Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endodonttinen regeneratiivinen toimenpide epäkypsille ei-tärkeille hampaille

keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Boston University

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa, joka on kehitetty hampaille, joiden juuret ovat epätäydelliset, nimeltään Regenerative Endodontic Procedure (REP). Tämä hoito toimii valjastamalla juurikanavaan muodostunut veritulppa juurta ympäröivistä kudoksista kantasolujen tukirunkoon. Nämä solut voivat auttaa lisäämään juurikanavan seinämien paksuutta ja pituutta, mikä johtaa juuripään kypsymiseen.

Niiden 50 osallistujan tuloksia, jotka saavat REP-hoidon, verrataan havaintoihin, joissa on historiallisia tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat määrätään REP-hoitoryhmään. Hoitoryhmän tuloksia verrataan kaikkien koehenkilöiden historiallisiin kontrolleihin, joita on hoidettu Ca(OH)2:lla tai MTA:lla viimeisen 10 vuoden aikana (2007–2017) Bostonin yliopiston Henry M Goldmanin hammaslääketieteen koulussa.

Kaikki tässä protokollassa käytetyt materiaalit ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla vastaaviin sovelluksiin. Tässä tutkimuksessa ei pyritä minkään materiaalin uuteen käyttötarkoitukseen tai sovellukseen, sen sijaan noudatetaan American Association of Endodontists (AAE) -suosituksia REP:hen liittyvien tulosten arvioimiseksi verrattuna hoidon standardiin Ca(OH)2 tai MTA apeksifikaatio.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on poistaa kaikki kliiniset oireet ja todisteet luun paranemisesta röntgenkuvien perusteella.

Muita tavoitteita ovat lisääntynyt juuriseinämän paksuus ja/tai kasvanut juuren pituus ja positiivinen vaste elinvoimatestaukseen, mikä, jos se saavutetaan, voisi viitata organisoituneempaan elintärkeämpään kudokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt seurasivat ennakoivasti

  • 7-18 vuotias
  • pelastettava pysyvä ei-vitaalinen hammas, jonka kärki ei ole kypsä, joko etu- tai takaosa
  • hammashoidon saaminen Henry M. Goldman School of Dentistryssä Historialliset kontrollit
  • 7-18 vuotias
  • pelastettava pysyvä ei-vitaalinen hammas, jonka kärki ei ole kypsä, joko etu- tai takaosa
  • sai hoitoa ja hänellä on saatavilla olevat tiedot Henry M. Goldman School of Dentistry -koulusta
  • hänellä oli joko kalsiumhydroksidin tai MTA:n apeksifikaatio vuosina 2007–2017

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen toimenpiteen suorittamiseen tarvittaville lääkkeille
  • terveydentila ei: a) ASA-1:llä ei ole orgaanista patologiaa tai potilailla, joilla patologinen prosessi on paikallinen eikä aiheuta systeemistä häiriötä tai poikkeavuutta; eikä b) ASA 2 Keskivaikea mutta selvä systeeminen häiriö, joka johtuu joko hoidettavasta tilasta tai kirurgisesta toimenpiteestä tai joka johtuu muista olemassa olevista patologisista prosesseista
  • Hampaiden trauma historiassa 6 kuukauden sisällä mahdollisen sisäisen ja ulkoisen juuren resorption vuoksi.
  • jos hampaan pulppitilaa tarvitaan jälki/ytimen lopulliseen restaurointiin
  • raskaus naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: REP-ryhmä
Kaikki tämän yhden käden tutkimuksen osallistujat saavat regeneratiivisen endodonttisen menettelyn (REP). Se regeneroi juuren kärjen äskettäin puhjenneilla pysyvillä hampailla, jotka eivät saaneet juuren kehittymistä loppuun pulppuinfektion ja nekroosin vuoksi, sallimalla solujen siirtyä ympäröivästä periapikaalisesta kudoksesta ja päästä massatilaan. Tahallisen verenvuodon sisältämät solut, jotka syntyvät juuren kärjessä, auttavat juuren valmistumisessa sekä lisäävät kanavan seinämien paksuutta jopa kahden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Muut: Regeneratiivinen endodonttinen toimenpide (REP)
Regeneratiiviseen endodonttiseen toimenpiteeseen (REP) kuuluu juurikanavan desinfiointi käyttämällä kolmen antibiootin yhdistelmää, mukaan lukien siprofloksasiini, metronidatsoli ja minosykliini. Toisella käynnillä potilas arvioi akuutin infektion merkkien tai oireiden häviämisen ja jos ei mitään, verenvuotoa aiheutetaan, kohta peitetään tulpalla ja potilas arvioidaan seurannan yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
periradikulaarinen luun paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Luun paraneminen määritetään laskemalla luun paksuuden ero millimetreinä vertaamalla lähtötasoa 24 kuukauteen röntgenkuvissa
24 kuukautta
periradikulaarinen luutulehdus
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Arvioi ja dokumentoi kaikki infektion merkit/oireet toisella käynnillä
1-4 viikkoa ensimmäisestä käynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hampaan juuren paksuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden juuren paksuus mitataan millimetreinä, jolloin verrataan ennen toimenpidettä otettuja röntgenkuvia ja kartiotietokonetomografiakuvauksia (CBCT) röntgenkuviin ja CBCT:hen 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
hampaan juuren paksuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hampaiden juuren paksuus mitataan millimetreinä, jolloin verrataan ennen toimenpidettä otettuja röntgenkuvia ja kartiosädetietokonetomografiakuvauksia (CBCT) röntgenkuviin ja CBCT:hen 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
hampaan juuren pituus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hampaiden juuren pituus mitataan millimetreinä, jolloin verrataan ennen toimenpidettä otettuja röntgenkuvia ja kartiotietokonetomografiakuvauksia (CBCT) röntgenkuviin ja CBCT:hen 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
hampaan juuren pituus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hampaiden juuren pituus mitataan millimetreinä, jolloin verrataan ennen toimenpidettä otettuja röntgenkuvia ja kartiotietokonetomografiakuvauksia (CBCT) röntgenkuviin ja CBCT:hen 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
hampaiden elinvoimaisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipuvaste kuumalle/kylmälle ja sähköiselle pulpitesterille tehdään hammaspulpan elinvoimaisuuden testaamiseksi 12 kuukauden iässä.
12 kuukautta
hampaiden elinvoimaisuus 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kipuvaste kuumalle/kylmälle ja sähköiselle pulpitesterille tehdään hammaspulpan elinvoimaisuuden testaamiseksi 24 kuukauden kuluttua
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammas, ei-vitaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa