Эндодонтическая регенеративная процедура для несформированных девитальных зубов
В этом клиническом испытании исследователи оценят альтернативный вариант лечения, разработанный для зубов с неполными корнями, который называется регенеративной эндодонтической процедурой (REP). Это лечение работает за счет использования сгустка крови, образованного в корневом канале из тканей, окружающих корень, в качестве каркаса для стволовых клеток. Эти клетки могут помочь увеличить толщину и длину стенок корневого канала, что приведет к созреванию конца корня.
Результаты 50 участников, которые получат лечение REP, будут сравниваться с результатами с историческими данными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники будут проспективно распределены в группу лечения REP. Результаты группы лечения будут сравниваться с историческим контролем всех субъектов, получавших апексификацию Ca(OH)2 или MTA за последние 10 лет (2007-2017) в Школе стоматологической медицины им. Генри М. Голдмана Бостонского университета.
Все материалы, используемые в этом протоколе, одобрены FDA и коммерчески доступны для аналогичных приложений. Это исследование не направлено на новое использование или применение каких-либо материалов, вместо этого будут соблюдаться рекомендации Американской ассоциации эндодонтистов (AAE) для оценки результатов, связанных с REP, по сравнению со стандартом лечения Ca(OH)2 или апексификацией MTA.
Общей целью этого исследования является устранение любых клинических симптомов и признаков заживления костей, как это видно на рентгенограммах.
Другие цели включают увеличение толщины стенки корня и/или увеличение длины корня, а также положительный ответ на тест на жизнеспособность, который, если он будет достигнут, может указывать на более организованную витальную ткань пульпы.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Henry M Goldman School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, за которыми следили проспективно
- 7-18 лет
- подлежащий спасению постоянный нежизнеспособный зуб с несформировавшейся верхушкой, будь то передний или задний
- получение стоматологической помощи в Школе стоматологии Генри М. Голдмана Исторический контроль
- 7-18 лет
- подлежащий спасению постоянный нежизнеспособный зуб с несформировавшейся верхушкой, будь то передний или задний
- получил уход и имеет доступные записи в Школе стоматологии Генри М. Голдмана
- имел либо апексификацию гидроксида кальция, либо апексификацию MTA в период с 2007 по 2017 год.
Критерий исключения:
- аллергия на лекарства, необходимые для завершения процедуры
- состояние здоровья не у: а) ASA-1 без органической патологии или у больных, у которых патологический процесс локализован и не вызывает каких-либо системных нарушений или отклонений от нормы; b) ASA 2 Умеренное, но отчетливо выраженное системное нарушение, вызванное либо состоянием, подлежащим лечению, либо хирургическим вмешательством, либо другим существующим патологическим процессом.
- травма зуба в анамнезе в течение 6 месяцев из-за возможности внутренней и внешней резорбции корня.
- если пространство пульпы зуба необходимо для окончательной реставрации штифта/культи
- беременность у женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РЭП Групп
Все участники этого исследования с одной рукой получат регенеративную эндодонтическую процедуру (REP).
Он регенерирует верхушку корня недавно прорезавшихся постоянных зубов, у которых не завершилось развитие корня из-за инфекции и некроза пульпы, позволяя клеткам мигрировать из окружающей периапикальной ткани и проникать в полость пульпы.
Клетки, содержащиеся в преднамеренном кровотечении, создают на кончике корня, помогают в формировании корня, а также увеличивают толщину стенок канала в течение двух лет после процедуры.
|
Регенеративная эндодонтическая процедура (РЭП) включает дезинфекцию корневого канала с использованием комбинации трех антибиотиков, включая ципрофлоксацин, метронидазол, миноциклин.
При втором посещении пациента оценивают на исчезновение признаков или симптомов острой инфекции, и если таковых нет, то кровотечение не вызывается, участок закрывается пробкой, и пациент оценивается при последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление перирадикулярной кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заживление кости будет определяться путем расчета разницы в толщине кости в миллиметрах по сравнению с исходным уровнем и 24 месяцами на рентгенограммах.
|
24 месяца
|
|
перирадикулярная костная инфекция
Временное ограничение: 1-4 недели после первого визита
|
Оцените и задокументируйте любые признаки/симптомы инфекции при втором посещении.
|
1-4 недели после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина корня зуба в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина корня зуба будет измеряться в миллиметрах, сравнивая рентгенограммы перед процедурой и конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) с рентгенограммами и КЛКТ через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
толщина корня зуба в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Толщина корня зуба будет измеряться в миллиметрах, сравнивая рентгенограммы перед процедурой и конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) с рентгенограммами и КЛКТ через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
длина корня зуба в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Длина корня зуба будет измеряться в миллиметрах, сравнивая рентгенограммы перед процедурой и конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) с рентгенограммами и КЛКТ через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
длина корня зуба в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Длину корня зуба измеряют в миллиметрах, сравнивая рентгенограммы перед процедурой и конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) с рентгенограммами и КЛКТ через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
жизнеспособность зубов в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проведена болевая реакция на горячее/холодное и электрический тестер пульпы для проверки жизнеспособности пульпы зуба через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
жизнеспособность зубов в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет проведена болевая реакция на горячее/холодное и электрический тестер пульпы для проверки жизнеспособности пульпы зуба через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sami Chogle, BDS DMD MSD, Henry M Goldman School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-37079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .