Studie efter godkännande av remedē-systemet
20 april 2021 uppdaterad av: Respicardia, Inc.
Prospektiv, enarmad kohortstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, långsiktiga effektiviteten och överlevnadsfrekvensen hos försökspersoner som implanterats med remedē-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna Post Approval Study är en multicenter, prospektiv, enarmad kohortstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, långsiktiga effektiviteten och överlevnadsfrekvensen hos försökspersoner som implanterats med remedē System från remedē System Pivotal Trial.
Endast försökspersoner som implanterades och som aktivt följs som en del av remedē System Pivotal Trial är berättigade.
En individs deltagande förväntas fortsätta till fem år efter åtgärdad systemimplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Cooper Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Wesley Neurology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Endast försökspersoner som implanterades och som aktivt följs som en del av remedē System Pivotal Trial är berättigade till denna prövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som tidigare implanterades med remedē System och deltog i remedē System Pivotal Trial
- Enligt utredarens mening villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav
- Undertecknad Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkände informerat samtycke (inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] auktorisation i USA)
Exklusions kriterier:
- Det finns inga kriterier för att ett ämne skulle uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
remedē Systemämnen
Försökspersoner som implanterades med remedē System och som aktivt följdes som en del av remedē System Pivotal Trial vid tidpunkten för studiens avslutande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års överlevnadsgrad
Tidsram: Genom 5 år
|
Bedömning av överlevnad hos patienter med måttlig till svår central sömnapné som behandlas med remedē-systemet.
5-årsöverlevnaden uppskattades från Kaplan-Meier analys, med användning av tid från implantation till död, studieavslut eller sista kontakt.
Denna analys använde alla försökspersoner som var inskrivna i den ursprungliga remede System Pivotal Trial.
|
Genom 5 år
|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under tre och fem år
Tidsram: Genom 5 år
|
Bedömning av långsiktig säkerhet via en sammanfattning av förväntade eller oväntade enhetsrelaterade SAE.
Andel av försökspersoner som upplever en enhetsrelaterad SAE genom tidpunkten av intresse.
Denna analys kombinerade data från den ursprungliga pivotala studien och denna studie efter godkännande.
|
Genom 5 år
|
|
Antal deltagare med terapirelaterade allvarliga biverkningar (SAE) under tre och fem år
Tidsram: Genom 3 och 5 år
|
Bedömning av säkerheten för remedē System genom att utvärdera förväntade eller oväntade behandlingsrelaterade SAE.
Andel av försökspersoner som upplever en terapirelaterad SAE genom tidpunkten av intresse.
|
Genom 3 och 5 år
|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI) förändring från baslinjen vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Förändring i AHI = År 5 index - Baslinjeindex.
Apné-Hypopné Index är ett mått som erhållits från en sömnstudie över natten som används för att indikera svårighetsgraden av sömnapné.
Det representeras av antalet apné- och hypopnéhändelser per timmes sömn.
Händelserna poängsattes enligt 2007 års "American Academy of Sleep Medicine-manual för poängsättning av sömn och tillhörande händelser: regler, terminologi och tekniska specifikationer" (Iber, et.
al).
|
5 år
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) förändring från baslinjen vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Förändring i ESS = År 5 poäng - Baslinjepoäng.
ESS är en bedömning för att mäta en individs allmänna nivå av sömnighet under dagtid.
Poäng kan variera från 0-24, med högre poäng som indikerar högre nivå av sömnighet under dagtid.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (Faktisk)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR1079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .