Endodontisk regenerativ procedur för omogna icke-vitala tänder
I denna kliniska prövning kommer utredarna att utvärdera ett alternativt behandlingsalternativ, som utvecklats för tänder med ofullständiga rötter, kallat Regenerative Endodontic Procedure (REP). Denna behandling fungerar genom att utnyttja blodproppen som bildas i rotkanalen från vävnader som omger roten som en ställning för stamceller. Dessa celler kan hjälpa till att öka tjockleken och längden på rotkanalens väggar, vilket resulterar i att rotänden mognar.
Resultat från de 50 deltagare som kommer att få REP-behandlingen kommer att jämföras med fynd med historiska data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer prospektivt att tilldelas REP-behandlingsgruppen. Resultat från behandlingsgruppen kommer att jämföras med historiska kontroller av alla försökspersoner som behandlats med Ca(OH)2 eller MTA-apexifikation under de senaste 10 åren (2007-2017) vid Boston University Henry M Goldman School of Dental Medicine.
Allt material som används i detta protokoll är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för liknande applikationer. Denna studie söker inte en ny användning eller tillämpning av något material, istället kommer rekommendationer från American Association of Endodontists (AAE) att följas för att utvärdera resultat associerade med REP jämfört med standarden för vård Ca(OH)2 eller MTA-apexifikation.
Det övergripande målet för denna forskning är att eliminera alla kliniska symtom och bevis på benläkning som undersökts med röntgenbilder.
Andra mål inkluderar ökad rotväggstjocklek och/eller ökad rotlängd och positiv respons på vitalitetstestning, vilket om det uppnås kan indikera en mer organiserad vital pulpavävnad.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen följde prospektivt
- 7-18 år gammal
- räddningsbar permanent icke-vital tand med omogen spets vare sig den är främre eller bakre
- tar emot tandvård vid Henry M. Goldman School of Dentistry Historical controls
- 7-18 år gammal
- räddningsbar permanent icke-vital tand med omogen spets vare sig den är främre eller bakre
- fick vård och har tillgängliga register vid Henry M. Goldman School of Dentistry
- hade antingen kalciumhydroxidapexifieringen eller MTA-apexifieringen mellan 2007 och 2017
Exklusions kriterier:
- allergisk mot mediciner som är nödvändiga för att genomföra proceduren
- hälsostatus inte i: a) ASA-1 ingen organisk patologi eller patienter där den patologiska processen är lokaliserad och inte orsakar några systemiska störningar eller abnormiteter; inte heller b) ASA 2 En måttlig men bestämd systemisk störning, orsakad antingen av det tillstånd som ska behandlas eller kirurgiskt ingrepp eller som orsakas av andra existerande patologiska processer
- historia av tandtrauma inom 6 månader på grund av möjlighet till intern och extern rotresorption.
- om tandmassautrymme behövs för slutlig restaurering av post/kärna
- graviditet hos kvinnliga försökspersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: REP-gruppen
Alla deltagare i denna enarmsstudie kommer att få Regenerative Endodontic Procedure (REP).
Det regenererar rotspetsen på nyligen utbrutna permanenta tänder som inte fullbordade rotutvecklingen på grund av pulpainfektion och nekros genom att låta celler migrera från den omgivande periapikala vävnaden och komma in i pulpanrymden.
Celler som finns i den avsiktliga blödningen skapar vid rotspetsen hjälper till att fullborda roten och ökar tjockleken på kanalväggarna under upp till två år efter proceduren.
|
Regenerativ endodontisk procedur (REP) involverar desinfektion av rotkanalen med användning av en kombination av tre antibiotika inklusive ciprofloxacin, metronidazol, minocyklin.
Vid det andra besöket utvärderas patienten med avseende på upplösning av tecken eller symtom på en akut infektion och om inga så induceras blödning, platsen täcks med en plugg och patienten utvärderas vid uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
periradikulär benläkning
Tidsram: 24 månader
|
Benläkning kommer att bestämmas genom att beräkna skillnaden i bentjocklek i millimeter jämfört med baslinjen med 24 månader på röntgenbilder
|
24 månader
|
|
periradikulär beninfektion
Tidsram: 1-4 veckor efter första besöket
|
Bedöm och dokumentera eventuella tecken/symtom på infektion vid det andra besöket
|
1-4 veckor efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tandrotstjocklek vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Tandrotstjockleken kommer att mätas i millimeter och jämföra röntgenbilderna före proceduren och Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) med röntgenbilder och CBCT efter 12 månader
|
12 månader
|
|
tandrotstjocklek vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Tandrotstjockleken kommer att mätas i millimeter och jämföra röntgenbilderna före proceduren och Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) med röntgenbilder och CBCT efter 24 månader
|
24 månader
|
|
tandrotslängd vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Tandrotslängden kommer att mätas i millimeter och jämföra röntgenbilderna före proceduren och Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) med röntgenbilder och CBCT efter 12 månader
|
12 månader
|
|
tandrotslängd vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Tandrotslängden kommer att mätas i millimeter och jämföra röntgenbilderna före proceduren och Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) med röntgenbilder och CBCT efter 24 månader
|
24 månader
|
|
tandvitalitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
En smärtreaktion på varm/kall och elektrisk pulpatestare kommer att göras för att testa vitaliteten hos tandmassan vid 12 månader
|
12 månader
|
|
tandvitalitet vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
En smärtreaktion på varm/kall och elektrisk pulpa testare kommer att göras för att testa vitaliteten hos tandmassan vid 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-37079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .