Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endodontisk regenerativ procedure for umodne ikke-vitale tænder

1. maj 2019 opdateret af: Boston University

I dette kliniske forsøg vil efterforskerne evaluere en alternativ behandlingsmulighed, som blev udviklet til tænder med ufuldstændige rødder, kaldet Regenerative Endodontic Procedure (REP). Denne behandling virker ved at udnytte blodproppen dannet i rodkanalen fra væv omkring roden som et stillads for stamceller. Disse celler kan hjælpe med at øge tykkelsen og længden af ​​rodkanalens vægge, hvilket resulterer i modning af rodenden.

Resultater fra de 50 deltagere, der skal modtage REP-behandlingen, vil blive sammenlignet med fund med historiske data.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil prospektivt blive tilknyttet REP-behandlingsgruppen. Resultater fra behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med historiske kontroller af alle forsøgspersoner behandlet med Ca(OH)2 eller MTA apexification i de sidste 10 år (2007-2017) ved Boston University Henry M Goldman School of Dental Medicine.

Alle materialer, der anvendes i denne protokol, er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige til lignende applikationer. Denne undersøgelse søger ikke en ny anvendelse eller anvendelse af materialer, i stedet vil anbefalinger fra American Association of Endodontists (AAE) blive fulgt for at evaluere resultater forbundet med REP sammenlignet med standardbehandlingen Ca(OH)2 eller MTA-apexifikation.

Det overordnede mål for denne forskning er eliminering af eventuelle kliniske symptomer og beviser for knogleheling, som undersøgt ved røntgenbilleder.

Andre mål omfatter øget rodvægstykkelse og/eller øget rodlængde og positiv respons på vitalitetstestning, hvilket, hvis det opnås, kunne indikere et mere organiseret vitalt pulpavæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner fulgte prospektivt

  • 7-18 år gammel
  • reddelig permanent ikke-vital tand med umoden apex, hvad enten den er anterior eller posterior
  • modtager tandpleje på Henry M. Goldman School of Dentistry Historical controls
  • 7-18 år gammel
  • reddelig permanent ikke-vital tand med umoden apex, hvad enten den er anterior eller posterior
  • modtaget pleje og har tilgængelige optegnelser på Henry M. Goldman School of Dentistry
  • havde enten Calciumhydroxid-apexifikationen eller MTA-apexifikationen mellem 2007 og 2017

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for medicin, der er nødvendig for at fuldføre proceduren
  • sundhedsstatus ikke i: a) ASA-1 ingen organisk patologi eller patienter, hvor den patologiske proces er lokaliseret og ikke forårsager nogen systemisk forstyrrelse eller abnormitet; ej heller b) ASA 2 En moderat, men bestemt systemisk forstyrrelse, forårsaget enten af ​​den tilstand, der skal behandles eller kirurgisk indgreb, eller som er forårsaget af andre eksisterende patologiske processer
  • anamnese med tandtraume inden for 6 måneder på grund af mulighed for intern og ekstern rodresorption.
  • hvis der er behov for tandpulpa plads til post/core endelig restaurering
  • graviditet hos kvindelige emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: REP gruppe
Alle deltagere i denne enkeltarmsundersøgelse vil modtage Regenerative Endodontic Procedure (REP). Det regenererer rodspidsen på nyligt frembrudte permanente tænder, der ikke fuldførte rodudvikling på grund af pulpainfektion og nekrose ved at tillade celler at migrere fra det omgivende periapikale væv og trænge ind i pulparummet. Celler indeholdt i den tilsigtede blødning danner ved rodspidsen, der hjælper med at færdiggøre rod samt øge tykkelsen af ​​kanalens vægge i op til to år efter proceduren.
Andet: Regenerativ endodontisk procedure (REP)
Regenerativ endodontisk procedure (REP) involverer desinfektion af rodkanalen ved brug af en kombination af tre antibiotika, herunder ciprofloxacin, metronidazol, minocyclin. Ved det andet besøg evalueres patienten for løsning af tegn eller symptomer på en akut infektion, og hvis ingen, induceres blødning, stedet dækkes med en prop, og patienten evalueres ved opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
periradikulær knogleheling
Tidsramme: 24 måneder
Knogleheling vil blive bestemt ved at beregne forskellen i knogletykkelsen i millimeter sammenligne baseline med 24 måneder på røntgenbilleder
24 måneder
periradikulær knogleinfektion
Tidsramme: 1-4 uger efter første besøg
Vurder og dokumenter eventuelle tegn/symptomer på infektion ved andet besøg
1-4 uger efter første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandrodstykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tandrodens tykkelse vil blive målt i millimeter, hvor man sammenligner røntgenbillederne forud for proceduren og Cone-Beam-Computed Tomography-scanninger (CBCT) med røntgenbilleder og CBCT efter 12 måneder
12 måneder
tandrodstykkelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tandrodens tykkelse vil blive målt i millimeter, hvor man sammenligner røntgenbillederne forud for proceduren og Cone-Beam-Computed Tomography-scanningerne (CBCT) med røntgenbilleder og CBCT efter 24 måneder
24 måneder
tandrodslængde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tandrodslængden vil blive målt i millimeter, hvor man sammenligner røntgenbillederne før proceduren og Cone-Beam-Computed Tomography-scanninger (CBCT) med røntgenbilleder og CBCT efter 12 måneder
12 måneder
tandrodslængde ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tandrodslængden vil blive målt i millimeter, hvor man sammenligner røntgenbillederne før proceduren og Cone-Beam-Computed Tomography-scanninger (CBCT) med røntgenbilleder og CBCT efter 24 måneder
24 måneder
tand vitalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En smerterespons på varm/kold og elektrisk pulpa tester vil blive udført for at teste vitaliteten af ​​tandpulpen efter 12 måneder
12 måneder
tand vitalitet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
En smerterespons på varm/kold og elektrisk pulpa tester vil blive udført for at teste vitaliteten af ​​tandpulpen efter 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Studieleder: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tand, Nonvital

Kliniske forsøg med Regenerativ endodontisk procedure (REP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner