Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro chronický subjektivní tinnitus

1. června 2018 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro chronický subjektivní nepulzální primární tinnitus ve srovnání s placebem a medikamentózní terapií

Léčba subjektivního chronického primárního tinnitu může být náročná. V současné době se testuje repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) na potlačení symptomů. Účinek stimulace však zůstává kontroverzní. Cílem bylo odhalit skutečný efekt stimulace rTMS pro léčbu tinnitu. Budou tři skupiny, stimulační skupina, simulovaná stimulační skupina a kontrolovaná skupina s medikamentózní léčbou. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace rTMS stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu a primárního sluchového kortexu na obou stranách bude účinnější. Výzkumníci považovali 10% zlepšení skóre v dotazníku tinnitu a maskování tinnitu za klinicky relevantní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti trpící chronickým subjektivním nepulzujícím primárním unilaterálním nebo bilaterálním tinnitem po dobu alespoň 6 měsíců. Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí randomizační metody generování náhodných čísel do rTMS stimulační skupiny (skupina 1), simulované stimulační skupiny (skupina 2) a skupiny pouze s medikamentózní terapií (skupina 3). Dorzolaterální prefrontální kůra (frekvence 25 Hz; 300 pulzů; 80 % klidový motorický práh = RMT) a primární sluchová kůra na obou stranách (1 Hz; 1000 pulzů; 110 % RMT) budou stimulovány u pacientů ve skupině stimulující rTMS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů . Jak pacienti, tak hodnotitel výsledků byli zaslepeni vůči intervenční skupině, do které pacienti (rTMS a skupina stimulující hanbu) patřili. Medikamentózní terapie ve skupině 3 bude sestávat z extraktu ginkgo biloba EGb 761 jednou denně po dobu 6 měsíců. Ve skupině 1 a 2 nebude žádná medikamentózní terapie tinnitu. Dotazník reakce na tinnitus (TRQ), dotazník tinnitus handicap (THQ), inventář tinnitus handicap (THI), Beck Depression Inventory (BDI), audiometrie s čistým tónem s Fowlerovým skóre ztráta sluchu a analýza tinnitu bude použita pro hodnocení tinnitu u všech pacientů. Data budou zaznamenána v den, kdy je pacient zařazen do studie, během sledování po 1 měsíci a 6 měsících. Pro zpracování dat budou použity deskriptivní statistiky, jako je aritmetický průměr, směrodatná odchylka a tabulky absolutní a relativní četnosti. Pro srovnání bude použit Pearsonův chí-kvadrát test, Fisherův exaktní test, Kruskal-Wallisův test a analýza rozptylu. Statistické testy budou hodnoceny pomocí hladiny významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- subjektivní chronický nepulzující tinnitus trvající déle než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • poranění hlavy nebo operace mozku
  • epilepsie
  • organická mozková léze
  • Meniérova choroba nebo kolísavá nedoslýchavost
  • implantace kochleárního nebo kostně ukotveného sluchadla
  • historie sebevraždy
  • těhotenství
  • terapie antikonvulzivními léky
  • antipsychotické léky
  • implantace kardiostimulátoru
  • rTMS v minulosti
  • nepodepsání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Pacienti v tomto rameni studie podstoupí stimulaci rTMS, jak je popsáno výše.
Postup: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Pacienti randomizovaní do ramene 1 dostanou stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (frekvence 25 Hz; 300 pulzů; 80% klidový motorický práh = RMT) a bude stimulována primární sluchová kůra na obou stranách (1 Hz; 1000 pulzů; 110 % RMT). u pacientů ve skupině stimulace rTMS po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Pacientům v této větvi nebude poskytována žádná medikamentózní terapie.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Pacienti v tomto rameni studie podstoupí simulovanou stimulaci, jak je popsáno výše.
Postup: Falešná stimulace
Falešná stimulace bude prováděna u pacientů randomizovaných do ramene 2 studie po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Pacientům v této větvi nebude poskytována žádná medikamentózní terapie.
Aktivní komparátor: Extrakt z Ginkgo Biloba
Pacienti v tomto rameni studie budou dostávat medikamentózní terapii, jak je popsáno výše, bez jakékoli rTMS nebo falešné procedury.
Lék: Extrakt z Ginkgo Biloba
Pacienti randomizovaní do ramene 3 studie budou dostávat medikamentózní terapii extraktem z Ginkgo biloba EGb 761 jednou denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník reakce na tinnitus (TRQ)
Časové okno: 36 měsíců
Tento dotazník bude použit ke zjištění, jaký vliv měl tinnitus na životní styl a celkovou pohodu pacientů. 10% zlepšení bude považováno za klinicky významné.
36 měsíců
Dotazník tinnitus Handicap (THQ)
Časové okno: 36 měsíců
Tento dotazník má 27 otázek a bude sloužit k posouzení stupně handicapu, který tinnitus představuje pro postižené pacienty. 10% zlepšení bude považováno za klinicky významné.
36 měsíců
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: 36 měsíců
Účelem tohoto dotazníku je identifikovat obtíže, které mohou mít postižení pacienti kvůli tinnitu. 10% zlepšení skóre bude považováno za klinicky relevantní.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení deprese - Beck Depression Inventory
Časové okno: 36 měsíců
Zlepšení symptomů deprese u pacientů bude hodnoceno pomocí testu Beck Depression Inventory (BDI).
36 měsíců
Zlepšení ztráty sluchu - Fowlerovo skóre
Časové okno: 36 měsíců
Zlepšení sluchové ztráty u pacientů bude hodnoceno pomocí čistě tónové audiometrie s Fowlerovým skóre ztráty sluchu (%).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

O plánu sdílet IPD s dalšími výzkumníky ještě nebylo rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit