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Procedimiento endodóntico regenerativo para dientes inmaduros no vitales

1 de mayo de 2019 actualizado por: Boston University

En este ensayo clínico, los investigadores evaluarán una opción de tratamiento alternativa, que fue desarrollada para dientes con raíces incompletas, llamada Procedimiento de Endodoncia Regenerativa (REP). Este tratamiento funciona aprovechando el coágulo de sangre formado dentro del conducto radicular a partir de los tejidos que rodean la raíz como un andamio para las células madre. Estas células podrían ayudar a aumentar el grosor y la longitud de las paredes del conducto radicular, lo que resultaría en la maduración del extremo de la raíz.

Los resultados de los 50 participantes que recibirán el tratamiento REP se compararán con los hallazgos con datos históricos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes serán asignados prospectivamente al grupo de tratamiento REP. Los resultados del grupo de tratamiento se compararán con los controles históricos de todos los sujetos tratados con apexificación con Ca(OH)2 o MTA en los últimos 10 años (2007-2017) en la Escuela de Medicina Dental Henry M Goldman de la Universidad de Boston.

Todos los materiales utilizados en este protocolo están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente para aplicaciones similares. Este estudio no busca un nuevo uso o aplicación de ningún material, sino que se seguirán las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Endodoncistas (AAE) para evaluar los resultados asociados con el REP en comparación con el estándar de cuidado de la apexificación con Ca(OH)2 o MTA.

El objetivo general de esta investigación es la eliminación de cualquier síntoma clínico y la evidencia de curación ósea examinada por radiografías.

Otros objetivos incluyen un mayor grosor de la pared radicular y/o una mayor longitud de la raíz y una respuesta positiva a las pruebas de vitalidad, que si se logran, podrían indicar un tejido pulpar vital más organizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos seguidos prospectivamente

  • 7-18 años
  • Diente no vital permanente recuperable con ápice inmaduro ya sea anterior o posterior
  • recibiendo atención dental en la Escuela de Odontología Henry M. Goldman Controles históricos
  • 7-18 años
  • Diente no vital permanente recuperable con ápice inmaduro ya sea anterior o posterior
  • recibió atención y tiene registros accesibles en la Escuela de Odontología Henry M. Goldman
  • tuvo la apexificación de hidróxido de calcio o la apexificación de MTA entre 2007 y 2017

Criterio de exclusión:

  • alérgico a los medicamentos necesarios para completar el procedimiento
  • estado de salud no en: a) ASA-1 sin patología orgánica o pacientes en los que el proceso patológico esté localizado y no provoque ninguna alteración o anomalía sistémica; ni b) ASA 2 Un trastorno sistémico moderado pero definido, causado ya sea por la condición que se va a tratar o por la intervención quirúrgica o que es causado por otros procesos patológicos existentes.
  • Historia de trauma dental dentro de los 6 meses debido a la posibilidad de reabsorción radicular interna y externa.
  • si se necesita espacio en la pulpa del diente para la restauración final del poste/núcleo
  • embarazo en sujetos femeninos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo REP
Todos los participantes en este estudio de un solo brazo recibirán un procedimiento de endodoncia regenerativa (REP). Regenera la punta de la raíz en dientes permanentes recientemente erupcionados que no completaron el desarrollo de la raíz debido a la infección y necrosis de la pulpa al permitir que las células migren del tejido periapical circundante y entren en el espacio de la pulpa. Las células contenidas en el sangrado intencional creado en la punta de la raíz ayudan a completar la raíz y aumentan el grosor de las paredes del canal hasta dos años después del procedimiento.
Otro: Procedimiento de Endodoncia Regenerativa (REP)
El procedimiento de endodoncia regenerativa (REP) implica la desinfección del conducto radicular con el uso de una combinación de tres antibióticos que incluyen ciprofloxacina, metronidazol y minociclina. En la segunda visita, se evalúa al paciente para determinar la resolución de los signos o síntomas de una infección aguda y, si no hay ninguno, se induce el sangrado, se cubre el sitio con un tapón y se evalúa al paciente en el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación del hueso perirradicular
Periodo de tiempo: 24 meses
La curación del hueso se determinará calculando la diferencia en el grosor del hueso en milímetros comparando el valor inicial con los 24 meses en las radiografías.
24 meses
infección ósea perirradicular
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de la primera visita
Evaluar y documentar cualquier signo/síntoma de infección en la segunda visita
1-4 semanas después de la primera visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grosor de la raíz del diente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El grosor de la raíz del diente se medirá en milímetros, comparando las radiografías previas al procedimiento y las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) con las radiografías y la CBCT a los 12 meses.
12 meses
grosor de la raíz del diente a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
El grosor de la raíz del diente se medirá en milímetros, comparando las radiografías previas al procedimiento y las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) con las radiografías y la CBCT a los 24 meses.
24 meses
longitud de la raíz del diente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La longitud de la raíz del diente se medirá en milímetros, comparando las radiografías previas al procedimiento y las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) con las radiografías y la CBCT a los 12 meses.
12 meses
longitud de la raíz del diente a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La longitud de la raíz del diente se medirá en milímetros, comparando las radiografías previas al procedimiento y las tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) con las radiografías y la CBCT a los 24 meses.
24 meses
vitalidad dental a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una respuesta de dolor al frío/calor y un probador pulpar eléctrico para probar la vitalidad de la pulpa dental a los 12 meses.
12 meses
vitalidad dental a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizará una respuesta de dolor al frío/calor y un probador pulpar eléctrico para probar la vitalidad de la pulpa dental a los 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Director de estudio: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-37079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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