- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425045
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per l'acufene soggettivo cronico
1 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per l'acufene primario cronico soggettivo non pulsatile rispetto al placebo e alla terapia farmacologica
La terapia dell'acufene primario cronico soggettivo potrebbe essere impegnativa.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è attualmente in fase di test per sopprimere i sintomi.
Tuttavia, l'effetto della stimolazione rimane controverso.
Lo scopo era scoprire l'effetto reale della stimolazione rTMS per il trattamento dell'acufene.
Ci saranno tre gruppi, gruppo di stimolazione, gruppo di finta stimolazione e gruppo controllato con trattamento medicamentoso.
I ricercatori presumono che la combinazione di stimolazione rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale e della corteccia uditiva primaria su entrambi i lati sarà più efficiente.
I ricercatori hanno considerato clinicamente rilevante un miglioramento del 10% nel punteggio del questionario sull'acufene e nel mascheramento dell'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio pazienti adulti affetti da acufene cronico soggettivo primario monolaterale o bilaterale da almeno 6 mesi.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando un metodo di randomizzazione della generazione di numeri casuali in gruppo di stimolazione rTMS (gruppo 1), gruppo di stimolazione fittizia (gruppo 2) e gruppo con solo terapia farmacologica (gruppo 3).
La corteccia prefrontale dorsolaterale (frequenza 25 Hz; 300 impulsi; 80% soglia motoria a riposo = RMT) e la corteccia uditiva primaria su entrambi i lati (1 Hz; 1000 impulsi; 110% RMT) saranno stimolate nei pazienti nel gruppo di stimolazione rTMS per 5 giorni consecutivi .
Sia i pazienti che il valutatore dei risultati erano in cieco rispetto al gruppo di intervento a cui appartenevano i pazienti (rTMS e gruppo di stimolazione della vergogna).
La terapia farmacologica nel gruppo 3 consisterà nell'estratto di ginkgo biloba EGb 761 una volta al giorno per 6 mesi.
Non ci sarà alcuna terapia farmacologica per l'acufene nel gruppo 1 e 2. Questionario sulla reazione all'acufene (TRQ), questionario sull'handicap dell'acufene (THQ), inventario dell'handicap dell'acufene (THI), Beck Depression Inventory (BDI), audiometria tonale pura con punteggio Fowler di l'analisi della perdita dell'udito e dell'acufene sarà utilizzata per la valutazione dell'acufene in tutti i pazienti.
I dati verranno registrati il giorno in cui il paziente è incluso nello studio, durante il follow-up dopo 1 mese e 6 mesi.
Per l'elaborazione dei dati verranno utilizzate statistiche descrittive, come la media aritmetica, la deviazione standard e le tabelle di frequenza assoluta e relativa.
Il test del chi quadrato di Pearson, il test esatto di Fisher, il test di Kruskal-Wallis e l'analisi della varianza saranno utilizzati per il confronto.
I test statistici saranno valutati utilizzando un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tinnito soggettivo cronico non pulsatile di durata superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- trauma cranico o intervento chirurgico al cervello
- epilessia
- lesione cerebrale organica
- Malattia di Meniere o ipoacusia fluttuante
- impianto di apparecchi acustici cocleari o ancorati all'osso
- storia del suicidio
- gravidanza
- terapia con anticonvulsivanti
- farmaco antipsicotico
- impianto di pacemaker cardiaco
- rTMS eseguito in passato
- mancata sottoscrizione del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
I pazienti in questo braccio di studio saranno sottoposti alla stimolazione rTMS come descritto sopra.
|
I pazienti randomizzati nel braccio 1 riceveranno la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (frequenza 25 Hz; 300 impulsi; 80% soglia motoria a riposo=RMT) e la corteccia uditiva primaria su entrambi i lati (1 Hz; 1000 impulsi; 110% RMT) sarà stimolata nei pazienti nel gruppo di stimolazione rTMS per 5 giorni consecutivi.
Nessuna terapia farmacologica sarà fornita per i pazienti in questo braccio.
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I pazienti in questo braccio di studio subiranno la finta stimolazione come descritto sopra.
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La stimolazione fittizia verrà eseguita in pazienti randomizzati nel braccio 2 dello studio per 5 giorni consecutivi.
Nessuna terapia farmacologica sarà fornita per i pazienti in questo braccio.
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Comparatore attivo: Estratto di ginkgo biloba
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno la terapia farmacologica come descritto sopra, senza alcuna procedura rTMS o fittizia.
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I pazienti randomizzati nel braccio 3 dello studio riceveranno una terapia farmacologica con estratto di Ginkgo biloba EGb 761 una volta al giorno per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla reazione all'acufene (TRQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Questo questionario verrà utilizzato per scoprire che tipo di effetti l'acufene ha avuto sullo stile di vita e sul benessere generale dei pazienti.
Il miglioramento del 10% sarà considerato clinicamente rilevante.
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36 mesi
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Questionario sull'handicap degli acufeni (THQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questo questionario ha 27 domande e sarà utilizzato per valutare il grado di handicap che l'acufene presenta per i pazienti affetti.
Il miglioramento del 10% sarà considerato clinicamente rilevante.
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36 mesi
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Lo scopo di questo questionario è identificare le difficoltà che i pazienti affetti potrebbero incontrare a causa dell'acufene.
Il miglioramento del 10% del punteggio sarà considerato clinicamente rilevante.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della depressione - Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Il miglioramento dei sintomi depressivi nei pazienti sarà valutato utilizzando il test Beck Depression Inventory (BDI).
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36 mesi
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Miglioramento della perdita dell'udito - Punteggio di Fowler
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il miglioramento dell'ipoacusia nei pazienti sarà valutato utilizzando l'audiometria tonale pura con il punteggio di Fowler dell'ipoacusia (%).
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36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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Il piano per condividere IPD con altri ricercatori non è stato ancora deciso.
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No
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