты.
Для сравнения будут использоваться критерий хи-квадрат Пирсона, точный критерий Фишера, критерий Крускала-Уоллиса и дисперсионный анализ.
Статистические тесты будут оцениваться с использованием уровня значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъективный хронический непульсирующий шум в ушах длительностью более 6 мес.
Критерий исключения:
- черепно-мозговая травма или операция на головном мозге
- эпилепсия
- органическое поражение головного мозга
- Болезнь Меньера или флуктуирующая потеря слуха
- имплантация кохлеарного или костного слухового аппарата
- история самоубийства
- беременность
- терапия противосудорожными препаратами
- антипсихотическое лекарство
- имплантация кардиостимулятора сердца
- rTMS, выполненная в прошлом
- не подписание информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Пациенты в этой исследовательской группе будут подвергаться стимуляции rTMS, как описано выше.
|
Пациенты, рандомизированные в группе 1, будут получать стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры (частота 25 Гц; 300 импульсов; 80% двигательного порога покоя = РМТ) и первичную слуховую кору с обеих сторон (1 Гц; 1000 импульсов; 110% РМТ). у пациентов в группе стимуляции рТМС в течение 5 дней подряд.
Медикаментозная терапия не будет предоставляться пациентам в этой группе.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Пациенты в этой исследовательской группе будут подвергаться ложной стимуляции, как описано выше.
|
Имитация стимуляции будет проводиться у пациентов, рандомизированных в группу 2 исследования, в течение 5 дней подряд.
Медикаментозная терапия не будет предоставляться пациентам в этой группе.
|
|
Активный компаратор: Экстракт гинкго билоба
Пациенты в этой исследовательской группе будут получать медикаментозную терапию, как описано выше, без какой-либо рТМС или ложной процедуры.
|
Пациенты, рандомизированные в группу 3 исследования, будут получать медикаментозную терапию экстрактом гинкго двулопастного EGb 761 один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник реакции на шум в ушах (TRQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Этот вопросник будет использоваться для выяснения того, какое влияние оказывает шум в ушах на образ жизни и общее самочувствие пациентов.
10% улучшение будет считаться клинически значимым.
|
36 месяцев
|
|
Анкета для оценки тиннитус-инвалидности (THQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эта анкета состоит из 27 вопросов и будет использоваться для оценки степени инвалидности, которую шум в ушах представляет для пострадавших пациентов.
10% улучшение будет считаться клинически значимым.
|
36 месяцев
|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Целью этого опросника является выявление трудностей, с которыми пострадавшие пациенты могут сталкиваться из-за шума в ушах.
10% улучшение оценки будет считаться клинически значимым.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение депрессии - Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Улучшение депрессивных симптомов у пациентов будет оцениваться с помощью теста Beck Depression Inventory (BDI).
|
36 месяцев
|
|
Улучшение потери слуха - оценка Фаулера
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Улучшение потери слуха у пациентов будет оцениваться с помощью чистотональной аудиометрии с оценкой потери слуха по шкале Фаулера (%).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Folmer RL, Carroll JR, Rahim A, Shi Y, Hal Martin W. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on chronic tinnitus. Acta Otolaryngol Suppl. 2006 Dec;(556):96-101. doi: 10.1080/03655230600895465.
- Kim BG, Kim DY, Kim SK, Kim JM, Baek SH, Moon IS. Comparison of the outcomes of repetitive transcranial magnetic stimulation to the ipsilateral and contralateral auditory cortex in unilateral tinnitus. Electromagn Biol Med. 2014 Sep;33(3):211-5. doi: 10.3109/15368378.2013.801353. Epub 2013 Jun 19.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Landgrebe M, Sand P, Hajak G, Steffens T, Strutz J, Langguth B. Combined temporal and prefrontal transcranial magnetic stimulation for tinnitus treatment: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):497-501. doi: 10.1016/j.otohns.2007.12.022.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Schecklmann M, Poeppl TB, Vielsmeier V, Hajak G, Kleinjung T, Langguth B. Can Temporal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation be Enhanced by Targeting Affective Components of Tinnitus with Frontal rTMS? A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Syst Neurosci. 2011 Nov 4;5:88. doi: 10.3389/fnsys.2011.00088. eCollection 2011.
- De Ridder D, Song JJ, Vanneste S. Frontal cortex TMS for tinnitus. Brain Stimul. 2013 May;6(3):355-62. doi: 10.1016/j.brs.2012.07.002. Epub 2012 Jul 24.
- Lehner A, Schecklmann M, Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Langguth B. Comparing single-site with multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus - clinical effects and neuroscientific insights: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 23;14:269. doi: 10.1186/1745-6215-14-269. Erratum In: Trials. 2014;5:148.
- Lehner A, Schecklmann M, Poeppl TB, Kreuzer PM, Vielsmeier V, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus: stimulation of the cortical tinnitus network--a pilot study. Brain Topogr. 2013 Jul;26(3):501-10. doi: 10.1007/s10548-012-0268-4. Epub 2012 Dec 11.
- Langguth B, Landgrebe M, Frank E, Schecklmann M, Sand PG, Vielsmeier V, Hajak G, Kleinjung T. Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus: Pooled analysis of two randomized controlled studies. World J Biol Psychiatry. 2014 May;15(4):276-85. doi: 10.3109/15622975.2012.708438. Epub 2012 Aug 22.
- Hoekstra CE, Versnel H, Neggers SF, Niesten ME, van Zanten GA. Bilateral low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the auditory cortex in tinnitus patients is not effective: a randomised controlled trial. Audiol Neurootol. 2013;18(6):362-73. doi: 10.1159/000354977. Epub 2013 Oct 19.
- Engelhardt J, Dauman R, Arne P, Allard M, Dauman N, Branchard O, Perez P, Germain C, Caire F, Bonnard D, Cuny E. Effect of chronic cortical stimulation on chronic severe tinnitus: a prospective randomized double-blind cross-over trial and long-term follow up. Brain Stimul. 2014 Sep-Oct;7(5):694-700. doi: 10.1016/j.brs.2014.05.008. Epub 2014 Jun 4.
- Plewnia C, Vonthein R, Wasserka B, Arfeller C, Naumann A, Schraven SP, Plontke SK. Treatment of chronic tinnitus with theta burst stimulation: a randomized controlled trial. Neurology. 2012 May 22;78(21):1628-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574ef9. Epub 2012 Apr 25.
- Roland LT, Peelle JE, Kallogjeri D, Nicklaus J, Piccirillo JF. The effect of noninvasive brain stimulation on neural connectivity in Tinnitus: A randomized trial. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1201-6. doi: 10.1002/lary.25650. Epub 2015 Sep 30.
- Kleinjung T, Steffens T, Sand P, Murthum T, Hajak G, Strutz J, Langguth B, Eichhammer P. Which tinnitus patients benefit from transcranial magnetic stimulation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):589-95. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.007.
- Khedr EM, Rothwell JC, Ahmed MA, El-Atar A. Effect of daily repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of tinnitus: comparison of different stimulus frequencies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):212-5. doi: 10.1136/jnnp.2007.127712.
- Marcondes RA, Sanchez TG, Kii MA, Ono CR, Buchpiguel CA, Langguth B, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation improve tinnitus in normal hearing patients: a double-blind controlled, clinical and neuroimaging outcome study. Eur J Neurol. 2010 Jan;17(1):38-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02730.x. Epub 2009 Jul 9.
- Frank G, Kleinjung T, Landgrebe M, Vielsmeier V, Steffenhagen C, Burger J, Frank E, Vollberg G, Hajak G, Langguth B. Left temporal low-frequency rTMS for the treatment of tinnitus: clinical predictors of treatment outcome--a retrospective study. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):951-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02956.x. Epub 2010 Feb 10.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health of the Czech Republic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
План передачи IPD другим исследователям еще не решен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .