Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van het remedē-systeem

20 april 2021 bijgewerkt door: Respicardia, Inc.

Prospectieve, eenarmige cohortstudie om de veiligheid op de lange termijn, de effectiviteit op de lange termijn en het overlevingspercentage te evalueren bij personen bij wie het remedē-systeem is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Centrale slaapapneu

Gedetailleerde beschrijving

Deze post-goedkeuringsstudie is een prospectieve, eenarmige cohortstudie in meerdere centra om de veiligheid op de lange termijn, de effectiviteit op de lange termijn en het overlevingspercentage te evalueren bij proefpersonen bij wie het remedē-systeem uit de hoofdstudie van het remedē-systeem is geïmplanteerd. Alleen proefpersonen die zijn geïmplanteerd en actief worden gevolgd als onderdeel van de remedē System Pivotal Trial komen in aanmerking. De deelname van een individuele proefpersoon zal naar verwachting doorgaan tot vijf jaar na de implantatie van het remedē-systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
    - Herz-und Diabeteszentrum NRW
Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Keck Medical Center of USC
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Uf Health Jacksonville
- Illinois
  - Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    - Advocate Good Samaritan Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland, Baltimore
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - United Heart and Vascular Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University in St. Louis
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
    - Nebraska Heart Institute
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
    - Cooper Health System
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
    - Wesley Neurology
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Methodist Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen proefpersonen die zijn geïmplanteerd en actief worden gevolgd als onderdeel van de remedē System Pivotal Trial komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen bij wie eerder het remedē-systeem was geïmplanteerd en die deelnamen aan het hoofdonderzoek van het remedē-systeem
Naar het oordeel van de onderzoeker bereid en in staat te voldoen aan alle studie-eisen
Ondertekende Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming (inclusief Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] autorisatie in de VS)

Uitsluitingscriteria:

Er zijn geen criteria waardoor een onderwerp zou worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
remedē Systeemonderwerpen Proefpersonen bij wie het remedē-systeem was geïmplanteerd en die actief werden gevolgd als onderdeel van de hoofdstudie van het remedē-systeem op het moment dat de studie werd afgesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
5-jaars overlevingspercentage Tijdsspanne: Door 5 jaar	Beoordeling van de overleving bij proefpersonen met matige tot ernstige centrale slaapapneu die worden behandeld met het remedē-systeem. Het 5-jaarsoverlevingspercentage werd geschat op basis van Kaplan-Meier-analyse, gebruikmakend van de tijd vanaf implantatie tot overlijden, verlaten van de studie of laatste contact. Bij deze analyse werden alle proefpersonen gebruikt die deelnamen aan de oorspronkelijke remede System Pivotal Trial.	Door 5 jaar
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gedurende drie en vijf jaar Tijdsspanne: Door 5 jaar	Beoordeling van de veiligheid op lange termijn via een samenvatting van verwachte of onverwachte apparaatgerelateerde SAE's. Percentage proefpersonen dat een apparaatgerelateerde SAE ervaart gedurende het tijdspunt van belang. Deze analyse combineerde gegevens van het oorspronkelijke hoofdonderzoek en dit onderzoek na goedkeuring.	Door 5 jaar
Aantal deelnemers met aan therapie gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende drie en vijf jaar Tijdsspanne: Door 3 en 5 jaar	Beoordeling van de veiligheid van het remedē-systeem door verwachte of onverwachte therapiegerelateerde SAE's te evalueren. Percentage proefpersonen dat een therapiegerelateerde SAE doormaakte gedurende het tijdspunt van belang.	Door 3 en 5 jaar
Apneu-hypopneu-index (AHI) verandering ten opzichte van baseline na 5 jaar Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in AHI = Jaar 5-index - Basisindex. De apneu-hypopneu-index is een meting verkregen uit een nachtelijk slaaponderzoek dat wordt gebruikt om de ernst van slaapapneu aan te geven. Het wordt weergegeven door het aantal apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur slaap. De gebeurtenissen werden gescoord volgens de 2007 "American Academy of Sleep Medicine handleiding voor het scoren van slaap en bijbehorende gebeurtenissen: regels, terminologie en technische specificaties" (Iber, et. al).	5 jaar
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Verandering van baseline na 5 jaar Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in ESS = Jaar 5-score - Basisscore. De ESS is een beoordeling om het algemene niveau van slaperigheid overdag van een proefpersoon te meten. Scores kunnen variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van slaperigheid overdag.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CR1079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale slaapapneu

Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Observatie van behandelpatronen met Lucentis bij goedgekeurde indicaties (OCEAN)

Neovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNV

Duitsland
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Werving

Draagbare continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij onderzoek naar excessieve centrale luchtwegcollaps (ECAC).

Ademhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central Airways

Verenigd Koninkrijk