Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endodontyczna procedura regeneracyjna niedojrzałych zębów martwych

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Boston University

W tym badaniu klinicznym badacze ocenią alternatywną opcję leczenia, opracowaną dla zębów z niepełnymi korzeniami, zwaną regeneracyjną procedurą endodontyczną (REP). Zabieg ten polega na wykorzystaniu skrzepu krwi utworzonego w kanale korzeniowym z tkanek otaczających korzeń jako rusztowania dla komórek macierzystych. Komórki te mogą pomóc w zwiększeniu grubości i długości ścian kanału korzeniowego, co skutkuje dojrzewaniem końca korzenia.

Wyniki od 50 uczestników, którzy otrzymają leczenie REP, zostaną porównane z wynikami z danymi historycznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną prospektywnie przydzieleni do grupy leczenia REP. Wyniki z grupy leczonej zostaną porównane z historycznymi kontrolami wszystkich pacjentów leczonych apeksyfikacją Ca(OH)2 lub MTA w ciągu ostatnich 10 lat (2007-2017) w Boston University Henry M Goldman School of Dental Medicine.

Wszystkie materiały użyte w tym protokole są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do podobnych zastosowań. To badanie nie ma na celu nowego zastosowania ani zastosowania jakichkolwiek materiałów, zamiast tego zostaną zastosowane zalecenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE) w celu oceny wyników związanych z REP w porównaniu ze standardową opieką Ca(OH)2 lub apeksyfikacją MTA.

Ogólnym celem tych badań jest wyeliminowanie wszelkich objawów klinicznych i dowodów gojenia się kości, co zostało zbadane za pomocą radiogramów.

Inne cele obejmują zwiększenie grubości ściany korzenia i/lub zwiększenie długości korzenia oraz dodatnią odpowiedź na test żywotności, co, jeśli zostanie osiągnięte, może wskazywać na bardziej zorganizowaną żywą miazgę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanych obserwowano prospektywnie

  • 7-18 lat
  • nadający się do uratowania stały martwy ząb z niedojrzałym wierzchołkiem, zarówno przednim, jak i tylnym
  • otrzymywanie opieki dentystycznej w Henry M. Goldman School of Dentistry Historyczne kontrole
  • 7-18 lat
  • nadający się do uratowania stały martwy ząb z niedojrzałym wierzchołkiem, zarówno przednim, jak i tylnym
  • otrzymał opiekę i ma dostępną dokumentację w Henry M. Goldman School of Dentistry
  • miał apeksyfikację wodorotlenku wapnia lub apeksyfikację MTA w latach 2007-2017

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na leki niezbędne do zakończenia zabiegu
  • stan zdrowia nie dotyczy: a) ASA-1 brak patologii organicznej lub pacjentów, u których proces patologiczny jest zlokalizowany i nie powoduje zaburzeń ogólnoustrojowych ani nieprawidłowości; ani b) ASA 2 Umiarkowane, ale wyraźne zaburzenie ogólnoustrojowe, spowodowane przez stan, który ma być leczony lub interwencję chirurgiczną, lub które jest spowodowane innymi istniejącymi procesami patologicznymi
  • historia urazu zęba w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu możliwości resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej korzenia.
  • jeśli miejsce na miazgę zęba jest potrzebne do ostatecznej odbudowy wkładu/korzeni
  • ciąża u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa REP
Wszyscy uczestnicy tego jednoramiennego badania otrzymają regeneracyjny zabieg endodontyczny (REP). Regeneruje wierzchołek korzenia na niedawno wyrzniętych zębach stałych, które nie zakończyły rozwoju korzenia z powodu infekcji i martwicy miazgi, umożliwiając migrację komórek z otaczającej tkanki okołowierzchołkowej i wejście do przestrzeni miazgi. Komórki zawarte w zamierzonym krwawieniu tworzą na wierzchołku korzenia pomoc w uzupełnieniu korzenia oraz zwiększeniu grubości ścian kanału w okresie do dwóch lat po zabiegu.
Inny: Regeneracyjny zabieg endodontyczny (REP)
Regeneracyjny zabieg endodontyczny (REP) polega na dezynfekcji kanału korzeniowego za pomocą kombinacji trzech antybiotyków, w tym cyprofloksacyny, metronidazolu, minocykliny. Podczas drugiej wizyty pacjent jest oceniany pod kątem ustąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ostrej infekcji, a jeśli ich nie ma, indukuje się krwawienie, zakrywa miejsce zatyczką i ocenia pacjenta podczas wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się kości okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Gojenie się kości zostanie określone poprzez obliczenie różnicy w grubości kości w milimetrach w porównaniu z wartością wyjściową do 24 miesięcy na radiogramach
24 miesiące
zakażenie kości okołokorzeniowej
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po pierwszej wizycie
Oceń i udokumentuj wszelkie oznaki/objawy zakażenia podczas drugiej wizyty
1-4 tygodnie po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość korzenia zęba w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość korzenia zęba zostanie zmierzona w milimetrach, porównując zdjęcia rentgenowskie przed zabiegiem i skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) z radiogramami i CBCT po 12 miesiącach
12 miesięcy
grubość korzenia zęba w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Grubość korzenia zęba zostanie zmierzona w milimetrach, porównując zdjęcia rentgenowskie przed zabiegiem i skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) z radiogramami i CBCT po 24 miesiącach
24 miesiące
długość korzenia zęba w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość korzenia zęba zostanie zmierzona w milimetrach, porównując zdjęcia rentgenowskie wykonane przed zabiegiem i skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) z radiogramami i CBCT po 12 miesiącach
12 miesięcy
długość korzenia zęba w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość korzenia zęba zostanie zmierzona w milimetrach, porównując zdjęcia rentgenowskie przed zabiegiem i skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) z radiogramami i CBCT po 24 miesiącach
24 miesiące
żywotność zębów w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reakcja bólowa na ciepło/zimno i elektryczny tester miazgi zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia żywotności miazgi zęba po 12 miesiącach
12 miesięcy
żywotność zębów w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie przeprowadzona reakcja bólowa na ciepło/zimno i elektryczny tester miazgi w celu sprawdzenia żywotności miazgi zęba po 24 miesiącach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ząb, nieżywotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj