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レメディシステムの承認後調査

2021年4月20日更新者：Respicardia, Inc.

Remedē システムを移植した被験者の長期的な安全性、長期的な有効性、および生存率を評価するための、前向きの単群コホート研究。

調査の概要

状態

完了

条件

中枢性睡眠時無呼吸症候群

詳細な説明

この承認後研究は、remedē System Pivotal Trial から remedē System を移植した被験者の長期安全性、長期有効性、および生存率を評価するための、多施設、前向き、単群コホート研究です。 remedē System Pivotal Trial の一部として移植され、積極的にフォローされている被験者のみが適格です。個々の対象者の参加は、レメディーシステム移植後 5 年間継続することが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Keck Medical Center of USC
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Uf Health Jacksonville
- Illinois
  - Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland, Baltimore
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Heart and Vascular Clinic
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University in St. Louis
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
    - Cooper Health System
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
    - Wesley Neurology
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Methodist Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic
ドイツ
- - Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
    - Herz-und Diabeteszentrum NRW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Remedē System Pivotal Trial の一部として移植され、積極的にフォローされている被験者のみが、この試験に適格です。

説明

包含基準:

以前に remedē System を埋め込まれ、remedē System Pivotal Trial に参加した被験者
-研究者の意見では、すべての研究要件を喜んで順守することができます
Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) が署名したインフォームドコンセント (米国の医療保険の携行性と責任に関する法律 [HIPAA] の承認を含む) を承認

除外基準:

被験者を除外する基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
remedē システム科目 Remedē System を移植され、研究終了時に remedē System Pivotal Trial の一部として積極的にフォローされた被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
5年生存率時間枠：5年間を通して	Remedē システムで治療されている中等度から重度の中枢性睡眠時無呼吸患者の生存率の評価。 5 年生存率は、移植から死亡までの時間、研究終了、または最後の接触を使用して、カプラン-マイヤー分析から推定されました。この分析では、元の remede System Pivotal Trial に登録されたすべての被験者を使用しました。	5年間を通して
3 年間および 5 年間にデバイス関連の重大な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数時間枠：5年間を通して	予想されるまたは予想外のデバイス関連の SAE の概要による長期的な安全性の評価。対象の時点でデバイス関連の SAE を経験している被験者の割合。この分析は、元のピボタル試験とこの承認後試験のデータを組み合わせたものです。	5年間を通して
3年および5年を通じて治療関連の重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の数時間枠：3年と5年を通して	予期されるまたは予期されない治療関連の SAE を評価することによる、remedē System の安全性の評価。対象の時点を通じて治療に関連するSAEを経験している被験者の割合。	3年と5年を通して
無呼吸低呼吸指数 (AHI) のベースラインからの 5 年間の変化時間枠：5年	AHI の変化 = 5 年目指数 - ベースライン指数。無呼吸低呼吸指数は、睡眠時無呼吸の重症度を示すために使用される一晩の睡眠研究から得られた測定値です。これは、睡眠 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの数で表されます。イベントは、2007 年の「米国睡眠医学アカデミーの睡眠および関連するイベントの採点に関するマニュアル: 規則、用語、および技術仕様」に従って採点されました (Iber, et. アル）。	5年
5年でのベースラインからのエプワース眠気尺度（ESS）の変化時間枠：5年	ESS の変化 = 5 年目のスコア - ベースラインスコア。 ESS は、被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定するための評価です。スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Respicardia, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Robin Germany, MD、Respicardia, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月28日

一次修了 (実際)

2020年8月4日

研究の完了 (実際)

2020年8月4日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CR1079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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