未成熟死牙的牙髓再生手术
2019年5月1日 更新者：Boston University
在这项临床试验中，研究人员将评估另一种治疗方案，该方案是为牙根不完整的牙齿开发的，称为牙髓再生手术 (REP)。 这种治疗通过利用根周围组织在根管内形成的血凝块作为干细胞的支架来起作用。 这些细胞可以帮助增加根管壁的厚度和长度，从而导致根端成熟。
将接受 REP 治疗的 50 名参与者的结果将与历史数据的结果进行比较。
研究概览
详细说明
所有参与者都将被前瞻性地分配到 REP 治疗组。 治疗组的结果将与过去 10 年（2007-2017 年）在波士顿大学 Henry M Goldman 牙科医学院接受 Ca(OH)2 或 MTA 根尖化治疗的所有受试者的历史对照进行比较。
本协议中使用的所有材料均经 FDA 批准，可用于类似应用。 本研究不寻求任何材料的新用途或应用，而是遵循美国牙髓病医师协会 (AAE) 的建议，以评估与护理标准 Ca(OH)2 或 MTA 根尖化相比与 REP 相关的结果。
这项研究的总体目标是消除任何临床症状和 X 光片检查的骨愈合证据。
其他目标包括增加根壁厚度和/或增加根长度以及对活力测试的积极反应，如果实现，可能表明更有组织的活力牙髓组织。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
前瞻性跟踪的主题
- 7-18岁
- 可挽救的永久性无生命牙齿，无论是前牙还是后牙，根尖未成熟
- 在 Henry M. Goldman 牙科学院接受牙科护理 历史对照
- 7-18岁
- 可挽救的永久性无生命牙齿，无论是前牙还是后牙，根尖未成熟
- 在 Henry M. Goldman 牙科学院接受护理并有可访问的记录
- 在 2007 年至 2017 年间进行了氢氧化钙顶点化或 MTA 顶点化
排除标准：
- 对完成手术所需的药物过敏
- 健康状况不在： a) ASA-1 无器质性病理或病理过程局限且不引起任何全身性紊乱或异常的患者； b) ASA 2 中度但明确的全身性紊乱，由待治疗的病症或手术干预引起，或由其他现有病理过程引起
- 由于内部和外部牙根吸收的可能性，6 个月内有牙外伤史。
- 如果桩核最终修复需要牙髓空间
- 女性受试者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：代表集团
这项单臂研究的所有参与者都将接受牙髓再生手术 (REP)。
它通过允许细胞从周围的根尖周组织迁移并进入牙髓间隙，使因牙髓感染和坏死而未完成牙根发育的新萌出的恒牙再生根尖。
在根尖产生的故意出血中包含的细胞有助于牙根完成，并在手术后长达两年的时间里增加根管壁的厚度。
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牙髓再生手术 (REP) 涉及使用三种抗生素（包括环丙沙星、甲硝唑和米诺环素）的组合对根管进行消毒。
在第二次就诊时，评估患者急性感染体征或症状的消退情况，如果没有，则诱导出血，用塞子覆盖该部位，并在随访时对患者进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖骨愈合
大体时间：24个月
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骨愈合将通过计算基线与 24 个月 X 光片上骨厚度的差异（以毫米为单位）来确定
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24个月
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根尖周骨感染
大体时间：第一次访问后 1-4 周
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在第二次就诊时评估并记录任何感染体征/症状
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第一次访问后 1-4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月牙根厚度
大体时间：12个月
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将以毫米为单位测量牙根厚度，将术前 X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 与 12 个月时的 X 光片和 CBCT 进行比较
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12个月
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24个月牙根厚度
大体时间：24个月
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将以毫米为单位测量牙根厚度，将术前 X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 与 24 个月时的 X 光片和 CBCT 进行比较
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24个月
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12个月牙根长度
大体时间：12个月
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将以毫米为单位测量牙根长度，将术前 X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 与 12 个月时的 X 光片和 CBCT 进行比较
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12个月
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24个月牙根长度
大体时间：24个月
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将以毫米为单位测量牙根长度，将术前 X 光片和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 与 24 个月时的 X 光片和 CBCT 进行比较
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24个月
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12个月时的牙齿活力
大体时间：12个月
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将进行对热/冷和电牙髓测试仪的疼痛反应，以测试 12 个月时牙髓的活力
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12个月
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24个月时的牙齿活力
大体时间：24个月
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在 24 个月时，将进行对热/冷和电牙髓测试仪的疼痛反应，以测试牙髓的活力
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sami Chogle, BDS DMD MSD、Henry M Goldman School of Dental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-37079
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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