Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endodontiai regeneratív eljárás éretlen, nem életfontosságú fogakra

2019. május 1. frissítette: Boston University

Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók egy alternatív kezelési lehetőséget értékelnek, amelyet a hiányos gyökerű fogakra fejlesztettek ki, az úgynevezett regeneratív endodontiai eljárást (REP). Ez a kezelés úgy működik, hogy a gyökércsatornában képződött vérrögöt a gyökeret körülvevő szövetekből az őssejtek vázaként hasznosítja. Ezek a sejtek segíthetnek növelni a gyökércsatorna falainak vastagságát és hosszát, ami a gyökérvég érését eredményezi.

A REP-kezelésben részesülő 50 résztvevő eredményeit összehasonlítják a korábbi adatokkal rendelkező eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő a REP kezelési csoportba kerül. A kezelési csoport eredményeit a Bostoni Egyetem Henry M Goldman Fogorvostudományi Karában az elmúlt 10 évben (2007-2017) Ca(OH)2-vel vagy MTA-csúcsképzéssel kezelt alanyok történeti kontrolljaival fogják összehasonlítani.

Az ebben a protokollban használt összes anyag FDA jóváhagyással rendelkezik, és hasonló alkalmazásokhoz kereskedelmi forgalomban kapható. Ez a tanulmány nem törekszik semmilyen anyag új felhasználására vagy alkalmazására, ehelyett az American Association of Endodontists (AAE) ajánlásait követik majd a REP-hez kapcsolódó eredmények értékeléséhez, összehasonlítva a Ca(OH)2 vagy MTA apexification standard ellátásával.

Ennek a kutatásnak az általános célja a klinikai tünetek és a csontgyógyulás bizonyítékainak megszüntetése a röntgenfelvételek alapján.

További célkitűzések közé tartozik a gyökérfalvastagság és/vagy a gyökérhossz növekedése, valamint a vitalitástesztre adott pozitív válasz, ami ha megvalósul, szervezettebb létfontosságú pulpaszövetet jelezhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Henry M Goldman School of Dental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok prospektíven követték

  • 7-18 éves korig
  • menthető maradandó, nem életfontosságú fog éretlen csúccsal, legyen az elülső vagy hátsó
  • fogászati ​​ellátásban részesült a Henry M. Goldman School of Dentistry-ben Történelmi ellenőrzések
  • 7-18 éves korig
  • menthető maradandó, nem életfontosságú fog éretlen csúccsal, legyen az elülső vagy hátsó
  • ellátásban részesült, és hozzáférhető nyilvántartásai vannak a Henry M. Goldman Fogorvosi Iskolában
  • 2007 és 2017 között kalcium-hidroxid csúcspontja vagy MTA csúcsa volt

Kizárási kritériumok:

  • allergiás az eljárás befejezéséhez szükséges gyógyszerekre
  • egészségi állapota nem: a) ASA-1 nincs szervi kórkép, vagy olyan betegeknél, akiknél a kóros folyamat lokalizált és nem okoz szisztémás zavart vagy rendellenességet; sem b) ASA 2 Mérsékelt, de határozott szisztémás zavar, amelyet akár a kezelendő állapot, akár sebészeti beavatkozás, vagy más meglévő kóros folyamatok okoznak.
  • fogászati ​​trauma anamnézisében 6 hónapon belül a belső és külső gyökérreszorpció lehetősége miatt.
  • ha a fogpulpa helyére van szükség a post/core végleges helyreállításhoz
  • terhesség nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: REP Csoport
Ebben az egykarú vizsgálatban minden résztvevő regeneratív endodontiai eljárásban (REP) részesül. Regenerálja a gyökércsúcsot a közelmúltban kitört maradandó fogakon, amelyek a pulpa fertőzés és nekrózis miatt nem fejezték be a gyökérfejlődést azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek vándorlását a környező periapikális szövetből és a pulpa térbe való bejutását. A szándékos vérzésben lévő sejtek a gyökércsúcson képződnek, segítik a gyökér kiteljesedését, valamint növelik a csatornafalak vastagságát az eljárást követő két éven keresztül.
Egyéb: Regeneratív endodonciai eljárás (REP)
A regeneratív endodontiai eljárás (REP) magában foglalja a gyökércsatorna fertőtlenítését három antibiotikum, köztük ciprofloxacin, metronidazol és minociklin kombinációjával. A második vizit alkalmával a pácienst értékelik az akut fertőzés jeleinek vagy tüneteinek megszűnése szempontjából, és ha egyik sem, akkor vérzést indukálnak, a helyet dugóval lefedik, és a beteget a követés során értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
periradicularis csontgyógyulás
Időkeret: 24 hónap
A csontok gyógyulását úgy határozzák meg, hogy kiszámítják a csontvastagság különbségét milliméterben, összehasonlítva az alapvonalat a 24 hónapos röntgenfelvételeken
24 hónap
periradicularis csontfertőzés
Időkeret: 1-4 héttel az első látogatás után
A második látogatáskor értékelje és dokumentálja a fertőzés jeleit/tüneteit
1-4 héttel az első látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
foggyökér vastagsága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A foggyökér vastagságát milliméterben mérik, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvételeket és a Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) vizsgálatokat a röntgenfelvételekkel és a CBCT-vel 12 hónap után.
12 hónap
foggyökér vastagsága 24 hónapban
Időkeret: 24 hónap
A foggyökér vastagságát milliméterben mérik, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvételeket és a Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) felvételeket a röntgenfelvételekkel és a CBCT-vel 24 hónap után.
24 hónap
foggyökér hossza 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A foggyökér hosszát milliméterben mérik, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvételeket és a Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) felvételeket a röntgenfelvételekkel és a CBCT-vel 12 hónap után.
12 hónap
foggyökér hossza 24 hónapon
Időkeret: 24 hónap
A foggyökér hosszát milliméterben mérik, összehasonlítva a beavatkozás előtti röntgenfelvételeket és a Cone-Beam-Computed Tomography (CBCT) felvételeket a röntgenfelvételekkel és a CBCT-vel 24 hónap után.
24 hónap
fogak vitalitása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A meleg/hideg és elektromos pulpa teszterrel fájdalomreakciót végeznek a fogpulpa vitalitásának tesztelésére 12 hónapos korban.
12 hónap
fogak vitalitása 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
A meleg/hideg és elektromos pulpa teszterrel fájdalomreakciót végeznek a fogpulpa vitalitásának tesztelésére 24 hónapos korban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-37079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tooth, Nonvital

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel