慢性自覚的耳鳴りに対する反復経頭蓋磁気刺激
2018年6月1日 更新者：University Hospital Ostrava
プラセボおよび薬物療法と比較した慢性主観的非拍動性原発性耳鳴りに対する反復経頭蓋磁気刺激
自覚的な慢性一次性耳鳴りの治療は困難な場合があります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は現在、症状を抑制するためにテストされています。
ただし、刺激の効果は物議を醸すままです。
目的は、耳鳴り治療のための rTMS 刺激の実際の効果を明らかにすることでした。
刺激群、偽刺激群、および薬物治療を伴う対照群の3つの群があります。
研究者は、背外側前頭前皮質と両側の一次聴覚皮質の rTMS 刺激の組み合わせがより効率的であると想定しています。
研究者は、耳鳴りアンケートのスコアと耳鳴りマスキングの 10% の改善が臨床的に重要であると考えました。
調査の概要
詳細な説明
慢性主観的非拍動性の原発性片側性または両側性耳鳴りを少なくとも6か月患っている成人患者が研究に含まれます。
患者は、乱数発生ランダム化法を使用して、ｒＴＭＳ刺激グループ（グループ１）、偽刺激グループ（グループ２）、および薬物療法のみのグループ（グループ３）にランダムに割り当てられる。
背外側前頭前皮質 (周波数 25 Hz; 300 パルス; 80% 安静時運動閾値 = RMT) および両側の一次聴覚皮質 (1 Hz; 1000 パルス; 110% RMT) は、5 日間連続して rTMS 刺激グループの患者で刺激されます。 .
患者と結果評価者の両方が、患者が属する介入グループ (rTMS および恥刺激グループ) を知らされていませんでした。
グループ3の薬物療法は、イチョウ抽出物EGb 761を1日1回、6か月間行います。
グループ 1 および 2 には、耳鳴りに対する薬物療法はありません。難聴と耳鳴りの分析は、すべての患者の耳鳴りの評価に使用されます。
データは、患者が試験に参加した日、1 か月後および 6 か月後のフォローアップ中に記録されます。
データ処理には、算術平均、標準偏差、絶対および相対度数表などの記述統計が使用されます。
ピアソンのカイ二乗検定、フィッシャーの正確確率検定、クラスカル・ワリス検定、および分散分析を比較に使用します。
統計検定は、5% の有意水準を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的な慢性の非拍動性耳鳴りが 6 か月以上続く
除外基準:
- 頭部外傷または脳手術
- てんかん
- 有機脳病変
- メニエール病または変動性難聴
- 蝸牛または骨固定補聴器の埋め込み
- 自殺歴
- 妊娠
- 抗けいれん薬による治療
- 抗精神病薬
- 心臓ペースメーカーの植え込み
- 過去に実施したrTMS
- インフォームドコンセントに署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激
この研究群の患者は、上記のように rTMS 刺激を受けます。
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アーム 1 で無作為化された患者は、背外側前頭前皮質 (周波数 25 Hz; 300 パルス; 80% 安静時運動閾値 = RMT) の刺激を受け、両側の一次聴覚皮質 (1 Hz; 1000 パルス; 110% RMT) が刺激されます。連続 5 日間の rTMS 刺激群の患者。
このアームの患者には薬物療法は提供されません。
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偽コンパレータ：シャム刺激
この試験群の患者は、上記の偽刺激を受ける。
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疑似刺激は、5 日間連続して研究のアーム 2 で無作為化された患者で実行されます。
このアームの患者には薬物療法は提供されません。
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アクティブコンパレータ：イチョウ葉エキス
この研究群の患者は、rTMSや偽の手順なしで、上記のように薬物療法を受けます。
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研究のアーム 3 で無作為化された患者は、イチョウ抽出物 EGb 761 による薬物療法を 1 日 1 回、6 か月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り反応アンケート (TRQ)
時間枠：36ヶ月
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このアンケートは、耳鳴りが患者のライフスタイルや一般的な健康状態にどのような影響を与えているかを調べるために使用されます。
10% の改善は、臨床的に関連があると見なされます。
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36ヶ月
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耳鳴りハンディキャップアンケート (THQ)
時間枠：36ヶ月
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このアンケートには 27 の質問があり、耳鳴りが罹患した患者にもたらす障害の程度を評価するために使用されます。
10% の改善は、臨床的に関連があると見なされます。
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36ヶ月
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)
時間枠：36ヶ月
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このアンケートの目的は、影響を受けた患者が耳鳴りのために経験している可能性のある困難を特定することです。
スコアの 10% の改善は、臨床的に関連があると見なされます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の改善 - Beck Depression Inventory
時間枠：36ヶ月
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患者の抑うつ症状の改善は、Beck Depression Inventory (BDI) テストを使用して評価されます。
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36ヶ月
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難聴の改善 - ファウラー スコアリング
時間枠：36ヶ月
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患者の聴力損失の改善は、聴力損失のファウラースコアリング（％）による純音聴力検査を使用して評価されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michal Bar, Ass.Prof.,MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNO-ENT-tinnitus
- MH CZ-DRO (FNOs/2015) (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health of the Czech Republic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を他の研究者に共有する計画はまだ決まっていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了