Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för kronisk subjektiv tinnitus

1 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för kronisk subjektiv icke-pulserande primär tinnitus jämfört med placebo- och läkemedelsterapi

Behandling av subjektiv kronisk primär tinnitus kan vara utmanande. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) testas för närvarande för att undertrycka symtomen. Effekten av stimulering är dock fortfarande kontroversiell. Syftet var att avslöja verklig effekt av rTMS-stimulering för tinnitusbehandling. Det kommer att finnas tre grupper, stimuleringsgrupp, skenstimuleringsgrupp och kontrollerad grupp med läkemedelsbehandling. Utredarna antar att kombinationen av rTMS-stimulering av dorsolateral prefrontal cortex och primär auditiv cortex på båda sidor kommer att vara mer effektiv. Utredarna ansåg att en 10 % förbättring av tinnitusenkätresultatet och i tinnitusmaskeringen var kliniskt relevant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter som lider av kronisk subjektiv icke-pulserande primär unilateral eller bilateral tinnitus under minst 6 månader kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av en randomiseringsmetod för generering av slumpmässiga nummer i rTMS-stimuleringsgrupp (grupp 1), skenstimuleringsgrupp (grupp 2) och grupp med endast läkemedelsterapi (grupp 3). Dorsolateral prefrontal cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % vilomotortröskel=RMT) och primär auditiv cortex på båda sidor (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) kommer att stimuleras hos patienter i rTMS-stimuleringsgrupp under 5 dagar i följd . Både patienterna och resultatbedömaren var blinda för den interventionsgrupp som patienterna (rTMS och skamstimuleringsgruppen) tillhörde. Läkemedelsterapi i grupp 3 kommer att bestå av ginkgo biloba-extrakt EGb 761 en gång om dagen i 6 månader. Det kommer inte att finnas någon läkemedelsbehandling för tinnitus i grupp 1 och 2. Tinnitus reaktion frågeformulär (TRQ), tinnitus handikapp frågeformulär (THQ), tinnitus handikapp inventering (THI), Beck Depression Inventory (BDI), rentonsaudiometri med Fowler poäng på hörselnedsättning och tinnitusanalys kommer att användas för utvärdering av tinnitus hos alla patienter. Data kommer att registreras den dag patienten ingår i studien, vid uppföljning efter 1 månad och 6 månader. Beskrivande statistik, såsom aritmetiskt medelvärde, standardavvikelse och absoluta och relativa frekvenstabeller, kommer att användas för databehandling. Pearsons chi-kvadrattest, Fishers exakta test, Kruskal-Wallis test och variansanalys kommer att användas för jämförelse. De statistiska proven kommer att bedömas med en signifikansnivå på 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- subjektiv kronisk icke-pulserande tinnitus som varar i mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • huvudskada eller hjärnkirurgi
  • epilepsi
  • organisk hjärnskada
  • Menières sjukdom eller fluktuerande hörselnedsättning
  • cochlea- eller benförankrad hörapparatimplantation
  • historia av självmord
  • graviditet
  • behandling med antikonvulsiva medel
  • antipsykotisk medicin
  • implantation av en pacemaker
  • rTMS utfört tidigare
  • inte underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Patienter i denna studiearm kommer att genomgå rTMS-stimulering enligt beskrivningen ovan.
Procedur: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Patienter som randomiserats i arm 1 kommer att få stimulering av den dorsolaterala prefrontala cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % vilomotortröskel=RMT) och primär auditiv cortex på båda sidor (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) kommer att stimuleras hos patienter i rTMS-stimuleringsgrupp under 5 dagar i följd. Ingen läkemedelsbehandling kommer att ges för patienter i denna arm.
Sham Comparator: Sham stimulering
Patienter i denna studiearm kommer att genomgå skenstimuleringen enligt beskrivningen ovan.
Procedur: Sham stimulering
Sham-stimulering kommer att utföras på patienter randomiserade i arm 2 av studien under 5 dagar i följd. Ingen läkemedelsbehandling kommer att ges för patienter i denna arm.
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba extrakt
Patienter i denna studiearm kommer att få medicinbehandling enligt beskrivningen ovan, utan någon rTMS eller skenprocedur.
Läkemedel: Ginkgo Biloba extrakt
Patienter randomiserade i arm 3 av studien kommer att få medicinbehandling med Ginkgo biloba-extrakt EGb 761 en gång om dagen i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsram: 36 månader
Detta frågeformulär kommer att användas för att ta reda på vilken typ av effekter tinnitus har haft på patienternas livsstil och allmänna välbefinnande. 10 % förbättring anses vara kliniskt relevant.
36 månader
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsram: 36 månader
Detta frågeformulär har 27 frågor och kommer att användas för att bedöma graden av handikapp som tinnitus ger de drabbade patienterna. 10 % förbättring anses vara kliniskt relevant.
36 månader
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: 36 månader
Syftet med detta frågeformulär är att identifiera svårigheter som de drabbade patienterna kan uppleva på grund av tinnitus. 10 % förbättring av poängen kommer att anses vara kliniskt relevant.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av depression - Beck Depression Inventory
Tidsram: 36 månader
Förbättring av depressiva symtom hos patienter kommer att bedömas med Beck Depression Inventory (BDI) test.
36 månader
Förbättring av hörselnedsättning - Fowler poäng
Tidsram: 36 månader
Förbättring av hörselnedsättningen hos patienter kommer att bedömas med hjälp av rentonsaudiometri med Fowler-score av hörselnedsättning (%).
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Planen att dela IPD till andra forskare har inte beslutats ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera