Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endodontische regeneratieve procedure voor onrijpe niet-vitale tanden

1 mei 2019 bijgewerkt door: Boston University

In deze klinische proef zullen de onderzoekers een alternatieve behandelingsoptie evalueren, die is ontwikkeld voor tanden met onvolledige wortels, genaamd Regenerative Endodontic Procedure (REP). Deze behandeling werkt door het bloedstolsel dat in het wortelkanaal is gevormd uit weefsels rond de wortel te benutten als een steiger voor stamcellen. Deze cellen kunnen helpen om de dikte en lengte van de wortelkanaalwanden te vergroten, wat resulteert in rijping van het worteluiteinde.

Resultaten van de 50 deelnemers die de REP-behandeling zullen krijgen, worden vergeleken met bevindingen met historische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen prospectief worden toegewezen aan de REP-behandelingsgroep. De resultaten van de behandelingsgroep zullen worden vergeleken met historische controles van alle proefpersonen die in de afgelopen 10 jaar (2007-2017) zijn behandeld met Ca(OH)2- of MTA-apexificatie aan de Boston University Henry M Goldman School of Dental Medicine.

Alle materialen die in dit protocol worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor soortgelijke toepassingen. Deze studie streeft niet naar een nieuw gebruik of nieuwe toepassing van materialen, in plaats daarvan zullen aanbevelingen van de American Association of Endodontists (AAE) worden gevolgd om de resultaten die verband houden met de REP te vergelijken met de zorgstandaard Ca(OH)2 of MTA-apexificatie.

Het algemene doel van dit onderzoek is de eliminatie van alle klinische symptomen en het bewijs van botgenezing zoals onderzocht door middel van röntgenfoto's.

Andere doelstellingen zijn onder meer een dikkere wortelwand en/of een grotere wortellengte en een positieve respons op vitaliteitstests, die, indien bereikt, zouden kunnen wijzen op een meer georganiseerd vitaal pulpaweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen volgden prospectief

  • 7-18 jaar oud
  • te redden permanente niet-vitale tand met onrijpe apex, zowel anterieur als posterieur
  • tandheelkundige zorg ontvangen aan de Henry M. Goldman School of Dentistry Historical controls
  • 7-18 jaar oud
  • te redden permanente niet-vitale tand met onrijpe apex, zowel anterieur als posterieur
  • zorg ontvangen en heeft toegankelijke dossiers aan de Henry M. Goldman School of Dentistry
  • had tussen 2007 en 2017 de calciumhydroxide-apexificatie of de MTA-apexificatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor medicijnen die nodig zijn om de procedure te voltooien
  • gezondheidsstatus niet in: a) ASA-1 geen organische pathologie of patiënten bij wie het pathologische proces gelokaliseerd is en geen systemische stoornis of afwijking veroorzaakt; noch b) ASA 2 Een matige maar duidelijke systemische stoornis, ofwel veroorzaakt door de te behandelen aandoening of chirurgische ingreep, ofwel veroorzaakt door andere bestaande pathologische processen
  • geschiedenis van tandtrauma binnen 6 maanden vanwege de mogelijkheid van interne en externe wortelresorptie.
  • als er pulparuimte nodig is voor de uiteindelijke restauratie van de post/core
  • zwangerschap bij vrouwelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: REP-groep
Alle deelnemers aan deze eenarmige studie zullen een regeneratieve endodontische procedure (REP) ondergaan. Het regenereert de wortelpunt van recent doorgebroken permanente tanden die de wortelontwikkeling niet hebben voltooid als gevolg van pulpa-infectie en necrose door cellen uit het omliggende periapicale weefsel te laten migreren en de pulparuimte binnen te dringen. Cellen in de opzettelijke bloeding aan de wortelpunt helpen bij het voltooien van de wortel en vergroten de dikte van de kanaalwanden gedurende maximaal twee jaar na de procedure.
Ander: Regeneratieve endodontische procedure (REP)
Regeneratieve endodontische procedure (REP) omvat desinfectie van het wortelkanaal met behulp van een combinatie van drie antibiotica, waaronder ciprofloxacine, metronidazol en minocycline. Bij het tweede bezoek wordt de patiënt beoordeeld op het verdwijnen van tekenen of symptomen van een acute infectie en als er geen bloeding wordt veroorzaakt, wordt de plaats bedekt met een plug en wordt de patiënt geëvalueerd bij de follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
periradiculaire botgenezing
Tijdsspanne: 24 maanden
Botgenezing zal worden bepaald door het verschil in botdikte in millimeters te berekenen, waarbij de basislijn wordt vergeleken met 24 maanden op röntgenfoto's
24 maanden
periradiculaire botinfectie
Tijdsspanne: 1-4 weken na het eerste bezoek
Beoordeel en documenteer eventuele tekenen/symptomen van infectie bij het tweede bezoek
1-4 weken na het eerste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tandworteldikte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De tandworteldikte wordt gemeten in millimeters, waarbij de pre-procedure röntgenfoto's en Cone-Beam-Computed Tomography-scans (CBCT) worden vergeleken met röntgenfoto's en CBCT na 12 maanden
12 maanden
tandworteldikte na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De tandworteldikte wordt gemeten in millimeters, waarbij de pre-procedure röntgenfoto's en Cone-Beam-Computed Tomography-scans (CBCT) worden vergeleken met röntgenfoto's en CBCT na 24 maanden
24 maanden
tandwortellengte op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De tandwortellengte wordt gemeten in millimeters, waarbij de pre-procedure röntgenfoto's en Cone-Beam-Computed Tomography-scans (CBCT) worden vergeleken met röntgenfoto's en CBCT na 12 maanden
12 maanden
tandwortellengte op 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De tandwortellengte wordt gemeten in millimeters, waarbij de pre-procedure röntgenfoto's en Cone-Beam-Computed Tomography-scans (CBCT) worden vergeleken met röntgenfoto's en CBCT na 24 maanden
24 maanden
tandvitaliteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Een pijnreactie op hete/koude en elektrische pulpa-tester zal worden gedaan om de vitaliteit van de tandpulp na 12 maanden te testen
12 maanden
tandvitaliteit na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Een pijnreactie op hete/koude en elektrische pulpa-tester zal worden uitgevoerd om de vitaliteit van de tandpulp na 24 maanden te testen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand, niet vitaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren