Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku przewlekłego subiektywnego szumu w uszach
1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w przypadku przewlekłego subiektywnego pierwotnego szumu w uszach bez pulsacji w porównaniu z placebo i terapią lekami
Terapia subiektywnego przewlekłego pierwotnego szumu w uszach może być trudna.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest obecnie testowana pod kątem tłumienia objawów.
Jednak efekt stymulacji pozostaje kontrowersyjny.
Celem było odkrycie rzeczywistego efektu stymulacji rTMS w leczeniu szumów usznych.
Będą trzy grupy, grupa stymulacji, grupa stymulacji pozorowanej i grupa kontrolna z leczeniem farmakologicznym.
Badacze zakładają, że połączenie stymulacji rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i pierwszorzędowej kory słuchowej po obu stronach będzie bardziej efektywne.
Badacze uznali 10% poprawę wyniku kwestionariusza dotyczącego szumów usznych i maskowania szumów usznych za istotną klinicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci cierpiący na przewlekły, subiektywny, niepulsujący, pierwotny jednostronny lub obustronny szum w uszach przez co najmniej 6 miesięcy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu metody randomizacji z generowaniem liczb losowych do grupy stymulacji rTMS (grupa 1), grupy stymulacji pozorowanej (grupa 2) i grupy z samą terapią lekową (grupa 3).
Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (częstotliwość 25 Hz; 300 impulsów; 80% spoczynkowego progu motorycznego = RMT) i pierwotna kora słuchowa po obu stronach (1 Hz; 1000 impulsów; 110% RMT) będą stymulowane u pacjentów w grupie stymulacji rTMS przez 5 kolejnych dni .
Zarówno pacjenci, jak i oceniający wynik byli zaślepieni co do grupy interwencji, do której należeli pacjenci (rTMS i grupa stymulacji wstydu).
Terapia lekowa w grupie 3 będzie polegała na podawaniu ekstraktu z miłorzębu japońskiego EGb 761 raz dziennie przez 6 miesięcy.
Nie będzie terapii lekowej szumów usznych w grupie 1 i 2. Kwestionariusz reakcji na szumy uszne (TRQ), kwestionariusz upośledzenia szumów usznych (THQ), inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI), kwestionariusz depresji Becka (BDI), audiometria tonalna z oceną Fowlera utrata słuchu i analiza szumów usznych zostaną wykorzystane do oceny szumów usznych u wszystkich pacjentów.
Dane będą rejestrowane w dniu włączenia pacjenta do badania, podczas obserwacji po 1 miesiącu i 6 miesiącach.
Do przetwarzania danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, takie jak średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe oraz tabele częstości bezwzględnych i względnych.
Do porównania wykorzystany zostanie test chi-kwadrat Pearsona, dokładny test Fishera, test Kruskala-Wallisa oraz analiza wariancji.
Testy statystyczne będą oceniane przy zastosowaniu poziomu istotności 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- subiektywny przewlekły niepulsacyjny szum w uszach trwający dłużej niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- uraz głowy lub operacja mózgu
- padaczka
- organiczne uszkodzenie mózgu
- Choroba Meniere'a lub zmienny ubytek słuchu
- wszczepienie implantu ślimakowego lub zakotwiczonego w kości
- historia samobójstwa
- ciąża
- terapia lekami przeciwdrgawkowymi
- leki przeciwpsychotyczne
- wszczepienie rozrusznika serca
- rTMS wykonane w przeszłości
- niepodpisanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pacjenci w tej grupie badawczej zostaną poddani stymulacji rTMS, jak opisano powyżej.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 1 otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (częstotliwość 25 Hz; 300 impulsów; 80% spoczynkowego progu motorycznego = RMT) oraz pierwszorzędowej kory słuchowej po obu stronach (1 Hz; 1000 impulsów; 110% RMT) u pacjentów w grupie stymulacji rTMS przez 5 kolejnych dni.
Pacjentom w tej grupie nie zostanie zapewniona żadna terapia lekowa.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pacjenci w tej grupie badawczej zostaną poddani pozorowanej stymulacji, jak opisano powyżej.
|
Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia 2 badania przez 5 kolejnych dni.
Pacjentom w tej grupie nie zostanie zapewniona żadna terapia lekowa.
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają leczenie farmakologiczne, jak opisano powyżej, bez stosowania rTMS lub procedury pozorowanej.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia 3 badania będą otrzymywali terapię lekową ekstraktem z Ginkgo biloba EGb 761 raz dziennie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz reakcji na szumy uszne (TRQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwestionariusz ten posłuży do ustalenia, jaki wpływ szum w uszach miał na styl życia i ogólne samopoczucie pacjentów.
Poprawa o 10% zostanie uznana za istotną klinicznie.
|
36 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Handicap Tinnitus (THQ)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwestionariusz ten zawiera 27 pytań i zostanie wykorzystany do oceny stopnia upośledzenia, jakie szum w uszach stanowi dla dotkniętych nim pacjentów.
Poprawa o 10% zostanie uznana za istotną klinicznie.
|
36 miesięcy
|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Celem tego kwestionariusza jest identyfikacja trudności, jakich mogą doświadczać chorzy pacjenci z powodu szumu w uszach.
Poprawa wyniku o 10% zostanie uznana za istotną klinicznie.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa depresji – Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Poprawa objawów depresyjnych u pacjentów będzie oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
36 miesięcy
|
|
Poprawa ubytku słuchu – punktacja Fowlera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Poprawa ubytku słuchu u pacjentów będzie oceniana za pomocą audiometrii tonalnej z oceną ubytku słuchu Fowlera (%).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Folmer RL, Carroll JR, Rahim A, Shi Y, Hal Martin W. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on chronic tinnitus. Acta Otolaryngol Suppl. 2006 Dec;(556):96-101. doi: 10.1080/03655230600895465.
- Kim BG, Kim DY, Kim SK, Kim JM, Baek SH, Moon IS. Comparison of the outcomes of repetitive transcranial magnetic stimulation to the ipsilateral and contralateral auditory cortex in unilateral tinnitus. Electromagn Biol Med. 2014 Sep;33(3):211-5. doi: 10.3109/15368378.2013.801353. Epub 2013 Jun 19.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Landgrebe M, Sand P, Hajak G, Steffens T, Strutz J, Langguth B. Combined temporal and prefrontal transcranial magnetic stimulation for tinnitus treatment: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Apr;138(4):497-501. doi: 10.1016/j.otohns.2007.12.022.
- Kreuzer PM, Landgrebe M, Schecklmann M, Poeppl TB, Vielsmeier V, Hajak G, Kleinjung T, Langguth B. Can Temporal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation be Enhanced by Targeting Affective Components of Tinnitus with Frontal rTMS? A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Syst Neurosci. 2011 Nov 4;5:88. doi: 10.3389/fnsys.2011.00088. eCollection 2011.
- De Ridder D, Song JJ, Vanneste S. Frontal cortex TMS for tinnitus. Brain Stimul. 2013 May;6(3):355-62. doi: 10.1016/j.brs.2012.07.002. Epub 2012 Jul 24.
- Lehner A, Schecklmann M, Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Langguth B. Comparing single-site with multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus - clinical effects and neuroscientific insights: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Aug 23;14:269. doi: 10.1186/1745-6215-14-269. Erratum In: Trials. 2014;5:148.
- Lehner A, Schecklmann M, Poeppl TB, Kreuzer PM, Vielsmeier V, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Multisite rTMS for the treatment of chronic tinnitus: stimulation of the cortical tinnitus network--a pilot study. Brain Topogr. 2013 Jul;26(3):501-10. doi: 10.1007/s10548-012-0268-4. Epub 2012 Dec 11.
- Langguth B, Landgrebe M, Frank E, Schecklmann M, Sand PG, Vielsmeier V, Hajak G, Kleinjung T. Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus: Pooled analysis of two randomized controlled studies. World J Biol Psychiatry. 2014 May;15(4):276-85. doi: 10.3109/15622975.2012.708438. Epub 2012 Aug 22.
- Hoekstra CE, Versnel H, Neggers SF, Niesten ME, van Zanten GA. Bilateral low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the auditory cortex in tinnitus patients is not effective: a randomised controlled trial. Audiol Neurootol. 2013;18(6):362-73. doi: 10.1159/000354977. Epub 2013 Oct 19.
- Engelhardt J, Dauman R, Arne P, Allard M, Dauman N, Branchard O, Perez P, Germain C, Caire F, Bonnard D, Cuny E. Effect of chronic cortical stimulation on chronic severe tinnitus: a prospective randomized double-blind cross-over trial and long-term follow up. Brain Stimul. 2014 Sep-Oct;7(5):694-700. doi: 10.1016/j.brs.2014.05.008. Epub 2014 Jun 4.
- Plewnia C, Vonthein R, Wasserka B, Arfeller C, Naumann A, Schraven SP, Plontke SK. Treatment of chronic tinnitus with theta burst stimulation: a randomized controlled trial. Neurology. 2012 May 22;78(21):1628-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182574ef9. Epub 2012 Apr 25.
- Roland LT, Peelle JE, Kallogjeri D, Nicklaus J, Piccirillo JF. The effect of noninvasive brain stimulation on neural connectivity in Tinnitus: A randomized trial. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1201-6. doi: 10.1002/lary.25650. Epub 2015 Sep 30.
- Kleinjung T, Steffens T, Sand P, Murthum T, Hajak G, Strutz J, Langguth B, Eichhammer P. Which tinnitus patients benefit from transcranial magnetic stimulation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):589-95. doi: 10.1016/j.otohns.2006.12.007.
- Khedr EM, Rothwell JC, Ahmed MA, El-Atar A. Effect of daily repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment of tinnitus: comparison of different stimulus frequencies. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Feb;79(2):212-5. doi: 10.1136/jnnp.2007.127712.
- Marcondes RA, Sanchez TG, Kii MA, Ono CR, Buchpiguel CA, Langguth B, Marcolin MA. Repetitive transcranial magnetic stimulation improve tinnitus in normal hearing patients: a double-blind controlled, clinical and neuroimaging outcome study. Eur J Neurol. 2010 Jan;17(1):38-44. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02730.x. Epub 2009 Jul 9.
- Frank G, Kleinjung T, Landgrebe M, Vielsmeier V, Steffenhagen C, Burger J, Frank E, Vollberg G, Hajak G, Langguth B. Left temporal low-frequency rTMS for the treatment of tinnitus: clinical predictors of treatment outcome--a retrospective study. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):951-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02956.x. Epub 2010 Feb 10.
- Newman CW, Jacobson GP, Spitzer JB. Development of the Tinnitus Handicap Inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1996 Feb;122(2):143-8. doi: 10.1001/archotol.1996.01890140029007.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Plan udostępnienia IChP innym badaczom nie został jeszcze rozstrzygnięty.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .