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Endodontisches regeneratives Verfahren für unreife devitale Zähne

1. Mai 2019 aktualisiert von: Boston University

In dieser klinischen Studie werden die Prüfärzte eine alternative Behandlungsoption bewerten, die für Zähne mit unvollständigen Wurzeln entwickelt wurde, das sogenannte Regenerative Endodontic Procedure (REP). Diese Behandlung funktioniert, indem das im Wurzelkanal gebildete Blutgerinnsel aus dem die Wurzel umgebenden Gewebe als Gerüst für Stammzellen genutzt wird. Diese Zellen könnten dazu beitragen, die Dicke und Länge der Wurzelkanalwände zu erhöhen, was zu einer Reifung der Wurzelenden führt.

Die Ergebnisse der 50 Teilnehmer, die die REP-Behandlung erhalten, werden mit Ergebnissen aus historischen Daten verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden prospektiv der REP-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Ergebnisse der Behandlungsgruppe werden mit historischen Kontrollen aller Probanden verglichen, die in den letzten 10 Jahren (2007-2017) an der Henry M Goldman School of Dental Medicine der Boston University mit Ca(OH)2- oder MTA-Apexifikation behandelt wurden.

Alle in diesem Protokoll verwendeten Materialien sind von der FDA zugelassen und für ähnliche Anwendungen im Handel erhältlich. Diese Studie strebt keine neue Verwendung oder Anwendung von Materialien an, stattdessen werden Empfehlungen der American Association of Endodontists (AAE) befolgt, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit der REP im Vergleich zum Behandlungsstandard Ca(OH)2 oder der MTA-Apexifikation zu bewerten.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Beseitigung aller klinischen Symptome und der Nachweis der knöchernen Heilung anhand von Röntgenaufnahmen.

Weitere Ziele sind eine erhöhte Wurzelwanddicke und/oder eine erhöhte Wurzellänge und eine positive Reaktion auf Vitalitätstests, die, wenn sie erreicht werden, auf ein besser organisiertes vitales Pulpagewebe hinweisen könnten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Themen folgten prospektiv

  • 7-18 Jahre alt
  • erhaltbarer bleibender devitaler Zahn mit unreifem Apex, ob anterior oder posterior
  • Erhalt der zahnärztlichen Versorgung an der Henry M. Goldman School of Dentistry Historische Kontrollen
  • 7-18 Jahre alt
  • erhaltbarer bleibender devitaler Zahn mit unreifem Apex, ob anterior oder posterior
  • wurde behandelt und verfügt über zugängliche Aufzeichnungen an der Henry M. Goldman School of Dentistry
  • hatte zwischen 2007 und 2017 entweder die Calciumhydroxid-Apexifikation oder die MTA-Apexifikation

Ausschlusskriterien:

  • allergisch auf Medikamente, die für den Abschluss des Verfahrens erforderlich sind
  • Gesundheitszustand nicht bei: a) ASA-1 keine organische Pathologie oder Patienten, bei denen der pathologische Prozess lokalisiert ist und keine systemische Störung oder Anomalie verursacht; noch b) ASA 2 Eine moderate, aber eindeutige systemische Störung, die entweder durch den zu behandelnden Zustand oder einen chirurgischen Eingriff oder durch andere bestehende pathologische Prozesse verursacht wird
  • Anamnese eines Zahntraumas innerhalb von 6 Monaten aufgrund der Möglichkeit einer internen und externen Wurzelresorption.
  • wenn Platz für die Zahnpulpa für die endgültige Restauration des Stifts/Stumpfs benötigt wird
  • Schwangerschaft bei weiblichen Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: REP-Gruppe
Alle Teilnehmer dieser einarmigen Studie erhalten ein regeneratives endodontisches Verfahren (REP). Es regeneriert die Wurzelspitze von kürzlich durchgebrochenen bleibenden Zähnen, die die Wurzelentwicklung aufgrund einer Pulpainfektion und -nekrose nicht abgeschlossen haben, indem es Zellen ermöglicht, aus dem umgebenden periapikalen Gewebe zu migrieren und in den Pulparaum einzudringen. Zellen, die in der absichtlichen Blutung an der Wurzelspitze enthalten sind, helfen bei der Wurzelvervollständigung und erhöhen die Dicke der Kanalwände über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren nach dem Eingriff.
Sonstiges: Regeneratives endodontisches Verfahren (REP)
Das regenerative endodontische Verfahren (REP) umfasst die Desinfektion des Wurzelkanals unter Verwendung einer Kombination aus drei Antibiotika, darunter Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin. Beim zweiten Besuch wird der Patient auf das Verschwinden von Anzeichen oder Symptomen einer akuten Infektion untersucht, und wenn keine Blutung induziert wird, wird die Stelle mit einem Stopfen abgedeckt und der Patient wird bei der Nachsorge untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periradikuläre Knochenheilung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Knochenheilung wird bestimmt, indem der Unterschied in der Knochendicke in Millimetern berechnet wird, wobei der Ausgangswert auf Röntgenbildern mit 24 Monaten verglichen wird
24 Monate
periradikuläre Knocheninfektion
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach dem ersten Besuch
Beurteilen und dokumentieren Sie alle Anzeichen/Symptome einer Infektion beim zweiten Besuch
1-4 Wochen nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnwurzeldicke nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahnwurzeldicke wird in Millimetern gemessen, wobei die Röntgenaufnahmen und die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vor dem Eingriff mit Röntgenaufnahmen und CBCT nach 12 Monaten verglichen werden
12 Monate
Zahnwurzeldicke nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zahnwurzeldicke wird in Millimetern gemessen, wobei die Röntgenaufnahmen und die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vor dem Eingriff mit Röntgenaufnahmen und CBCT nach 24 Monaten verglichen werden
24 Monate
Zahnwurzellänge mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zahnwurzellänge wird in Millimetern gemessen, wobei die Röntgenaufnahmen und die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vor dem Eingriff mit Röntgenaufnahmen und CBCT nach 12 Monaten verglichen werden
12 Monate
Zahnwurzellänge mit 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zahnwurzellänge wird in Millimetern gemessen, wobei die Röntgenaufnahmen und die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) vor dem Eingriff mit Röntgenaufnahmen und CBCT nach 24 Monaten verglichen werden
24 Monate
Zahnvitalität mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Schmerzreaktion auf Hitze/Kälte und ein elektrisches Pulpa-Testgerät werden durchgeführt, um die Vitalität der Zahnpulpa nach 12 Monaten zu testen
12 Monate
Zahnvitalität nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Schmerzreaktion auf Hitze/Kälte und ein elektrisches Pulpa-Testgerät werden durchgeführt, um die Vitalität der Zahnpulpa nach 24 Monaten zu testen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Studienleiter: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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