Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció krónikus szubjektív fülzúgás esetén
2018. június 1. frissítette: University Hospital Ostrava
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció krónikus szubjektív, nem pulzáló elsődleges fülzúgás esetén a placebóval és a gyógyszeres terápiával összehasonlítva
A szubjektív krónikus primer tinnitus kezelése kihívást jelenthet.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) jelenleg tesztelik a tünetek elnyomására.
A stimuláció hatása azonban továbbra is ellentmondásos.
A cél az rTMS stimuláció valódi hatásának feltárása volt a fülzúgás kezelésében.
Három csoport lesz: stimulációs csoport, színlelt stimulációs csoport és ellenőrzött csoport gyógyszeres kezeléssel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a dorsolaterális prefrontális kéreg és a primer hallókéreg rTMS stimulációjának kombinációja mindkét oldalon hatékonyabb lesz.
A vizsgálók a fülzúgás kérdőív pontszámának és a fülzúgás elfedésének 10%-os javulását klinikailag relevánsnak ítélték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akik legalább 6 hónapja krónikus szubjektív, nem pulzáló primer egyoldali vagy kétoldali fülzúgásban szenvednek.
A betegeket véletlenszerűen, véletlenszám-generálású randomizációs módszerrel osztják be az rTMS-stimulációs csoportba (1. csoport), az ál-stimulációs csoportba (2. csoport) és a csak gyógyszeres kezelésben részesülő csoportba (3. csoport).
A dorsolaterális prefrontális kéreg (frekvencia 25 Hz; 300 impulzus; 80% nyugalmi motoros küszöb = RMT) és a primer hallókéreg mindkét oldalon (1 Hz; 1000 impulzus; 110% RMT) stimulálásra kerül az rTMS stimulációs csoportban 5 napon keresztül. .
Mind a betegeket, mind az eredményértékelőt megvakították attól az intervenciós csoporttól, amelybe a betegek (rTMS és szégyen-stimulációs csoport) tartoztak.
A 3. csoport gyógyszeres terápiája az EGb 761 ginkgo biloba kivonatból áll, naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
Nem lesz gyógyszeres terápia a fülzúgásra az 1. és 2. csoportban. Tinnitus reakció kérdőív (TRQ), tinnitus handicap kérdőív (THQ), tinnitus handicap inventory (THI), Beck Depresszió Leltár (BDI), tiszta hang audiometria Fowler-pontozással A halláscsökkenés és a fülzúgás elemzése minden betegnél a fülzúgás értékelésére szolgál.
Az adatokat azon a napon rögzítik, amikor a beteget bevonják a vizsgálatba, az 1 hónap és 6 hónap utáni követés során.
Az adatfeldolgozáshoz olyan leíró statisztikákat kell használni, mint a számtani átlag, a szórás, valamint az abszolút és relatív gyakorisági táblázatok.
Az összehasonlításhoz a Pearson-féle khi-négyzet tesztet, a Fisher-féle egzakt tesztet, a Kruskal-Wallis tesztet és a varianciaanalízist használjuk.
A statisztikai teszteket 5%-os szignifikanciaszinttel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál tovább tartó szubjektív krónikus, nem pulzáló fülzúgás
Kizárási kritériumok:
- fejsérülés vagy agyműtét
- epilepszia
- szerves agykárosodás
- Meniere-kór vagy ingadozó halláscsökkenés
- cochleáris vagy csonthoz rögzített hallókészülék beültetése
- öngyilkosság története
- terhesség
- terápia görcsoldókkal
- antipszichotikus gyógyszer
- szívritmus-szabályozó beültetés
- Az rTMS a múltban végzett
- nem írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
A vizsgálati kar páciensei a fent leírt módon rTMS-stimuláción esnek át.
|
Az 1. karba randomizált betegek a dorsolaterális prefrontális kéreg stimulációját kapják (frekvencia 25 Hz; 300 impulzus; 80% nyugalmi motoros küszöb = RMT), és mindkét oldalon az elsődleges hallókéreg (1 Hz; 1000 impulzus; 110% RMT) stimulálásra kerül. rTMS-stimulációs csoportba tartozó betegeknél 5 egymást követő napon.
Ebben a karban nem részesülnek gyógyszeres kezelésben a betegek.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
A vizsgálati kar páciensei a fent leírt színlelt stimuláción esnek át.
|
Ál-stimulációt végeznek a vizsgálat 2. karjába randomizált betegeknél 5 egymást követő napon.
Ebben a karban nem részesülnek gyógyszeres kezelésben a betegek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ginkgo biloba kivonat
A vizsgálati csoportba tartozó betegek a fent leírtak szerint gyógyszeres terápiában részesülnek, rTMS vagy színlelt eljárás nélkül.
|
A vizsgálat 3. karjába randomizált betegek naponta egyszer 6 hónapon keresztül kapnak gyógyszeres kezelést EGb 761 Ginkgo biloba kivonattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Időkeret: 36 hónap
|
Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy megtudjuk, milyen hatással volt a fülzúgás a betegek életmódjára és általános közérzetére.
A 10%-os javulás klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
36 hónap
|
|
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Időkeret: 36 hónap
|
Ez a kérdőív 27 kérdést tartalmaz, és annak felmérésére szolgál, hogy a fülzúgás milyen fogyatékosságot jelent az érintett betegeknél.
A 10%-os javulás klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
36 hónap
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: 36 hónap
|
A kérdőív célja, hogy azonosítsa azokat a nehézségeket, amelyekkel az érintett betegek a fülzúgás miatt szembesülhetnek.
A pontszám 10%-os javulása klinikailag relevánsnak minősül.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió javulása – Beck depresszió leltár
Időkeret: 36 hónap
|
A betegek depressziós tüneteinek javulását a Beck Depression Inventory (BDI) teszt segítségével értékelik.
|
36 hónap
|
|
A halláskárosodás javulása – Fowler-pontozás
Időkeret: 36 hónap
|
A betegek halláskárosodásának javulását a tiszta tónusú audiometria segítségével, a halláscsökkenés Fowler-pontozásával (%) értékelik.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Folmer RL, Carroll JR, Rahim A, Shi Y, Hal Martin W. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on chronic tinnitus. Acta Otolaryngol Suppl. 2006 Dec;(556):96-101. doi: 10.1080/03655230600895465.
- Kim BG, Kim DY, Kim SK, Kim JM, Baek SH, Moon IS. Comparison of the outcomes of repetitive transcranial magnetic stimulation to the ipsilateral and contralateral auditory cortex in unilateral tinnitus. Electromagn Biol Med. 2014 Sep;33(3):211-5. doi: 10.3109/15368378.2013.801353. Epub 2013 Jun 19.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Landgrebe M, Sand P, Hajak G, Steffens T, Strutz J, Langguth B. Combined temporal and prefrontal transcranial magnetic stimulation for tinnitus treatment: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):497-501. doi: 10.1016/j.otohns.2007.12.022.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Schecklmann M, Poeppl TB, Vielsmeier V, Hajak G, Kleinjung T, Langguth B. Can Temporal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation be Enhanced by Targeting Affective Components of Tinnitus with Frontal rTMS? A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Syst Neurosci. 2011 Nov 4;5:88. doi: 10.3389/fnsys.2011.00088. eCollection 2011.
- De Ridder D, Song JJ, Vanneste S. Frontal cortex TMS for tinnitus. Brain Stimul. 2013 May;6(3):355-62. doi: 10.1016/j.brs.2012.07.002. Epub 2012 Jul 24.
- Lehner A, Schecklmann M, Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Langguth B. Comparing single-site with multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus - clinical effects and neuroscientific insights: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 23;14:269. doi: 10.1186/1745-6215-14-269. Erratum In: Trials. 2014;5:148.
- Lehner A, Schecklmann M, Poeppl TB, Kreuzer PM, Vielsmeier V, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus: stimulation of the cortical tinnitus network--a pilot study. Brain Topogr. 2013 Jul;26(3):501-10. doi: 10.1007/s10548-012-0268-4. Epub 2012 Dec 11.
- Langguth B, Landgrebe M, Frank E, Schecklmann M, Sand PG, Vielsmeier V, Hajak G, Kleinjung T. Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus: Pooled analysis of two randomized controlled studies. World J Biol Psychiatry. 2014 May;15(4):276-85. doi: 10.3109/15622975.2012.708438. Epub 2012 Aug 22.
- Hoekstra CE, Versnel H, Neggers SF, Niesten ME, van Zanten GA. Bilateral low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the auditory cortex in tinnitus patients is not effective: a randomised controlled trial. Audiol Neurootol. 2013;18(6):362-73. doi: 10.1159/000354977. Epub 2013 Oct 19.
- Engelhardt J, Dauman R, Arne P, Allard M, Dauman N, Branchard O, Perez P, Germain C, Caire F, Bonnard D, Cuny E. Effect of chronic cortical stimulation on chronic severe tinnitus: a prospective randomized double-blind cross-over trial and long-term follow up. Brain Stimul. 2014 Sep-Oct;7(5):694-700. doi: 10.1016/j.brs.2014.05.008. Epub 2014 Jun 4.
- Plewnia C, Vonthein R, Wasserka B, Arfeller C, Naumann A, Schraven SP, Plontke SK. Treatment of chronic tinnitus with theta burst stimulation: a randomized controlled trial. Neurology. 2012 May 22;78(21):1628-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574ef9. Epub 2012 Apr 25.
- Roland LT, Peelle JE, Kallogjeri D, Nicklaus J, Piccirillo JF. The effect of noninvasive brain stimulation on neural connectivity in Tinnitus: A randomized trial. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1201-6. doi: 10.1002/lary.25650. Epub 2015 Sep 30.
- Kleinjung T, Steffens T, Sand P, Murthum T, Hajak G, Strutz J, Langguth B, Eichhammer P. Which tinnitus patients benefit from transcranial magnetic stimulation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):589-95. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.007.
- Khedr EM, Rothwell JC, Ahmed MA, El-Atar A. Effect of daily repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of tinnitus: comparison of different stimulus frequencies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):212-5. doi: 10.1136/jnnp.2007.127712.
- Marcondes RA, Sanchez TG, Kii MA, Ono CR, Buchpiguel CA, Langguth B, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation improve tinnitus in normal hearing patients: a double-blind controlled, clinical and neuroimaging outcome study. Eur J Neurol. 2010 Jan;17(1):38-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02730.x. Epub 2009 Jul 9.
- Frank G, Kleinjung T, Landgrebe M, Vielsmeier V, Steffenhagen C, Burger J, Frank E, Vollberg G, Hajak G, Langguth B. Left temporal low-frequency rTMS for the treatment of tinnitus: clinical predictors of treatment outcome--a retrospective study. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):951-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02956.x. Epub 2010 Feb 10.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health of the Czech Republic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD más kutatókkal való megosztásának tervéről még nem döntöttek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .