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Procedimento regenerativo endodôntico para dentes imaturos não vitais

1 de maio de 2019 atualizado por: Boston University

Neste ensaio clínico, os pesquisadores avaliarão uma opção alternativa de tratamento, que foi desenvolvida para dentes com raízes incompletas, chamada Procedimento Endodôntico Regenerativo (REP). Este tratamento funciona aproveitando o coágulo de sangue formado dentro do canal radicular a partir de tecidos ao redor da raiz como um andaime para as células-tronco. Essas células podem ajudar a aumentar a espessura e o comprimento das paredes do canal radicular, resultando na maturação da extremidade radicular.

Os resultados dos 50 participantes que receberão o tratamento REP serão comparados com os achados com dados históricos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes serão designados prospectivamente para o grupo de tratamento REP. Os resultados do grupo de tratamento serão comparados aos controles históricos de todos os indivíduos tratados por apicificação com Ca(OH)2 ou MTA nos últimos 10 anos (2007-2017) na Escola de Medicina Dentária Henry M Goldman da Universidade de Boston.

Todos os materiais usados ​​neste protocolo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para aplicações semelhantes. Este estudo não busca um novo uso ou aplicação de nenhum material, em vez disso, as recomendações da Associação Americana de Endodontistas (AAE) serão seguidas para avaliar os resultados associados ao REP em comparação com o padrão de cuidado Ca(OH)2 ou apicificação do MTA.

O objetivo geral desta pesquisa é a eliminação de quaisquer sintomas clínicos e a evidência de cicatrização óssea examinada por radiografias.

Outros objetivos incluem aumento da espessura da parede radicular e/ou aumento do comprimento da raiz e resposta positiva ao teste de vitalidade, que, se alcançado, pode indicar um tecido pulpar vital mais organizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos acompanhados prospectivamente

  • 7-18 anos
  • dente permanente não vital recuperável com ápice imaturo, seja anterior ou posterior
  • recebendo atendimento odontológico na Escola de Odontologia Henry M. Goldman Controles históricos
  • 7-18 anos
  • dente permanente não vital recuperável com ápice imaturo, seja anterior ou posterior
  • recebeu atendimento e tem registros acessíveis na Escola de Odontologia Henry M. Goldman
  • teve a apicificação de hidróxido de cálcio ou apicificação de MTA entre 2007 e 2017

Critério de exclusão:

  • alérgico a medicamentos necessários para concluir o procedimento
  • estado de saúde não em: a) ASA-1 sem patologia orgânica ou em pacientes nos quais o processo patológico está localizado e não causa nenhum distúrbio ou anormalidade sistêmica; nem b) ASA 2 Distúrbio sistêmico moderado, mas definido, causado pela condição a ser tratada ou intervenção cirúrgica ou causado por outros processos patológicos existentes
  • história de trauma dentário há menos de 6 meses devido à possibilidade de reabsorção radicular interna e externa.
  • se o espaço da polpa do dente for necessário para a restauração final do pino/núcleo
  • gravidez em mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo REP
Todos os participantes neste estudo de braço único receberão Procedimento Endodôntico Regenerativo (REP). Ele regenera a ponta da raiz em dentes permanentes recentemente erupcionados que não completaram o desenvolvimento radicular devido à infecção pulpar e necrose, permitindo que as células migrem do tecido periapical circundante e entrem no espaço pulpar. As células contidas no sangramento intencional criado na ponta da raiz ajudam na conclusão da raiz, bem como aumentam a espessura das paredes do canal por até dois anos após o procedimento.
Outro: Procedimento Endodôntico Regenerativo (REP)
Procedimento Endodôntico Regenerativo (REP) envolve a desinfecção do canal radicular com o uso de uma combinação de três antibióticos, incluindo ciprofloxacina, metronidazol, minociclina. Na segunda visita, o paciente é avaliado quanto à resolução dos sinais ou sintomas de uma infecção aguda e, se nenhum, o sangramento é induzido, o local é coberto com um tampão e o paciente é avaliado no acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização óssea perirradicular
Prazo: 24 meses
A cicatrização óssea será determinada calculando a diferença na espessura do osso em milímetros comparando a linha de base com 24 meses em radiografias
24 meses
infecção óssea perirradicular
Prazo: 1-4 semanas após a primeira visita
Avalie e documente quaisquer sinais/sintomas de infecção na segunda visita
1-4 semanas após a primeira visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da raiz do dente aos 12 meses
Prazo: 12 meses
A espessura da raiz do dente será medida em milímetros, comparando as radiografias pré-procedimento e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com radiografias e CBCT aos 12 meses
12 meses
espessura da raiz do dente aos 24 meses
Prazo: 24 meses
A espessura da raiz do dente será medida em milímetros, comparando as radiografias pré-procedimento e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com radiografias e CBCT aos 24 meses
24 meses
comprimento da raiz do dente aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O comprimento da raiz do dente será medido em milímetros, comparando as radiografias pré-procedimento e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com radiografias e CBCT aos 12 meses
12 meses
comprimento da raiz do dente aos 24 meses
Prazo: 24 meses
O comprimento da raiz do dente será medido em milímetros, comparando as radiografias pré-procedimento e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com radiografias e CBCT aos 24 meses
24 meses
vitalidade dentária aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Uma resposta de dor ao quente/frio e testador de polpa elétrica será feita para testar a vitalidade da polpa do dente aos 12 meses
12 meses
vitalidade dentária aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Uma resposta de dor ao quente/frio e testador de polpa elétrico será feita para testar a vitalidade da polpa do dente aos 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-37079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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