Remedē 系统的批准后研究
2021年4月20日 更新者：Respicardia, Inc.
前瞻性单臂队列研究，以评估植入 remedē 系统的受试者的长期安全性、长期有效性和存活率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项批准后研究是一项多中心、前瞻性、单臂队列研究，旨在评估植入 remedē System 的受试者的长期安全性、长期有效性和存活率，这些受试者来自 remedē System Pivotal Trial。
只有作为 remedē System Pivotal Trial 的一部分被植入并被积极跟踪的受试者才有资格。
个体受试者的参与预计将持续到 remedē 系统植入后五年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Medical Center of USC
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF Health Jacksonville
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、美国、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Cooper Health System
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Wesley Neurology
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
只有作为 remedē System Pivotal 试验的一部分被植入并被积极跟踪的受试者才有资格参加该试验。
描述
纳入标准：
- 之前植入过 remedē System 并参加过 remedē System Pivotal Trial 的受试者
- 研究者认为愿意并能够遵守所有研究要求
- 签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书（包括美国健康保险流通与责任法案 [HIPAA] 授权）
排除标准：
- 没有排除受试者的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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remedē 系统主题
植入 remedē 系统并在研究结束时作为 remedē 系统关键试验的一部分积极跟进的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年生存率
大体时间：通过5年
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对接受 remedē 系统治疗的中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停患者的生存情况进行评估。
5 年生存率是根据 Kaplan-Meier 分析估计的，使用从植入到死亡、研究退出或最后一次联系的时间。
该分析使用了所有参加原始补救系统关键试验的受试者。
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通过5年
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三年和五年内发生与器械相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过5年
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通过总结预期或未预期的与器械相关的 SAE 来评估长期安全性。
在感兴趣的时间点经历与设备相关的 SAE 的受试者比例。
该分析结合了原始关键试验和该批准后研究的数据。
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通过5年
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三年和五年内发生与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过 3 和 5 年
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通过评估预期或未预期的与治疗相关的 SAE 来评估 remedē 系统的安全性。
在感兴趣的时间点经历与治疗相关的 SAE 的受试者比例。
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通过 3 和 5 年
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5 年时呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的变化
大体时间：5年
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AHI 的变化 = 第 5 年指数 - 基线指数。
呼吸暂停低通气指数是从夜间睡眠研究中获得的测量值，用于指示睡眠呼吸暂停的严重程度。
它由每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足事件的数量表示。
根据 2007 年“美国睡眠医学会睡眠及相关事件评分手册：规则、术语和技术规范”（Iber 等人）对事件进行评分。
等）。
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5年
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 在 5 年时相对于基线的变化
大体时间：5年
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ESS 的变化 = 第 5 年分数 - 基线分数。
ESS 是一种评估，用于测量受试者白天嗜睡的一般水平。
分数范围为 0-24，分数越高表明日间嗜睡程度越高。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robin Germany, MD、Respicardia, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月4日
研究完成 (实际的)
2020年8月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.