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Procedura rigenerativa endodontica per denti non vitali immaturi

1 maggio 2019 aggiornato da: Boston University

In questo studio clinico gli investigatori valuteranno un'opzione terapeutica alternativa, sviluppata per denti con radici incomplete, chiamata procedura endodontica rigenerativa (REP). Questo trattamento funziona sfruttando il coagulo di sangue formato all'interno del canale radicolare dai tessuti che circondano la radice come impalcatura per le cellule staminali. Queste cellule potrebbero aiutare ad aumentare lo spessore e la lunghezza delle pareti del canale radicolare con conseguente maturazione dell'estremità della radice.

I risultati dei 50 partecipanti che riceveranno il trattamento REP saranno confrontati con i risultati con i dati storici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo prospettico al gruppo di trattamento REP. I risultati del gruppo di trattamento saranno confrontati con i controlli storici di tutti i soggetti trattati con apecificazione di Ca(OH)2 o MTA negli ultimi 10 anni (2007-2017) presso la Boston University Henry M Goldman School of Dental Medicine.

Tutti i materiali utilizzati in questo protocollo sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per applicazioni simili. Questo studio non cerca un nuovo uso o applicazione di alcun materiale, ma saranno seguite le raccomandazioni dell'American Association of Endodontists (AAE) per valutare i risultati associati al REP rispetto allo standard di cura Ca(OH)2 o all'apecificazione MTA.

L'obiettivo generale di questa ricerca è l'eliminazione di qualsiasi sintomo clinico e l'evidenza di guarigione ossea esaminata dalle radiografie.

Altri obiettivi includono un aumento dello spessore della parete radicolare e/o una maggiore lunghezza della radice e una risposta positiva ai test di vitalità, che, se raggiunti, potrebbero indicare un tessuto pulpare vitale più organizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti seguiti in modo prospettico

  • 7-18 anni
  • dente permanente non vitale salvabile con apice immaturo sia anteriore che posteriore
  • ricevere cure odontoiatriche presso la Henry M. Goldman School of Dentistry Controlli storici
  • 7-18 anni
  • dente permanente non vitale salvabile con apice immaturo sia anteriore che posteriore
  • ha ricevuto cure e dispone di documenti accessibili presso la Henry M. Goldman School of Dentistry
  • ha avuto l'apecificazione dell'idrossido di calcio o l'apecificazione dell'MTA tra il 2007 e il 2017

Criteri di esclusione:

  • allergico ai farmaci necessari per completare la procedura
  • stato di salute non in: a) ASA-1 assenza di patologia organica o pazienti in cui il processo patologico è localizzato e non provoca alcun disturbo o anomalia sistemica; né b) ASA 2 Un disturbo sistemico moderato ma definito, causato dalla condizione che deve essere trattata o da un intervento chirurgico o che è causato da altri processi patologici esistenti
  • storia di trauma dentale entro 6 mesi a causa della possibilità di riassorbimento radicolare interno ed esterno.
  • se è necessario lo spazio della polpa del dente per il restauro finale post/core
  • gravidanza in soggetti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo REP
Tutti i partecipanti a questo studio a braccio singolo riceveranno la procedura endodontica rigenerativa (REP). Rigenera l'apice della radice su denti permanenti recentemente erotti che non hanno completato lo sviluppo della radice a causa di infezione e necrosi della polpa, consentendo alle cellule di migrare dal tessuto periapicale circostante ed entrare nello spazio pulpare. Le cellule contenute all'interno del sanguinamento intenzionale creato sulla punta della radice aiutano nel completamento della radice e aumentano lo spessore delle pareti del canale fino a due anni dopo la procedura.
Altro: Procedura di endodonzia rigenerativa (REP)
La procedura endodontica rigenerativa (REP) prevede la disinfezione del canale radicolare con l'uso di una combinazione di tre antibiotici tra cui ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina. Alla seconda visita, il paziente viene valutato per la risoluzione dei segni o dei sintomi di un'infezione acuta e, se nessuno, viene indotto il sanguinamento, il sito viene coperto con un tappo e il paziente viene valutato al follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione ossea periradicolare
Lasso di tempo: 24 mesi
La guarigione ossea sarà determinata calcolando la differenza nello spessore osseo in millimetri confrontando il basale con 24 mesi sulle radiografie
24 mesi
infezione ossea periradicolare
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo la prima visita
Valutare e documentare eventuali segni/sintomi di infezione alla seconda visita
1-4 settimane dopo la prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore della radice del dente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo spessore della radice del dente sarà misurato in millimetri, confrontando le radiografie pre-procedura e le scansioni di tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) con le radiografie e la CBCT a 12 mesi
12 mesi
spessore della radice del dente a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo spessore della radice del dente sarà misurato in millimetri, confrontando le radiografie pre-procedura e le scansioni di tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) con le radiografie e la CBCT a 24 mesi
24 mesi
lunghezza della radice del dente a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La lunghezza della radice del dente sarà misurata in millimetri, confrontando le radiografie pre-procedura e le scansioni di tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) con le radiografie e la CBCT a 12 mesi
12 mesi
lunghezza della radice del dente a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La lunghezza della radice del dente sarà misurata in millimetri, confrontando le radiografie pre-procedura e le scansioni di tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) con le radiografie e la CBCT a 24 mesi
24 mesi
vitalità dei denti a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguita una risposta al dolore al tester pulpare caldo/freddo e elettrico per testare la vitalità della polpa del dente a 12 mesi
12 mesi
vitalità dei denti a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà eseguita una risposta al dolore al tester pulpare caldo/freddo e elettrico per testare la vitalità della polpa del dente a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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