Procédure de régénération endodontique pour les dents immatures non vitales
Dans cet essai clinique, les chercheurs évalueront une option de traitement alternative, qui a été développée pour les dents avec des racines incomplètes, appelée procédure endodontique régénérative (REP). Ce traitement fonctionne en exploitant le caillot sanguin formé dans le canal radiculaire à partir des tissus entourant la racine comme un échafaudage pour les cellules souches. Ces cellules pourraient aider à augmenter l'épaisseur et la longueur des parois du canal radiculaire, ce qui entraînerait la maturation de l'extrémité radiculaire.
Les résultats des 50 participants qui recevront le traitement REP seront comparés aux résultats avec des données historiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants seront affectés de manière prospective au groupe de traitement REP. Les résultats du groupe de traitement seront comparés aux témoins historiques de tous les sujets traités par apexification au Ca(OH)2 ou au MTA au cours des 10 dernières années (2007-2017) à la Boston University Henry M Goldman School of Dental Medicine.
Tous les matériaux utilisés dans ce protocole sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour des applications similaires. Cette étude ne cherche pas une nouvelle utilisation ou application de tout matériau, à la place, les recommandations de l'Association américaine des endodontistes (AAE) seront suivies pour évaluer les résultats associés au REP par rapport à la norme de soins Ca(OH)2 ou apexification MTA.
L'objectif global de cette recherche est l'élimination de tout symptôme clinique et la preuve de la guérison osseuse telle qu'examinée par des radiographies.
D'autres objectifs incluent une épaisseur de paroi radiculaire accrue et/ou une longueur de racine accrue et une réponse positive aux tests de vitalité, qui, s'ils sont atteints, pourraient indiquer un tissu pulpaire vital plus organisé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets suivis prospectivement
- 7-18 ans
- dent permanente non vitale récupérable avec apex immature, qu'elle soit antérieure ou postérieure
- recevant des soins dentaires à la Henry M. Goldman School of Dentistry Contrôles historiques
- 7-18 ans
- dent permanente non vitale récupérable avec apex immature, qu'elle soit antérieure ou postérieure
- a reçu des soins et dispose de dossiers accessibles à la Henry M. Goldman School of Dentistry
- a eu soit l'apexification à l'hydroxyde de calcium, soit l'apexification au MTA entre 2007 et 2017
Critère d'exclusion:
- allergique aux médicaments nécessaires pour terminer la procédure
- l'état de santé n'est pas dans : a) ASA-1 aucune pathologie organique ou patients chez qui le processus pathologique est localisé et ne provoque aucune perturbation ou anomalie systémique ; ni b) ASA 2 Une perturbation systémique modérée mais définie, causée soit par l'affection à traiter ou une intervention chirurgicale, soit causée par d'autres processus pathologiques existants
- antécédents de traumatisme dentaire dans les 6 mois en raison de la possibilité de résorption radiculaire interne et externe.
- si un espace de pulpe dentaire est nécessaire pour la restauration finale post-moignon
- grossesse chez les sujets féminins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe REP
Tous les participants à cette étude à un seul bras recevront une procédure endodontique régénérative (REP).
Il régénère l'extrémité radiculaire des dents permanentes récemment sorties qui n'ont pas terminé le développement racinaire en raison d'une infection et d'une nécrose pulpaires en permettant aux cellules de migrer du tissu périapical environnant et de pénétrer dans l'espace pulpaire.
Les cellules contenues dans le saignement intentionnel créé à l'extrémité de la racine aident à l'achèvement de la racine ainsi qu'à l'augmentation de l'épaisseur des parois du canal jusqu'à deux ans après la procédure.
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La procédure endodontique régénérative (REP) implique la désinfection du canal radiculaire à l'aide d'une combinaison de trois antibiotiques, dont la ciprofloxacine, le métronidazole et la minocycline.
Lors de la deuxième visite, le patient est évalué pour la résolution des signes ou des symptômes d'une infection aiguë et si aucun saignement n'est induit, le site est recouvert d'un bouchon et le patient est évalué lors du suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation osseuse périradiculaire
Délai: 24mois
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La cicatrisation osseuse sera déterminée en calculant la différence d'épaisseur osseuse en millimètres en comparant la ligne de base à 24 mois sur les radiographies
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24mois
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infection osseuse périradiculaire
Délai: 1 à 4 semaines après la première visite
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Évaluer et documenter tout signe/symptôme d'infection lors de la deuxième visite
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1 à 4 semaines après la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de la racine dentaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'épaisseur de la racine de la dent sera mesurée en millimètres, en comparant les radiographies avant la procédure et les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) aux radiographies et au CBCT à 12 mois
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12 mois
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épaisseur de la racine dentaire à 24 mois
Délai: 24mois
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L'épaisseur de la racine de la dent sera mesurée en millimètres, en comparant les radiographies avant la procédure et les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) aux radiographies et au CBCT à 24 mois
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24mois
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longueur de la racine dentaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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La longueur de la racine de la dent sera mesurée en millimètres, en comparant les radiographies avant la procédure et les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) aux radiographies et au CBCT à 12 mois
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12 mois
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longueur de la racine dentaire à 24 mois
Délai: 24mois
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La longueur de la racine de la dent sera mesurée en millimètres, en comparant les radiographies avant la procédure et les tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) aux radiographies et au CBCT à 24 mois
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24mois
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vitalité dentaire à 12 mois
Délai: 12 mois
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Une réponse douloureuse au chaud/froid et un testeur de pulpe électrique seront effectués pour tester la vitalité de la pulpe dentaire à 12 mois
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12 mois
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vitalité dentaire à 24 mois
Délai: 24mois
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Une réponse douloureuse au chaud/froid et un testeur de pulpe électrique seront effectués pour tester la vitalité de la pulpe dentaire à 24 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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