Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para Zumbido Subjetivo Crônico
1 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital Ostrava
Estimulação magnética transcraniana repetitiva para zumbido primário não pulsátil subjetivo crônico em comparação com placebo e terapia medicamentosa
A terapia do zumbido primário crônico subjetivo pode ser desafiadora.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) está atualmente sendo testada para suprimir os sintomas.
No entanto, o efeito da estimulação permanece controverso.
O objetivo era descobrir o efeito real da estimulação rTMS para o tratamento do zumbido.
Serão três grupos, grupo estimulação, grupo estimulação simulada e grupo controle com tratamento medicamentoso.
Os pesquisadores assumem que a combinação de estimulação com rTMS do córtex pré-frontal dorsolateral e do córtex auditivo primário em ambos os lados será mais eficiente.
Os investigadores consideraram clinicamente relevante uma melhora de 10% na pontuação do questionário de zumbido e no mascaramento do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos que sofrem de zumbido primário subjetivo não pulsátil crônico unilateral ou bilateral por pelo menos 6 meses serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão designados aleatoriamente usando um método de randomização de geração de número aleatório em grupo de estimulação rTMS (grupo 1), grupo de estimulação simulada (grupo 2) e grupo apenas com terapia medicamentosa (grupo 3).
O córtex pré-frontal dorsolateral (frequência 25 Hz; 300 pulsos; 80% limiar motor em repouso = RMT) e o córtex auditivo primário em ambos os lados (1 Hz; 1000 pulsos; 110% RMT) serão estimulados em pacientes no grupo de estimulação rTMS por 5 dias consecutivos .
Tanto os pacientes quanto o avaliador de resultados estavam cegos para o grupo de intervenção ao qual os pacientes pertenciam (rTMS e grupo de estimulação da vergonha).
A terapia medicamentosa no grupo 3 consistirá em extrato de ginkgo biloba EGb 761 uma vez ao dia durante 6 meses.
Não haverá terapia medicamentosa para o zumbido nos grupos 1 e 2. Questionário de reação do zumbido (TRQ), questionário de desvantagem do zumbido (THQ), inventário de desvantagem do zumbido (THI), inventário de depressão de Beck (BDI), audiometria tonal pura com pontuação de Fowler de A análise da perda auditiva e do zumbido será utilizada para avaliação do zumbido em todos os pacientes.
Os dados serão registrados no dia em que o paciente for incluído no estudo, durante o acompanhamento após 1 mês e 6 meses.
Estatísticas descritivas, como média aritmética, desvio padrão e tabelas de frequência absoluta e relativa, serão utilizadas para o processamento dos dados.
Os testes qui-quadrado de Pearson, teste exato de Fisher, teste de Kruskal-Wallis e análise de variância serão utilizados para comparação.
Os testes estatísticos serão avaliados com nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- zumbido não pulsátil crônico subjetivo com duração superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- traumatismo craniano ou cirurgia cerebral
- epilepsia
- lesão cerebral orgânica
- Doença de Ménière ou perda auditiva flutuante
- implantação de dispositivo auditivo coclear ou ancorado no osso
- história de suicídio
- gravidez
- terapia com anticonvulsivantes
- medicação antipsicótica
- implante de marcapasso cardíaco
- rTMS realizado no passado
- não assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Os pacientes neste braço de estudo serão submetidos à estimulação rTMS conforme descrito acima.
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Os pacientes randomizados no Braço 1 receberão estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral (frequência 25 Hz; 300 pulsos; 80% limiar motor em repouso = RMT) e o córtex auditivo primário em ambos os lados (1 Hz; 1000 pulsos; 110% RMT) será estimulado em pacientes do grupo de estimulação com rTMS por 5 dias consecutivos.
Nenhuma terapia medicamentosa será fornecida para pacientes neste braço.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Os pacientes neste braço de estudo serão submetidos à estimulação simulada conforme descrito acima.
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A estimulação simulada será realizada em pacientes randomizados no Braço 2 do estudo por 5 dias consecutivos.
Nenhuma terapia medicamentosa será fornecida para pacientes neste braço.
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Comparador Ativo: Extrato de Ginkgo Biloba
Os pacientes neste braço de estudo receberão terapia medicamentosa conforme descrito acima, sem qualquer EMTr ou procedimento simulado.
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Os pacientes randomizados no braço 3 do estudo receberão terapia medicamentosa com extrato de Ginkgo biloba EGb 761 uma vez ao dia durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de reação ao zumbido (TRQ)
Prazo: 36 meses
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Este questionário será usado para descobrir que tipo de efeitos o zumbido teve no estilo de vida e no bem-estar geral dos pacientes.
Uma melhora de 10% será considerada clinicamente relevante.
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36 meses
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Questionário de handicap de zumbido (THQ)
Prazo: 36 meses
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Este questionário possui 27 questões e será utilizado para avaliar o grau de handicap que o zumbido apresenta para os pacientes acometidos.
Uma melhora de 10% será considerada clinicamente relevante.
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36 meses
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: 36 meses
|
O objetivo deste questionário é identificar as dificuldades que os pacientes acometidos podem apresentar devido ao zumbido.
Uma melhoria de 10% na pontuação será considerada clinicamente relevante.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da depressão - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 36 meses
|
A melhora dos sintomas depressivos nos pacientes será avaliada por meio do teste Inventário de Depressão de Beck (BDI).
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36 meses
|
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Melhora da perda auditiva - pontuação de Fowler
Prazo: 36 meses
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A melhora da perda auditiva nos pacientes será avaliada por meio da audiometria tonal liminar com pontuação de Fowler para perda auditiva (%).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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- Frank G, Kleinjung T, Landgrebe M, Vielsmeier V, Steffenhagen C, Burger J, Frank E, Vollberg G, Hajak G, Langguth B. Left temporal low-frequency rTMS for the treatment of tinnitus: clinical predictors of treatment outcome--a retrospective study. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):951-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02956.x. Epub 2010 Feb 10.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhar o IPD com outros pesquisadores ainda não foi decidido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá