Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endodontický regenerační postup pro nezralé nevitální zuby

1. května 2019 aktualizováno: Boston University

V této klinické studii vyšetřovatelé vyhodnotí alternativní možnost léčby, která byla vyvinuta pro zuby s neúplnými kořeny, nazvanou Regenerativní endodontický postup (REP). Tato léčba funguje tak, že využívá krevní sraženinu vytvořenou v kořenovém kanálku z tkání obklopujících kořen jako lešení pro kmenové buňky. Tyto buňky by mohly pomoci zvětšit tloušťku a délku stěn kořenového kanálku, což má za následek zrání konce kořene.

Výsledky od 50 účastníků, kteří dostanou léčbu REP, budou porovnány se zjištěními s historickými údaji.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci budou prospektivně zařazeni do léčebné skupiny REP. Výsledky z léčebné skupiny budou porovnány s historickými kontrolami všech subjektů léčených Ca(OH)2 nebo MTA apexifikací v posledních 10 letech (2007-2017) na Boston University Henry M Goldman School of Dental Medicine.

Všechny materiály použité v tomto protokolu jsou schváleny FDA a komerčně dostupné pro podobné aplikace. Tato studie nehledá nové použití nebo aplikaci žádných materiálů, místo toho se budou řídit doporučeními Americké asociace endodontistů (AAE) k vyhodnocení výsledků spojených s REP ve srovnání se standardní péčí Ca(OH)2 nebo apexifikací MTA.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je eliminace jakýchkoli klinických příznaků a průkaz hojení kostí podle rentgenových snímků.

Mezi další cíle patří zvýšená tloušťka kořenové stěny a/nebo zvýšená délka kořene a pozitivní reakce na testování vitality, které, pokud by bylo dosaženo, by mohlo naznačovat organizovanější vitální dřeňovou tkáň.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty následovaly prospektivně

  • 7-18 let
  • zachránitelný trvalý nevitální zub s nezralým vrcholem, ať už předním nebo zadním
  • dostává zubní péči na Henry M. Goldman School of Dentistry Historical controls
  • 7-18 let
  • zachránitelný trvalý nevitální zub s nezralým vrcholem, ať už předním nebo zadním
  • obdržel péči a má přístupné záznamy na Henry M. Goldman School of Dentistry
  • měl v letech 2007 až 2017 apexifikaci hydroxidem vápenatým nebo apexifikaci MTA

Kritéria vyloučení:

  • alergický na léky nezbytné k dokončení postupu
  • zdravotní stav není u: a) ASA-1 bez organické patologie nebo u pacientů, u kterých je patologický proces lokalizován a nezpůsobuje žádnou systémovou poruchu nebo abnormalitu; ani b) ASA 2 Střední, ale jednoznačná systémová porucha způsobená buď stavem, který má být léčen, nebo chirurgickým zákrokem, nebo která je způsobena jinými existujícími patologickými procesy
  • anamnéza zubního traumatu do 6 měsíců kvůli možnosti vnitřní a vnější resorpce kořene.
  • pokud je pro konečnou obnovu post/core potřeba prostor pro zubní dřeň
  • těhotenství u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina REP
Všichni účastníci této jednoramenné studie podstoupí regenerační endodontický postup (REP). Regeneruje kořenový hrot na nedávno prořezaných stálých zubech, které nedokončily vývoj kořene kvůli infekci a nekróze dřeně tím, že umožňuje buňkám migrovat z okolní periapikální tkáně a vstoupit do prostoru dřeně. Buňky obsažené v záměrném krvácení vytvářejí na kořenovém hrotu napomáhají k dokončení kořene a také ke zvýšení tloušťky stěn kanálku po dobu až dvou let po zákroku.
Jiný: Regenerační endodontický zákrok (REP)
Regenerativní endodontický výkon (REP) zahrnuje dezinfekci kořenového kanálku kombinací tří antibiotik včetně ciprofloxacinu, metronidazolu, minocyklinu. Při druhé návštěvě je pacient hodnocen na vymizení známek nebo příznaků akutní infekce, a pokud žádné, není vyvoláno krvácení, místo se překryje zátkou a pacient je hodnocen při kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení periradikulární kosti
Časové okno: 24 měsíců
Hojení kosti bude určeno výpočtem rozdílu v tloušťce kosti v milimetrech ve srovnání s výchozí hodnotou a 24 měsíci na rentgenových snímcích
24 měsíců
periradikulární kostní infekce
Časové okno: 1-4 týdny po první návštěvě
Při druhé návštěvě zhodnoťte a zdokumentujte jakékoli známky/příznaky infekce
1-4 týdny po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka kořene zubu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka kořene zubu bude měřena v milimetrech, porovnáním rentgenových snímků před výkonem a skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) s rentgenovými snímky a CBCT po 12 měsících
12 měsíců
tloušťka kořene zubu ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Tloušťka kořene zubu bude měřena v milimetrech, porovnáním rentgenových snímků před výkonem a skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) s rentgenovými snímky a CBCT po 24 měsících
24 měsíců
délka kořene zubu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Délka kořene zubu bude měřena v milimetrech, porovnáním rentgenových snímků před výkonem a skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) s rentgenovými snímky a CBCT po 12 měsících
12 měsíců
délka kořene zubu ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Délka kořene zubu bude měřena v milimetrech, porovnáním rentgenových snímků před výkonem a skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) s rentgenovými snímky a CBCT po 24 měsících
24 měsíců
vitalitu zubů ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Bolestivá reakce na teplo/studenou a elektrický tester dřeně bude provedena za účelem testování vitality zubní dřeně po 12 měsících
12 měsíců
vitalitu zubů ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Reakce na bolest na teplo/studenou a elektrický tester dřeně bude provedena za účelem testování vitality zubní dřeně po 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zub, neživotní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit