Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endodontisk regenerativ prosedyre for umodne ikke-vitale tenner

1. mai 2019 oppdatert av: Boston University

I denne kliniske studien vil etterforskerne evaluere et alternativt behandlingsalternativ, som ble utviklet for tenner med ufullstendige røtter, kalt Regenerative Endodontic Procedure (REP). Denne behandlingen fungerer ved å utnytte blodproppen som dannes i rotkanalen fra vev som omgir roten som et stillas for stamceller. Disse cellene kan bidra til å øke tykkelsen og lengden på rotkanalveggene, noe som resulterer i modning av rotenden.

Resultater fra de 50 deltakerne som skal få REP-behandlingen vil bli sammenlignet med funn med historiske data.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli prospektivt tildelt REP-behandlingsgruppen. Resultater fra behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med historiske kontroller av alle forsøkspersoner behandlet med Ca(OH)2 eller MTA apexification de siste 10 årene (2007-2017) ved Boston University Henry M Goldman School of Dental Medicine.

Alt materiale som brukes i denne protokollen er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for lignende applikasjoner. Denne studien søker ikke en ny bruk eller anvendelse av noe materiale, i stedet vil anbefalingene fra American Association of Endodontists (AAE) følges for å evaluere utfall assosiert med REP sammenlignet med behandlingsstandarden Ca(OH)2 eller MTA-apexification.

Det overordnede målet for denne forskningen er å eliminere alle kliniske symptomer og bevis på beinheling som undersøkt med røntgenbilder.

Andre mål inkluderer økt rotveggtykkelse og/eller økt rotlengde og positiv respons på vitalitetstesting, som hvis det oppnås, kan indikere et mer organisert vitalt massevev.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner fulgte prospektivt

  • 7-18 år gammel
  • bergbar permanent ikke-vital tann med umoden apex enten anterior eller posterior
  • mottar tannbehandling ved Henry M. Goldman School of Dentistry Historical controls
  • 7-18 år gammel
  • bergbar permanent ikke-vital tann med umoden apex enten anterior eller posterior
  • mottatt omsorg og har tilgjengelige journaler ved Henry M. Goldman School of Dentistry
  • hadde enten kalsiumhydroksid-apexification eller MTA-apexification mellom 2007 og 2017

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot medisiner som er nødvendige for å fullføre prosedyren
  • helsestatus ikke i: a) ASA-1 ingen organisk patologi eller pasienter hvor den patologiske prosessen er lokalisert og ikke forårsaker noen systemisk forstyrrelse eller abnormitet; heller ikke b) ASA 2 En moderat, men bestemt systemisk forstyrrelse, forårsaket enten av tilstanden som skal behandles eller kirurgisk inngrep eller som er forårsaket av andre eksisterende patologiske prosesser
  • historie med tanntraume innen 6 måneder på grunn av mulighet for intern og ekstern rotresorpsjon.
  • hvis det er behov for tannmasseplass for sluttrestaurering av etter/kjerne
  • graviditet hos kvinnelige fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: REP gruppe
Alle deltakere i denne enarmsstudien vil motta Regenerative Endodontic Procedure (REP). Den regenererer rotspissen på nylig utbrutte permanente tenner som ikke fullførte rotutviklingen på grunn av pulpainfeksjon og nekrose ved å la celler migrere fra det omkringliggende periapikale vevet og komme inn i pulparommet. Celler inneholdt i den tilsiktede blødningen skaper ved rotspissen hjelper til med rotkomplettering, samt øker tykkelsen på kanalveggene i opptil to år etter prosedyren.
Annen: Regenerativ endodontisk prosedyre (REP)
Regenerativ endodontisk prosedyre (REP) involverer desinfeksjon av rotkanalen ved bruk av en kombinasjon av tre antibiotika inkludert ciprofloksacin, metronidazol, minocyklin. Ved det andre besøket blir pasienten evaluert for oppløsning av tegn eller symptomer på en akutt infeksjon, og hvis ingen induseres blødning, området dekkes med en plugg og pasienten blir evaluert ved oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periradikulær beinheling
Tidsramme: 24 måneder
Bentilheling vil bli bestemt ved å beregne forskjellen i bentykkelsen i millimeter sammenlignet baseline med 24 måneder på røntgenbilder
24 måneder
periradikulær beininfeksjon
Tidsramme: 1-4 uker etter første besøk
Vurder og dokumenter eventuelle tegn/symptomer på infeksjon ved andre besøk
1-4 uker etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tannrottykkelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tannrottykkelsen vil bli målt i millimeter, og sammenligne røntgenbilder før prosedyre og Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) med røntgenbilder og CBCT etter 12 måneder
12 måneder
tannrottykkelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tannrottykkelsen vil bli målt i millimeter, og sammenligne røntgenbilder før prosedyre og Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) med røntgenbilder og CBCT etter 24 måneder
24 måneder
tannrotlengde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tannrotlengden vil bli målt i millimeter, og sammenligne røntgenbilder før prosedyren og Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) med røntgenbilder og CBCT ved 12 måneder
12 måneder
tannrotlengde ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tannrotlengden vil bli målt i millimeter, og sammenligne røntgenbilder før prosedyren og Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) med røntgenbilder og CBCT ved 24 måneder
24 måneder
tannvitalitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En smerterespons på varm/kald og elektrisk pulpa tester vil bli utført for å teste vitaliteten til tannmassen ved 12 måneder
12 måneder
tannvitalitet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
En smerterespons på varm/kald og elektrisk pulpa tester vil bli utført for å teste vitaliteten til tannmassen ved 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Studieleder: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-37079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tann, Nonvital

Kliniske studier på Regenerativ endodontisk prosedyre (REP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere