Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor chronische subjectieve tinnitus

1 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor chronische subjectieve niet-pulsatiele primaire tinnitus in vergelijking met placebo en medicamenteuze therapie

Therapie van subjectieve chronische primaire tinnitus kan een uitdaging zijn. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt momenteel getest op het onderdrukken van de symptomen. Het effect van stimulatie blijft echter controversieel. Het doel was om het werkelijke effect van rTMS-stimulatie voor de behandeling van tinnitus te ontdekken. Er zullen drie groepen zijn: stimulatiegroep, schijnstimulatiegroep en gecontroleerde groep met medicamenteuze behandeling. De onderzoekers gaan ervan uit dat een combinatie van rTMS-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex en de primaire auditieve cortex aan beide zijden efficiënter zal zijn. De onderzoekers beschouwden een verbetering van 10% in de score van de tinnitusvragenlijst en in de tinnitusmaskering als klinisch relevant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten die lijden aan chronische subjectieve niet-pulsatieve primaire unilaterale of bilaterale tinnitus gedurende ten minste 6 maanden zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van een randomisatiemethode voor het genereren van willekeurige getallen in rTMS-stimulatiegroep (groep 1), schijnstimulatiegroep (groep 2) en groep met alleen medicamenteuze therapie (groep 3). Dorsolaterale prefrontale cortex (frequentie 25 Hz; 300 pulsen; 80% motorische drempel in rust = RMT) en primaire auditieve cortex aan beide zijden (1 Hz; 1000 pulsen; 110% RMT) worden gedurende 5 opeenvolgende dagen gestimuleerd bij patiënten in de rTMS-stimulatiegroep . Zowel de patiënten als de uitkomstbeoordelaar waren geblindeerd voor de interventiegroep waartoe de patiënten (rTMS- en schaamtestimulatiegroep) behoorden. Medicamenteuze therapie in groep 3 zal bestaan ​​uit ginkgo biloba-extract EGb 761 eenmaal daags gedurende 6 maanden. Er is geen medicamenteuze behandeling voor tinnitus in groep 1 en 2. Tinnitus-reactievragenlijst (TRQ), tinnitus-handicapvragenlijst (THQ), tinnitus-handicap-inventarisatie (THI), Beck Depression Inventory (BDI), pure-tone audiometrie met Fowler-scoring van gehoorverlies en tinnitusanalyse zullen worden gebruikt voor de evaluatie van tinnitus bij alle patiënten. Gegevens worden geregistreerd op de dag dat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, tijdens de follow-up na 1 maand en 6 maanden. Beschrijvende statistiek, zoals het rekenkundig gemiddelde, standaarddeviatie, en absolute en relatieve frequentietabellen, zullen worden gebruikt voor gegevensverwerking. De chi-kwadraattoets van Pearson, de exacttoets van Fisher, de Kruskal-Wallis-toets en variantieanalyse zullen ter vergelijking worden gebruikt. De statistische toetsen worden beoordeeld met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- subjectieve chronische niet-pulsatieve tinnitus die langer dan 6 maanden aanhoudt

Uitsluitingscriteria:

  • hoofdletsel of hersenoperatie
  • epilepsie
  • organische hersenbeschadiging
  • De ziekte van Menière of fluctuerend gehoorverlies
  • implantatie van een cochleair of botverankerd hoortoestel
  • geschiedenis van zelfmoord
  • zwangerschap
  • therapie met anticonvulsiva
  • antipsychotische medicatie
  • implantatie van een hartpacemaker
  • rTMS uitgevoerd in het verleden
  • het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Patiënten in deze onderzoeksarm ondergaan de rTMS-stimulatie zoals hierboven beschreven.
Procedure: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Patiënten gerandomiseerd in arm 1 krijgen stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex (frequentie 25 Hz; 300 pulsen; 80% rustmotorische drempel=RMT) en de primaire auditieve cortex aan beide zijden (1 Hz; 1000 pulsen; 110% RMT) wordt gestimuleerd bij patiënten in de rTMS-stimulatiegroep gedurende 5 opeenvolgende dagen. Er wordt geen medicamenteuze behandeling gegeven aan patiënten in deze arm.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Patiënten in deze onderzoeksarm ondergaan de schijnstimulatie zoals hierboven beschreven.
Procedure: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie zal gedurende 5 opeenvolgende dagen worden uitgevoerd bij patiënten die in arm 2 van de studie zijn gerandomiseerd. Er wordt geen medicamenteuze behandeling gegeven aan patiënten in deze arm.
Actieve vergelijker: Ginkgo Biloba-extract
Patiënten in deze onderzoeksarm zullen medicatietherapie krijgen zoals hierboven beschreven, zonder rTMS of schijnprocedure.
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract
Patiënten gerandomiseerd in Arm 3 van de studie zullen medicamenteuze therapie krijgen met Ginkgo biloba-extract EGb 761 eenmaal per dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Reactie Vragenlijst (TRQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om erachter te komen wat voor soort effecten tinnitus heeft gehad op de levensstijl en het algemene welzijn van de patiënten. Een verbetering van 10% wordt als klinisch relevant beschouwd.
36 maanden
Tinnitus Handicap Vragenlijst (THQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
Deze vragenlijst heeft 27 vragen en zal worden gebruikt om de mate van handicap te beoordelen die de tinnitus voor de getroffen patiënten oplevert. Een verbetering van 10% wordt als klinisch relevant beschouwd.
36 maanden
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het doel van deze vragenlijst is om problemen te identificeren die de getroffen patiënten kunnen ervaren als gevolg van tinnitus. 10% verbetering van de score wordt als klinisch relevant beschouwd.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van depressie - Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 36 maanden
Verbetering van depressieve symptomen bij patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) -test.
36 maanden
Verbetering van gehoorverlies - Fowler-score
Tijdsspanne: 36 maanden
Verbetering van het gehoorverlies bij patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de pure-tone audiometrie met Fowler-score van gehoorverlies (%).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-ENT-tinnitus
  • MH CZ-DRO (FNOs/2015) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health of the Czech Republic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen besluit genomen over het plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren