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Repetitive transkranielle Magnetstimulation für chronischen subjektiven Tinnitus

1. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Repetitive transkranielle Magnetstimulation für chronischen subjektiven nicht-pulsatilen primären Tinnitus im Vergleich zu Placebo- und medikamentöser Therapie

Die Therapie des subjektiven chronischen primären Tinnitus kann eine Herausforderung darstellen. Zur Unterdrückung der Symptome wird derzeit die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) getestet. Allerdings bleibt die Wirkung der Stimulation umstritten. Ziel war es, die tatsächliche Wirkung der rTMS-Stimulation für die Tinnitusbehandlung aufzudecken. Es wird drei Gruppen geben, Stimulationsgruppe, Scheinstimulationsgruppe und kontrollierte Gruppe mit medikamentöser Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kombination aus rTMS-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des primären auditiven Kortex auf beiden Seiten effizienter ist. Als klinisch relevant werteten die Prüfärzte eine 10%ige Verbesserung des Tinnitus-Fragebogen-Scores und der Tinnitus-Maskierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die seit mindestens 6 Monaten an chronischem, subjektiv nicht pulsierendem, primär einseitigem oder beidseitigem Tinnitus leiden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer Zufallszahlengenerierungs-Randomisierungsmethode in die rTMS-Stimulationsgruppe (Gruppe 1), die Scheinstimulationsgruppe (Gruppe 2) und die Gruppe mit ausschließlich medikamentöser Therapie (Gruppe 3) eingeteilt. Der dorsolaterale präfrontale Kortex (Frequenz 25 Hz; 300 Impulse; 80 % motorische Ruheschwelle = RMT) und der primäre auditive Kortex auf beiden Seiten (1 Hz; 1000 Impulse; 110 % RMT) werden bei Patienten in der rTMS-Stimulationsgruppe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen stimuliert . Sowohl die Patienten als auch der Ergebnisbewerter waren gegenüber der Interventionsgruppe, zu der die Patienten gehörten (rTMS- und Schamstimulationsgruppe), verblindet. Die medikamentöse Therapie in Gruppe 3 besteht aus Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761 einmal täglich für 6 Monate. In Gruppe 1 und 2 erfolgt keine medikamentöse Therapie des Tinnitus. Tinnitus-Reaktionsfragebogen (TRQ), Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THQ), Tinnitus-Handicap-Inventar (THI), Beck-Depressions-Inventar (BDI), Reintonaudiometrie mit Fowler-Scoring von Hörverlust und Tinnitusanalyse werden zur Beurteilung des Tinnitus bei allen Patienten verwendet. Die Daten werden an dem Tag aufgezeichnet, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wird, während der Nachsorge nach 1 Monat und 6 Monaten. Für die Datenverarbeitung werden deskriptive Statistiken wie das arithmetische Mittel, die Standardabweichung sowie absolute und relative Häufigkeitstabellen verwendet. Zum Vergleich werden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson, der exakte Test nach Fisher, der Kruskal-Wallis-Test und die Varianzanalyse verwendet. Die statistischen Tests werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- subjektiver chronischer nicht-pulsierender Tinnitus, der länger als 6 Monate andauert

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung oder Gehirnoperation
  • Epilepsie
  • organische Gehirnläsion
  • Morbus Menière oder schwankender Hörverlust
  • Cochlea- oder knochenverankerte Hörgeräteimplantation
  • Geschichte des Suizids
  • Schwangerschaft
  • Therapie mit Antikonvulsiva
  • antipsychotische Medikamente
  • Implantation von Herzschrittmachern
  • rTMS in der Vergangenheit durchgeführt
  • Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Patienten in diesem Studienarm werden der rTMS-Stimulation wie oben beschrieben unterzogen.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
In Arm 1 randomisierte Patienten erhalten eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (Frequenz 25 Hz; 300 Impulse; 80 % motorische Ruheschwelle = RMT) und des primären auditiven Kortex auf beiden Seiten (1 Hz; 1000 Impulse; 110 % RMT) werden stimuliert bei Patienten in der rTMS-Stimulationsgruppe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Für Patienten in diesem Arm wird keine medikamentöse Therapie angeboten.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Patienten in diesem Studienarm werden der oben beschriebenen Scheinstimulation unterzogen.
Verfahren: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation wird bei Patienten, die in Arm 2 der Studie randomisiert wurden, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Für Patienten in diesem Arm wird keine medikamentöse Therapie angeboten.
Aktiver Komparator: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Patienten in diesem Studienarm erhalten eine medikamentöse Therapie wie oben beschrieben, ohne rTMS oder Scheinverfahren.
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt
Patienten, die in Arm 3 der Studie randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang einmal täglich eine medikamentöse Therapie mit Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Reaktionsfragebogen (TRQ)
Zeitfenster: 36 Monate
Anhand dieses Fragebogens soll ermittelt werden, welche Auswirkungen der Tinnitus auf den Lebensstil und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten hatte. 10 % Verbesserung gelten als klinisch relevant.
36 Monate
Tinnitus-Handicap-Fragebogen (THQ)
Zeitfenster: 36 Monate
Dieser Fragebogen umfasst 27 Fragen und dient der Beurteilung des Grades der Behinderung, die der Tinnitus für die betroffenen Patienten darstellt. 10 % Verbesserung gelten als klinisch relevant.
36 Monate
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: 36 Monate
Der Zweck dieses Fragebogens ist es, Schwierigkeiten zu identifizieren, die betroffene Patienten möglicherweise aufgrund von Tinnitus haben. 10 % Verbesserung des Scores wird als klinisch relevant betrachtet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Depression - Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 36 Monate
Die Verbesserung der depressiven Symptome bei Patienten wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI)-Test bewertet.
36 Monate
Verbesserung des Hörverlusts - Fowler-Scoring
Zeitfenster: 36 Monate
Die Verbesserung des Hörverlusts bei Patienten wird anhand der Reintonaudiometrie mit Fowler-Scoring des Hörverlusts (%) bewertet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, IPD an andere Forscher weiterzugeben, ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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