Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for kronisk subjektiv tinnitus

1. juni 2018 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for kronisk subjektiv ikke-pulserende primær tinnitus sammenlignet med placebo og medikamentterapi

Behandling av subjektiv kronisk primær tinnitus kan være utfordrende. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) blir for tiden testet for å undertrykke symptomene. Effekten av stimulering er imidlertid fortsatt kontroversiell. Målet var å avdekke reell effekt av rTMS-stimulering for tinnitusbehandling. Det vil være tre grupper, stimuleringsgruppe, falsk stimuleringsgruppe og kontrollert gruppe med medikamentbehandling. Etterforskerne antar at kombinasjon av rTMS-stimulering av dorsolateral prefrontal cortex og primær auditiv cortex på begge sider vil være mer effektiv. Etterforskerne anså en 10 % forbedring i tinnitus-spørreskjemaskåren og i tinnitusmaskeringen som klinisk relevant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som lider av kronisk subjektiv ikke-pulserende primær unilateral eller bilateral tinnitus i minst 6 måneder vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt ved hjelp av en randomiseringsmetode for generering av tilfeldige tall i rTMS-stimuleringsgruppe (gruppe 1), falsk stimuleringsgruppe (gruppe 2) og gruppe med kun medikamentterapi (gruppe 3). Dorsolateral prefrontal cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % hvilemotorterskel=RMT) og primær auditiv cortex på begge sider (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) vil bli stimulert hos pasienter i rTMS-stimuleringsgruppe i 5 påfølgende dager . Både pasientene og resultatbedømmeren ble blindet for intervensjonsgruppen som pasientene (rTMS og skamstimuleringsgruppen) tilhørte. Medikamentbehandling i gruppe 3 vil bestå av ginkgo biloba-ekstrakt EGb 761 en gang daglig i 6 måneder. Det vil ikke være medikamentell behandling for tinnitus i gruppe 1 og 2. Tinnitus reaksjon spørreskjema (TRQ), tinnitus handicap spørreskjema (THQ), tinnitus handicap inventar (THI), Beck Depression Inventory (BDI), rentoneaudiometri med Fowler score på hørselstap og tinnitusanalyse vil bli brukt for evaluering av tinnitus hos alle pasienter. Data vil bli registrert den dagen pasienten inkluderes i studien, under oppfølging etter 1 måned og 6 måneder. Beskrivende statistikk, som aritmetisk gjennomsnitt, standardavvik og absolutte og relative frekvenstabeller, vil bli brukt til databehandling. Pearsons kjikvadrattest, Fishers eksakte test, Kruskal-Wallis test og variansanalyse vil bli brukt for sammenligning. De statistiske prøvene vil bli vurdert med et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- subjektiv kronisk ikke-pulserende tinnitus som varer i mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hodeskade eller hjernekirurgi
  • epilepsi
  • organisk hjernelesjon
  • Menières sykdom eller svingende hørselstap
  • implantasjon av cochlea eller benforankret høreapparat
  • selvmordshistorie
  • svangerskap
  • behandling med antikonvulsiva
  • antipsykotisk medisin
  • implantasjon av pacemaker
  • rTMS utført tidligere
  • ikke signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Pasienter i denne studiearmen vil gjennomgå rTMS-stimulering som beskrevet ovenfor.
Fremgangsmåte: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Pasienter randomisert i arm 1 vil motta stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex (frekvens 25 Hz; 300 pulser; 80 % hvilemotorterskel=RMT) og primær auditiv cortex på begge sider (1 Hz; 1000 pulser; 110 % RMT) vil bli stimulert hos pasienter i rTMS-stimuleringsgruppe i 5 påfølgende dager. Ingen medisinbehandling vil bli gitt for pasienter i denne armen.
Sham-komparator: Sham stimulering
Pasienter i denne studiearmen vil gjennomgå falsk stimulering som beskrevet ovenfor.
Fremgangsmåte: Sham stimulering
Sham-stimulering vil bli utført hos pasienter randomisert i arm 2 av studien i 5 påfølgende dager. Ingen medisinbehandling vil bli gitt for pasienter i denne armen.
Aktiv komparator: Ginkgo Biloba ekstrakt
Pasienter i denne studiearmen vil motta medikamentell behandling som beskrevet ovenfor, uten noen rTMS eller falsk prosedyre.
Legemiddel: Ginkgo Biloba ekstrakt
Pasienter randomisert i arm 3 av studien vil få medisinbehandling med Ginkgo biloba-ekstrakt EGb 761 én gang daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørreskjemaet vil bli brukt for å finne ut hva slags effekter tinnitus har hatt på pasientenes livsstil og generelle velvære. 10 % forbedring vil bli vurdert som klinisk relevant.
36 måneder
Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ)
Tidsramme: 36 måneder
Dette spørreskjemaet har 27 spørsmål og skal brukes til å vurdere graden av handikap som tinnitusen gir for de berørte pasientene. 10 % forbedring vil bli vurdert som klinisk relevant.
36 måneder
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 36 måneder
Hensikten med dette spørreskjemaet er å identifisere vanskeligheter de berørte pasientene kan oppleve på grunn av tinnitus. 10 % forbedring av poengsummen vil bli vurdert som klinisk relevant.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av depresjon - Beck Depression Inventory
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring av depressive symptomer hos pasienter vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI)-testen.
36 måneder
Forbedring av hørselstap - Fowler-scoring
Tidsramme: 36 måneder
Forbedring av hørselstapet hos pasienter vil bli vurdert ved bruk av rentoneaudiometri med Fowler-scoring av hørselstap (%).
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele IPD med andre forskere er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus, Subjektiv

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere