Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til kronisk subjektiv tinnitus

1. juni 2018 opdateret af: University Hospital Ostrava

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til kronisk subjektiv ikke-pulserende primær tinnitus sammenlignet med placebo- og medikamentterapi

Behandling af subjektiv kronisk primær tinnitus kan være udfordrende. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) bliver i øjeblikket testet for at undertrykke symptomerne. Effekten af ​​stimulering forbliver dog kontroversiel. Målet var at afdække den reelle effekt af rTMS-stimulering til tinnitusbehandling. Der vil være tre grupper, stimulationsgruppe, falsk stimulationsgruppe og kontrolleret gruppe med medicinbehandling. Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​rTMS-stimulering af dorsolateral præfrontal cortex og primær auditiv cortex på begge sider vil være mere effektiv. Forskerne anså en forbedring på 10 % i tinnitus-spørgeskemascore og i tinnitusmaskeringen for at være klinisk relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der lider af kronisk subjektiv ikke-pulserende primær unilateral eller bilateral tinnitus i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en randomiseringsmetode til generering af tilfældige tal i rTMS-stimuleringsgruppe (gruppe 1), sham-stimuleringsgruppe (gruppe 2) og gruppe med kun medikamentterapi (gruppe 3). Dorsolateral præfrontal cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % hvilende motorisk tærskel=RMT) og primær auditiv cortex på begge sider (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) vil blive stimuleret hos patienter i rTMS-stimuleringsgruppe i 5 på hinanden følgende dage . Både patienterne og resultatbedømmeren var blindet for den interventionsgruppe, som patienterne (rTMS og skamstimuleringsgruppen) tilhørte. Lægemiddelbehandling i gruppe 3 vil bestå af ginkgo biloba-ekstrakt EGb 761 én gang dagligt i 6 måneder. Der vil ikke være lægemiddelbehandling for tinnitus i gruppe 1 og 2. Tinnitus reaktion spørgeskema (TRQ), tinnitus handicap spørgeskema (THQ), tinnitus handicap inventar (THI), Beck Depression Inventory (BDI), rentone audiometri med Fowler score på høretab og tinnitusanalyse vil blive brugt til evaluering af tinnitus hos alle patienter. Data vil blive registreret den dag, patienten indgår i undersøgelsen, under opfølgning efter 1 måned og 6 måneder. Beskrivende statistik, såsom det aritmetiske gennemsnit, standardafvigelse og absolutte og relative frekvenstabeller, vil blive brugt til databehandling. Pearsons chi-kvadrattest, Fishers eksakte test, Kruskal-Wallis test og variansanalyse vil blive brugt til sammenligning. De statistiske test vil blive vurderet med et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- subjektiv kronisk ikke-pulserende tinnitus, der varer mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hovedskade eller hjerneoperation
  • epilepsi
  • organisk hjernelæsion
  • Ménières sygdom eller svingende høretab
  • implantation af cochlear eller benforankret høreapparat
  • selvmordshistorie
  • graviditet
  • behandling med antikonvulsiva
  • antipsykotisk medicin
  • implantation af en pacemaker
  • rTMS udført i fortiden
  • ikke underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Patienter i denne undersøgelsesarm vil gennemgå rTMS-stimuleringen som beskrevet ovenfor.
Procedure: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Patienter randomiseret i arm 1 vil modtage stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % hvilende motorisk tærskel=RMT) og primær auditiv cortex på begge sider (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) vil blive stimuleret hos patienter i rTMS-stimuleringsgruppe i 5 på hinanden følgende dage. Der vil ikke blive givet medicinbehandling til patienter i denne arm.
Sham-komparator: Sham stimulering
Patienter i denne undersøgelsesarm vil gennemgå den simulerede stimulering som beskrevet ovenfor.
Procedure: Sham stimulering
Sham-stimulering vil blive udført hos patienter randomiseret i arm 2 af undersøgelsen i 5 på hinanden følgende dage. Der vil ikke blive givet medicinbehandling til patienter i denne arm.
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba ekstrakt
Patienter i denne undersøgelsesarm vil modtage medicinbehandling som beskrevet ovenfor uden nogen rTMS- eller sham-procedure.
Medicin: Ginkgo Biloba ekstrakt
Patienter randomiseret i arm 3 af undersøgelsen vil modtage medicinbehandling med Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761 én gang dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørgeskema vil blive brugt til at finde ud af, hvilken slags virkning tinnitus har haft på patienternes livsstil og generelle velbefindende. 10 % forbedring vil blive betragtet som klinisk relevant.
36 måneder
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørgeskema har 27 spørgsmål og vil blive brugt til at vurdere graden af ​​handicap, som tinnitusen giver for de berørte patienter. 10 % forbedring vil blive betragtet som klinisk relevant.
36 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 36 måneder
Formålet med dette spørgeskema er at identificere vanskeligheder, som de berørte patienter kan opleve på grund af tinnitus. 10 % forbedring af scoren vil blive betragtet som klinisk relevant.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af depression - Beck Depression Inventory
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring af depressive symptomer hos patienter vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI) testen.
36 måneder
Forbedring af høretab - Fowler-scoring
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring af høretabet hos patienter vil blive vurderet ved hjælp af pure-tone audiometri med Fowler-scoring af høretab (%).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD med andre forskere er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner